Lavdosis Dasatinib (50 mg dagligt) som førstelinjebehandling til nydiagnosticeret kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.
2. Diagnose af Ph+ eller BCR-ABL positiv CML i tidlig CP (dvs. tid fra diagnose <12 måneder). Bortset fra hydroxyurinstof og/eller 1-2 doser cytarabin (op til 6 g/m2 i alt), skal patienterne have modtaget ingen eller minimal tidligere behandling, defineret som 30 dages tidligere godkendt tyrosinkinasehæmmer (TKI).
3. Klonal udvikling defineret som tilstedeværelsen af ​​yderligere kromosomale abnormiteter andre end Ph-kromosomet er historisk blevet inkluderet som et kriterium for accelereret fase (AP). Imidlertid har patienter med klonal udvikling som det eneste kriterium for AP en signifikant bedre prognose, og når de er til stede ved diagnosen, påvirker det muligvis ikke prognosen overhovedet. Således vil patienter med klonal udvikling og ingen andre kriterier for AP være kvalificerede til denne undersøgelse.
4. ECOG ydeevne på 0-2.
5. Tilstrækkelig endeorganfunktion defineret som følgende: total bilirubin <1,5x ULN (medmindre sekundær til Gilberts sygdom, i hvilket tilfælde den skal være <2,5x ULN), SGPT <2,5x ULN, kreatinin <1,5x ULN.
6. Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, i overensstemmelse med hospitalets politikker

Ekskluderingskriterier:

1. NYHA hjerteklasse 3-4 hjertesygdom

2. Hjertesymptomer - Patienter, der opfylder følgende kriterier, er ikke kvalificerede, medmindre de er godkendt af en kardiolog:

   1. Ukontrolleret angina inden for 3 måneder
   2. Diagnosticeret eller mistænkt medfødt langt QT-syndrom
   3. Enhver historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller torsades de pointes)
   4. Forlænget QTc-interval på pre-entry elektrokardiogram (>460 msek)

3. Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til kræft, herunder:

   1. Diagnosticeret medfødte blødningsforstyrrelser (f. Von Willebrands sygdom)
   2. Diagnosticeret erhvervet blødningsforstyrrelse inden for et år (f. erhvervede anti-faktor VIII-antistoffer)
   3. Isoleret trombocytopeni uden tilbagevendende blødningsepisoder anses for at være berettiget til studieoptagelse
4. Patienter med aktive ukontrollerede psykiatriske lidelser, herunder: psykose, svær depression og bipolære lidelser

5. Kvinder med potentiel graviditet skal praktisere en effektiv præventionsmetode, medmindre andet er instrueret, i løbet af undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for svigt minimeres

   1. Inden studieindskrivning skal kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) informeres om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under undersøgelsesdeltagelsen og de potentielle risikofaktorer for en utilsigtet graviditet
   2. Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile
   3. Kvinder skal fortsætte med prævention i hele undersøgelsens varighed og mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

6. Gravide eller ammende kvinder er udelukket

   en. Alle WOCBP skal have en negativ graviditetstest før første modtagelse af undersøgelseslægemidlet. Hvis graviditetstesten er positiv, må patienten ikke modtage undersøgelseslægemidlet og må ikke tilmeldes undersøgelsen.

7. Patienter i sen kronisk fase (dvs. tid fra diagnose til behandling >12 måneder), accelereret fase (undtagen som angivet i inklusionskriterier 2) eller blastfase er udelukket.