Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность мануального лечения Chuna в качестве дополнительной терапии после тотального эндопротезирования коленного сустава: протокол исследования для одноцентрового, рандомизированного, слепого, параллельного группового клинического исследования

7 июля 2021 г. обновлено: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Оценить эффективность и безопасность лечения Chuna в качестве дополнительной терапии у пациентов с умеренной болью после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с NRS боли в колене ≥4 в течение 7 дней после 3 месяцев полной замены коленного сустава
  • Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и давшие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Те, у кого были диагностированы определенные серьезные заболевания, которые могут вызвать боль в колене. : опухоль, инфекционное или воспалительное заболевание и др.
  • Те, кто принимает анальгетики с целью снятия боли, лихорадки и воспаления в течение 7 дней
  • Лица с прогрессирующим неврологическим дефицитом или с тяжелыми неврологическими симптомами
  • Те, у кого есть другие хронические заболевания, которые могут помешать интерпретации эффектов или результатов лечения: сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, диабетическая невропатия, деменция, эпилепсия и т. д.
  • Те, кто не подходит или небезопасен для терапии чуна: нарушения свертывания крови, те, кто получает антикоагулянтную терапию, больные тяжелым диабетом, которые подвержены риску заражения, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
  • Те, кто участвует в других клинических испытаниях
  • Те, у кого есть история участия в других клинических испытаниях в течение одного месяца
  • Те, кому сложно написать форму согласия на исследование
  • Те, кто признан исследователями неприемлемым для клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Лекарство: Обычный уход (целекоксиб и эзомепразол)

Обычная поддерживающая терапия (ЯК, целекоксиб 200 мг 1 раз в день и эзомепразол 20 мг 1 раз в день), 4 недели

Обычный уход состоит из физиотерапии, лекарств на основе ДЦП и обучения пациентов. Физиотерапия состоит из меридионального мышечного интерференционного электрического тока (или меридианного чрескожного электричества) и горячего компресса (или инфракрасной лампы).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Чуна + Обычный уход
Процедура: Чуна + обычный уход (целекоксиб и эзомепразол)

Чуна-терапия (CT), 2 сеанса в неделю, 4 недели (всего 8 сеансов) Обычная поддерживающая терапия (UC, Целекоксиб 200 мг, 4 раза в день и эзомепразол 20 мг, 4 раза в день), 4 недели

Обычный уход состоит из физиотерапии, лекарств на основе ДЦП и обучения пациентов. Физиотерапия состоит из меридионального мышечного интерференционного электрического тока (или меридианного чрескожного электричества) и горячего компресса (или инфракрасной лампы).

Группа КТ и ЯК будет получать одинаковую схему лечения ЯК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем K-WOMAC на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4
Оценить восстановление функции колена
Неделя 0, Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем K-WOMAC при каждом посещении
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8
Оценить восстановление функции колена
Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным показателем EQ-5D при каждом посещении
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8
EQ-5D — это инструмент, разработанный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и широко используемый в секторе здравоохранения. Оценки варьируются от -1 («здоровье хуже смерти») до 1 («отличное здоровье»). EQ-5D-5L имеет 5 параметров, охватывающих текущее состояние здоровья и функциональные возможности: мобильность (M), уход за собой (SC), обычные действия (UA), боль/дискомфорт (PD) и тревога/депрессия (AD), которые подлежат оценке. из 5 оценок (1 — нет проблем; 2 — небольшие проблемы; 3 — некоторые/умеренные проблемы; 4 — серьезные проблемы; 5 — крайние проблемы).
Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным значением Числовой рейтинговой шкалы при каждом посещении
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8
При измерении боли с помощью NRS пациентов просят оценить свою боль, выбирая число от 0 до 10, которое лучше всего отражает тяжесть их боли, между якорями 0, что означает «отсутствие боли», и 10, что указывает на «сильнейшую возможную боль».
Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8
Изменение физического состояния по сравнению с исходным уровнем, связанное с подвижностью, при каждом посещении
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
подвижность (тест ходьбы 5 метров с комфортной скоростью - 5mWT) (метры/сек)
Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Изменение физического состояния по сравнению с исходным уровнем, связанное с выносливостью, при каждом посещении
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
выносливость (Тест "Сесть-встать" - STS) (сек)
Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Timed Up and Go Test при каждом посещении
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
функциональный тест, оценивающий время, необходимое для того, чтобы подняться со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть (ненормальное пороговое значение >12 секунд).
Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем альтернативного пошагового теста при каждом посещении
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
функциональный тест, измеряющий клиническую эффективность баланса, и было показано, что он предсказывает риск падения среди пожилых людей (секунды)
Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Изменение показателя диапазона движений по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8
Сравните угол сгибания и разгибания с помощью гониометра с длинным плечом между экспериментальной группой и группой сравнения.
Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8
Разница между визуальной аналоговой шкалой EuroQol (EQ-VAS) в каждый момент времени и исходным уровнем соответственно
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8
EQ-VAS использует вертикальную 10-сантиметровую линию, помеченную на каждом конце якорями шкалы. EQ-VAS используется для обозначения состояния здоровья пациента, и пациентов просят отметить точку, которая представляет их состояние здоровья, между якорями «наихудшее состояние здоровья» и «наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить». Оценки записываются в миллиметрах с общим диапазоном от 0 до 100 миллиметров.
Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8
Затраты на полученный QALY (годы жизни с поправкой на качество)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Оценка качества жизни для расчета QALY будет использовать качество жизни, полученное из EQ-5D, в качестве основной переменной оценки, а метод расчета использует метод площади под кривой.
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Соавторы

Catholic Kwandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISEE_2018_TKA_CN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться