新たに診断された慢性期慢性骨髄性白血病の第一選択治療としての低用量ダサチニブ（1日50mg）
2023年9月21日 更新者：Hikma Pharmaceuticals LLC
初期慢性期慢性骨髄性白血病の一次治療におけるダサチニブ 50 mg の安全性と有効性を評価するための無作為化非盲検第 II 相多施設多国試験
この多施設ランダム化試験の目的は、早期慢性期（CP）の慢性骨髄性白血病（CML）患者を対象に、ダサチニブ 50 mg 1 日 1 回投与とダサチニブ 100 mg 1 日 1 回投与の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ダサチニブ 50 mg QD またはダサチニブ 100 mg QD。
約 100 人の患者が無作為化されると予想されます。
患者の参加期間は18か月です
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア
- The King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)
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Tunis、チュニジア、1006
- Aziza Othmana Hospital
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Amman、ヨルダン、11941
- King Hussein Cancer Center (KHCC)
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Amman、ヨルダン、11942
- Jordan University Hospital (JUH)
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Beirut、レバノン
- American University of Beirut Medical Center (AUBMC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 早期 CP における Ph+ または BCR-ABL 陽性 CML の診断 (すなわち、 診断からの期間 <12 か月)。 ヒドロキシ尿素および/またはシタラビンの 1-2 用量 (合計 6g/m2 まで) を除いて、患者は、以前に承認されたチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の 30 日間として定義される前治療を受けていないか、最小限の前治療を受けていなければなりません。
- Ph 染色体以外の追加の染色体異常の存在として定義されるクローン進化は、加速期 (AP) の基準として歴史的に含まれています。 ただし、AP の唯一の基準としてクローン進化を有する患者は、予後が有意に良好であり、診断時に存在する場合、予後にまったく影響を与えない可能性があります。 したがって、クローン進化があり、APの他の基準がない患者は、この研究の対象となります。
- 0-2 の ECOG パフォーマンス。
- -次のように定義された適切な末端器官機能：総ビリルビン<1.5x ULN（ギルバート病に続発する場合を除き、その場合は<2.5xである必要があります） ULN)、SGPT <2.5x ULN、クレアチニン <1.5x ULN。
- -患者は、病院の方針に従って、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
除外基準:
- NYHA心臓クラス3～4の心臓病
心臓症状 - 次の基準を満たす患者は、心臓専門医によって許可されていない限り、適格ではありません。
- 3か月以内の制御不能な狭心症
- -先天性QT延長症候群の診断または疑い
- -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動、トルサード ド ポアントなど）
- エントリー前の心電図での QTc 間隔の延長 (>460 ミリ秒)
以下を含む、癌とは関係のない重大な出血性疾患の病歴：
- 診断された先天性出血性疾患（例： フォン・ヴィレブランド病）
- 1年以内に後天性出血性疾患と診断された（例： 抗第 VIII 因子抗体を取得）
- -再発性出血エピソードのない孤立した血小板減少症は、研究への参加資格があると見なされます
- 精神病、大うつ病、双極性障害を含む活動性の制御されていない精神障害のある患者
-妊娠の可能性のある女性は、特に指示がない限り、効果的な避妊法を実践する必要があります。研究の過程で、失敗のリスクが最小限に抑えられます
- 研究に登録する前に、出産の可能性がある女性 (WOCBP) には、研究参加中の妊娠を避けることの重要性と、意図しない妊娠の潜在的なリスク要因について説明する必要があります。
- 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
- -女性は、研究期間中および研究薬の最後の投与から少なくとも3か月間、避妊を継続する必要があります
妊娠中または授乳中の女性は除外されます
a. すべてのWOCBPは、最初に治験薬を受け取る前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠検査が陽性の場合、患者は治験薬を投与してはならず、治験に登録してはなりません。
- 慢性期後期の患者（すなわち、 診断から治療までの期間が12か月を超える場合）、加速期（選択基準2に記載されている場合を除く）または芽球期は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ダサチニブ 50mg
ダサチニブ 50 mg を 1 日 1 回経口投与
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フィルムコーティング錠にはダサチニブ一水和物が含まれています
他の名前：
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他の：ダサチニブ 100mg
ダサチニブ100mgを1日1回経口投与
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フィルムコーティング錠にはダサチニブ一水和物が含まれています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RQ-PCR検査を使用して12か月でMMRを達成および維持している患者の割合
時間枠：12ヶ月
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主要な分子反応 (MMR) は、BCR-ABL1 ≤ 0.1% と定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダサチニブに対する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：18ヶ月
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有害事象 (AE)、重篤な AE (SAE)、および検査室基準範囲に従った臨床検査における臨床的に関連する変化の評価
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18ヶ月
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ダサチニブ 50 mg またはダサチニブ 100 mg の治療群に無作為に割り付けられた適格な患者における無形質転換生存期間 (TFS)
時間枠：18ヶ月
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無形質転換生存は、治療の開始から、治療中の加速期または芽球期への形質転換の日まで、または最後のフォローアップの日まで測定されました。
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18ヶ月
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：18ヶ月
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EFS は、治療開始から次のいずれかのイベントの日まで測定されます: CHR の喪失、CCyR または MCyR の喪失、用量漸増、毒性または有効性の欠如による治療の中止、AP または BP への進行、または死亡いつでもどんな理由でも
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18ヶ月
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芽球期 (BP) 変態
時間枠：18ヶ月
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BP は、末梢血または骨髄に 30% 以上の芽球が存在することと定義されます。
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18ヶ月
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全生存
時間枠：18ヶ月
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全生存期間は、無作為化日から任意の時点または最終フォローアップ日における何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
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18ヶ月
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12ヶ月で細胞遺伝学的完全寛解（CCyR）を達成した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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0% Ph+ 中期、または FISH ≤2%、または BCR-ABL 転写産物 (IS) ≤1% として定義
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12ヶ月
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18ヶ月でMR 4.5の患者の割合
時間枠：18ヶ月
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(BCR-ABL 転写産物 ≤ 0.0032%)
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18ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQoL): EORTC QOLCML24
時間枠：18ヶ月
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治療通院中の EORTC QOLCML24 アンケートを利用した健康関連の生活の質 (HRQoL) の平均変化
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18ヶ月
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処方された薬を服用しない頻度
時間枠：18ヶ月
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処方された薬を服用しない頻度とその理由を特定して評価します。
不遵守の決定は、担当医師の判断に基づいています。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月5日
一次修了 (実際)
2023年7月22日
研究の完了 (実際)
2023年7月22日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LPI-JOR-LEB-KSA-TUN-2017-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。