Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van handmatige Chuna-behandeling als aanvullende therapie na totale knieartroplastiek: een onderzoeksprotocol voor een single-center, gerandomiseerde, beoordelaarblinde, parallelle groep klinische studie

7 juli 2021 bijgewerkt door: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Chuna-behandeling als aanvullende therapie bij patiënten met matige pijn na een totale knievervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met NRS van kniepijn ≥4 gedurende de 7 dagen na 3 maanden totale knievervanging
  • Patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen bij wie bepaalde ernstige ziekten zijn vastgesteld die kniepijn kunnen veroorzaken. : tumor, besmettelijke of ontstekingsziekte, enz.
  • Degenen die pijnstillers gebruiken om pijn, koorts en ontsteking binnen 7 dagen te verlichten
  • Degenen met progressieve neurologische gebreken of met ernstige neurologische symptomen
  • Degenen die andere chronische aandoeningen hebben die de interpretatie van behandelingseffecten of resultaten kunnen verstoren: hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, diabetische neuropathie, dementie, epilepsie, enz.
  • Degenen die niet fit of onveilig zijn voor chuna-therapie: stollingsstoornissen, degenen die antistollingstherapie krijgen, ernstige diabetespatiënten die risico lopen op infectie, ernstige hart- en vaatziekten
  • Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Degenen die een voorgeschiedenis hebben van deelname aan andere klinische onderzoeken binnen een maand
  • Degenen die moeilijk een toestemmingsformulier voor onderzoek kunnen schrijven
  • Degenen die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Geneesmiddel: Gebruikelijke zorg (Celecoxib en esomeprazol)

Gebruikelijke zorgtherapie (CU, Celecoxib 200 mg, qd en esomeprazol 20 mg, qd), 4 weken

De gebruikelijke zorg bestaat uit fysiotherapie, op CP gebaseerde medicijnen en patiëntenvoorlichting. Fysiotherapie bestaat uit meridiaanspier interferentiestroom elektriciteit (of meridiaan transcutane elektriciteit) en hot pack (of infraroodlamp).
EXPERIMENTEEL: Chuna + gebruikelijke zorg
Procedure: Chuna + gebruikelijke zorg (Celecoxib en esomeprazol)

Chuna-therapie (CT), 2 sessies/week, 4 weken (8 sessies in totaal) Gebruikelijke zorgtherapie (UC, Celecoxib 200 mg, qd en esomeprazol 20 mg, qd), 4 weken

De gebruikelijke zorg bestaat uit fysiotherapie, op CP gebaseerde medicijnen en patiëntenvoorlichting. Fysiotherapie bestaat uit meridiaanspier interferentiestroom elektriciteit (of meridiaan transcutane elektriciteit) en hot pack (of infraroodlamp).

De CT- en UC-groep krijgen hetzelfde UC-regime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline K-WOMAC-score in week 4
Tijdsspanne: Week 0, week 4
Beoordeel het herstel van de kniefunctie
Week 0, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline K-WOMAC-score bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 0, Week 2, Week 4, Week 8
Beoordeel het herstel van de kniefunctie
Week 0, Week 2, Week 4, Week 8
Verandering ten opzichte van baseline EQ-5D-score bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 0, Week 2, Week 4, Week 8
EQ-5D is een tool die is ontwikkeld voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en wordt veel gebruikt in de gezondheidszorg. Scores variëren van -1, 'gezondheid slechter dan dood' tot 1, 'perfecte gezondheid'. EQ-5D-5L heeft 5 dimensies die betrekking hebben op de huidige gezondheidsstatus en functionaliteit: mobiliteit (M), zelfzorg (SC), gebruikelijke activiteiten (UA), pijn/ongemak (PD) en angst/depressie (AD), te beoordelen uit 5 cijfers (1, geen probleem; 2, licht probleem; 3, enig/matig probleem; 4, ernstig probleem; 5, extreem probleem).
Week 0, Week 2, Week 4, Week 8
Verandering ten opzichte van baseline Numerieke beoordelingsschaalscore bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 0, Week 2, Week 4, Week 8
Bij pijnmeting met behulp van NRS wordt patiënten gevraagd hun pijn te beoordelen door een cijfer van 0 tot 10 te kiezen dat de ernst van hun pijn het beste weergeeft tussen de ankers van 0, wat 'geen pijn' aangeeft, en 10, wat 'ergst mogelijke pijn' aangeeft.
Week 0, Week 2, Week 4, Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke conditie gerelateerd aan mobiliteit bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 0, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12
mobiliteit (5 meter looptest bij comfortabele snelheid - 5mWT) (meter/seconde)
Week 0, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke conditie gerelateerd aan uithoudingsvermogen bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 0, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12
uithoudingsvermogen (Sit-to-stand test - STS) (seconden)
Week 0, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12
Wijziging ten opzichte van baseline in Timed Up and Go-test bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 0, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12
een functionele test die de tijd evalueert om op te staan ​​uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten (abnormale afkapwaarde >12 seconden).
Week 0, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Alternative-Step Test bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 0, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12
een functionele test die de klinische evenwichtsprestaties meet en waarvan is aangetoond dat deze het risico op vallen bij oudere proefpersonen voorspelt (seconden)
Week 0, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bewegingsbereikscore bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 0, Week 2, Week 4, Week 8
Vergelijk flexie- en extensiehoek met behulp van goniometer met lange arm tussen experimentele en comparatorgroep
Week 0, Week 2, Week 4, Week 8
Verschil tussen de EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) op respectievelijk elk tijdstip en basislijn
Tijdsspanne: Week 0, Week 2, Week 4, Week 8
EQ-VAS gebruikt een verticale lijn van 10 cm die aan elk uiteinde is gelabeld met schaalankers. EQ-VAS wordt gebruikt om de gezondheidstoestand van de patiënt aan te geven en patiënten wordt gevraagd een punt te markeren dat hun gezondheidstoestand weergeeft tussen de ankers 'slechtste gezondheidstoestand' en 'best denkbare gezondheidstoestand'. Scores worden geregistreerd in millimeters met een totaal bereik van 0-100 millimeter.
Week 0, Week 2, Week 4, Week 8
Kosten per gewonnen QALY (Quality Adjusted Life Years).
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12
De schatting van de kwaliteit van leven voor QALY-berekening gebruikt de kwaliteit van leven afgeleid van EQ-5D als de belangrijkste evaluatievariabele, en de berekeningsmethode gebruikt de Area under the curve-methode
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Medewerkers

Catholic Kwandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISEE_2018_TKA_CN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knievervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren