Lavdose Dasatinib (50 mg daglig) som førstelinjebehandling for nylig diagnostisert kronisk myeloid leukemi i kronisk fase

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.
2. Diagnose av Ph+ eller BCR-ABL positiv CML i tidlig CP (dvs. tid fra diagnose <12 måneder). Bortsett fra hydroksyurea og/eller 1-2 doser cytarabin (opptil 6g/m2 totalt), må pasienter ha mottatt ingen eller minimal tidligere behandling, definert som 30 dager med tidligere godkjent tyrosinkinasehemmer (TKI).
3. Klonal evolusjon definert som tilstedeværelsen av ytterligere kromosomavvik andre enn Ph-kromosomet har historisk blitt inkludert som et kriterium for akselerert fase (AP). Imidlertid har pasienter med klonal evolusjon som eneste kriterium for AP en betydelig bedre prognose, og når de er tilstede ved diagnose, kan det hende at de ikke påvirker prognosen i det hele tatt. Dermed vil pasienter med klonal evolusjon og ingen andre kriterier for AP være kvalifisert for denne studien.
4. ECOG-ytelse på 0-2.
5. Tilstrekkelig endeorganfunksjon definert som følgende: total bilirubin <1,5x ULN (med mindre sekundært til Gilberts sykdom, i så fall bør det være <2,5x ULN), SGPT <2,5x ULN, kreatinin <1,5x ULN.
6. Pasienter må signere et skjema for informert samtykke (ICF) som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien, i tråd med sykehusets retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

1. NYHA hjertesykdom klasse 3-4

2. Hjertesymptomer - Pasienter som oppfyller følgende kriterier er ikke kvalifisert med mindre de er godkjent av en kardiolog:

   1. Ukontrollert angina innen 3 måneder
   2. Diagnostisert eller mistenkt medfødt lang QT-syndrom
   3. Enhver historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (som ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller torsades de pointes)
   4. Forlenget QTc-intervall på elektrokardiogram før inngang (>460 msek)

3. Historie om betydelig blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til kreft, inkludert:

   1. Diagnostiserte medfødte blødningsforstyrrelser (f.eks. Von Willebrands sykdom)
   2. Diagnostisert ervervet blødningsforstyrrelse innen ett år (f.eks. ervervede anti-faktor VIII-antistoffer)
   3. Isolert trombocytopeni uten tilbakevendende blødningsepisoder skal betraktes som kvalifisert for studiestart
4. Pasienter med aktive ukontrollerte psykiatriske lidelser inkludert: psykose, alvorlig depresjon og bipolare lidelser

5. Kvinner med potensiell graviditet må praktisere en effektiv prevensjonsmetode, med mindre annet er instruert, i løpet av studien på en slik måte at risikoen for svikt minimeres

   1. Før studieregistrering må kvinner i fertil alder (WOCBP) informeres om viktigheten av å unngå graviditet under studiedeltakelse og potensielle risikofaktorer for en utilsiktet graviditet
   2. Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile
   3. Kvinner må fortsette prevensjon under studiens varighet og minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

6. Gravide eller ammende kvinner er ekskludert

   en. Alle WOCBP må ha en negativ graviditetstest før de første gang får studiemedisinen. Hvis graviditetstesten er positiv, må pasienten ikke motta studiemedikamentet og må ikke registreres i studien.

7. Pasienter i sen kronisk fase (dvs. tid fra diagnose til behandling >12 måneder), akselerert fase (unntatt som angitt i inklusjonskriterier 2) eller blastfase er ekskludert.