새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병의 1차 치료제로 저용량 다사티닙(1일 50mg)
2023년 9월 21일 업데이트: Hikma Pharmaceuticals LLC
초기 만성기 만성 골수성 백혈병의 1차 치료에서 다사티닙 50 mg의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개, II상, 다기관, 다국가 연구
본 다기관 무작위 연구의 목적은 초기 만성기(CP) 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 dasatinib 50 mg 1일 1회 및 dasatinib 100 mg 1일 1회의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Ph+ 만성기(CP) 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 다사티닙 50 mg QD 또는 dasatinib 100 mg QD.
약 100명의 환자가 무작위 배정될 것으로 예상됩니다.
환자 참여 기간은 18개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut Medical Center (AUBMC)
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Riyadh, 사우디 아라비아
- The King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)
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Amman, 요르단, 11941
- King Hussein Cancer Center (KHCC)
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Amman, 요르단, 11942
- Jordan University Hospital (JUH)
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Tunis, 튀니지, 1006
- Aziza Othmana Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 초기 CP에서 Ph+ 또는 BCR-ABL 양성 CML 진단(즉, 진단 후 12개월 미만). 하이드록시우레아 및/또는 시타라빈 1-2회 용량(최대 총 6g/m2)을 제외하고, 환자는 이전에 승인된 티로신 키나제 억제제(TKI)를 30일 동안 받은 것으로 정의되는 이전 치료를 전혀 또는 최소한으로 받아야 합니다.
- Ph-염색체 이외의 추가적인 염색체 이상이 존재하는 것으로 정의되는 클론 진화는 역사적으로 가속기(AP)의 기준으로 포함되었습니다. 그러나 클론 진화가 AP의 유일한 기준인 환자는 훨씬 더 나은 예후를 가지며 진단 시 존재하는 경우 예후에 전혀 영향을 미치지 않을 수 있습니다. 따라서 클론 진화가 있고 AP에 대한 다른 기준이 없는 환자는 이 연구에 적합합니다.
- 0-2의 ECOG 성능.
- 다음과 같이 정의된 적절한 말단 기관 기능: 총 빌리루빈 <1.5x ULN(길버트병에 속발하지 않는 한, 이 경우 <2.5x이어야 함) ULN), SGPT <2.5x ULN, 크레아티닌 <1.5x ULN.
- 환자는 병원의 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- NYHA 심장 클래스 3-4 심장병
심장 증상 - 다음 기준을 충족하는 환자는 심장 전문의가 승인하지 않는 한 자격이 없습니다.
- 3개월 이내 조절되지 않는 협심증
- 진단되거나 의심되는 선천성 긴 QT 증후군
- 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 torsades de pointes)의 모든 병력
- 진입 전 심전도에서 연장된 QTc 간격(>460msec)
다음을 포함하여 암과 관련이 없는 중대한 출혈 장애의 병력:
- 진단된 선천성 출혈 장애(예: 폰빌레브란트병)
- 1년 이내에 진단된 후천성 출혈 장애(예: 획득한 항인자 VIII 항체)
- 재발성 출혈 에피소드가 없는 고립된 혈소판감소증은 연구 등록에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 정신병, 주요우울증, 양극성 장애를 포함한 조절되지 않는 활동성 정신과적 장애가 있는 환자
임신 가능성이 있는 여성은 별도의 지시가 없는 한 연구 과정 동안 실패 위험을 최소화하는 방식으로 효과적인 산아제한 방법을 실행해야 합니다.
- 연구 등록 전에, 가임 여성(WOCBP)은 연구 참여 기간 동안 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신의 잠재적 위험 요소에 대해 조언을 받아야 합니다.
- 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
- 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 피임을 계속해야 합니다.
임산부나 수유부는 제외
ㅏ. 모든 WOCBP는 처음 연구 약물을 받기 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 임신 검사가 양성이면 환자는 연구 약물을 투여받지 않아야 하며 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 후기 만성 단계의 환자(즉, 진단에서 치료까지의 시간 >12개월), 가속기(포함 기준 2에 명시된 경우 제외) 또는 폭발기는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 다사티닙 50mg
다사티닙 50mg 1일 1회 경구투여
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다사티닙일수화물 필름코팅정
다른 이름들:
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다른: 다사티닙 100mg
다사티닙 100mg 1일 1회 경구투여
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다사티닙일수화물 필름코팅정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RQ-PCR 검사를 사용하여 12개월에 MMR을 달성하고 유지하는 환자의 비율
기간: 12 개월
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주요 분자 반응(MMR)은 BCR-ABL1 ≤ 0.1%로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다사티닙에 대한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 18개월
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부작용(AE), 심각한 AE(SAE) 및 실험실 참조 범위에 따른 실험실 테스트의 임상적으로 관련된 변화의 평가
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18개월
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다사티닙 50mg 또는 다사티닙 100mg 치료군에 무작위 배정된 적격 환자의 무전환 생존(TFS)
기간: 18개월
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변형 없는 생존은 치료 시작부터 치료를 받는 동안 가속기 또는 모세포기로의 변형 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지 측정되었습니다.
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18개월
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 18개월
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EFS는 치료 시작부터 다음 사건 중 하나가 발생한 날짜까지 측정됩니다: CHR 손실, CCyR 또는 MCyR 손실, 용량 증량, 독성 또는 효능 부족으로 인한 치료 중단, AP 또는 BP로의 진행 또는 사망 어떤 원인이든 언제든지
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18개월
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발파 단계(BP) 변환
기간: 18개월
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BP는 말초 혈액 또는 골수에서 30% 이상의 모세포가 존재하는 것으로 정의됩니다.
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18개월
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전반적인 생존
기간: 18개월
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전체 생존 시간은 임의의 시간 또는 마지막 추적 날짜에서 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지 무작위 배정 날짜로부터 시간으로 정의됩니다.
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18개월
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12개월째 완전 세포유전학적 반응(CCyR)이 있는 환자의 비율
기간: 12 개월
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0% Ph+ 중기 또는 FISH ≤2% 또는 BCR-ABL 전사체(IS) ≤1%로 정의됨
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12 개월
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18개월에 MR 4.5인 환자의 비율
기간: 18개월
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(BCR-ABL 성적표 ≤ 0.0032%)
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18개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL): EORTC QOLCML24
기간: 18개월
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치료 방문 동안 EORTC QOLCML24 설문지를 활용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 평균 변화
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18개월
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처방대로 약을 복용하지 않는 빈도
기간: 18개월
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약을 처방대로 복용하지 않는 빈도와 그 이유를 파악하여 평가합니다.
비준수에 대한 결정은 치료 의사의 판단에 근거합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPI-JOR-LEB-KSA-TUN-2017-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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