Mała dawka dazatynibu (50 mg na dobę) jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Rozpoznanie Ph+ lub BCR-ABL dodatniej CML we wczesnym CP (tj. czas od rozpoznania <12 miesięcy). Z wyjątkiem hydroksymocznika i (lub) 1-2 dawek cytarabiny (łącznie do 6 g/m2 pc.), pacjenci muszą być wcześniej w ogóle nie leczeni lub otrzymywać minimalną terapię, zdefiniowaną jako uprzednio zatwierdzone inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) przez 30 dni.
3. Ewolucja klonalna zdefiniowana jako obecność dodatkowych nieprawidłowości chromosomalnych innych niż chromosom Ph była historycznie uwzględniana jako kryterium fazy przyspieszonej (AP). Jednak pacjenci, u których ewolucja klonalna jest jedynym kryterium AP, mają znacznie lepsze rokowanie, a jeśli są obecne w momencie rozpoznania, mogą w ogóle nie wpływać na rokowanie. Zatem pacjenci z ewolucją klonalną i bez innych kryteriów AP będą kwalifikować się do tego badania.
4. Wydajność ECOG 0-2.
5. Odpowiednia czynność narządów końcowych zdefiniowana jako: bilirubina całkowita <1,5x ULN (chyba, że ​​jest wtórna do choroby Gilberta, w którym to przypadku powinna być <2,5x GGN), SGPT <2,5x GGN, kreatynina <1,5x GGN.
6. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania, zgodnie z polityką szpitala

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba serca klasy 3-4 wg NYHA

2. Objawy ze strony serca — pacjenci spełniający następujące kryteria nie kwalifikują się, chyba że zatwierdzą to przez kardiologa:

   1. Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu 3 miesięcy
   2. Rozpoznany lub podejrzewany wrodzony zespół długiego QT
   3. Każda historia klinicznie istotnych arytmii komorowych (takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes)
   4. Wydłużony odstęp QTc w elektrokardiogramie przed wejściem (>460 ms)

3. Historia istotnych skaz krwotocznych niezwiązanych z rakiem, w tym:

   1. Rozpoznane wrodzone skazy krwotoczne (np. choroba von Willebranda)
   2. Zdiagnozowana nabyta skaza krwotoczna w ciągu roku (np. nabyte przeciwciała przeciw czynnikowi VIII)
   3. Izolowana trombocytopenia bez nawracających epizodów krwawienia jest uznawana za kwalifikującą się do włączenia do badania
4. Pacjenci z czynnymi niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi, w tym: psychozą, dużą depresją i zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi

5. Kobiety w ciąży muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń, o ile nie poinstruowano ich inaczej, podczas trwania badania w sposób minimalizujący ryzyko niepowodzenia

   1. Przed włączeniem do badania kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) należy poinformować o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz o potencjalnych czynnikach ryzyka niezamierzonej ciąży
   2. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby mogły zostać uznane za zdolne do zajścia w ciążę
   3. Kobiety muszą kontynuować kontrolę urodzeń przez cały czas trwania badania i co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

6. Wykluczone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią

   A. Wszyscy WOCBP muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed pierwszym otrzymaniem badanego leku. Jeśli wynik testu ciążowego jest pozytywny, pacjentka nie może otrzymać badanego leku i nie może zostać włączona do badania.

7. Pacjenci w późnej fazie przewlekłej (tj. czas od rozpoznania do leczenia >12 miesięcy), faza akceleracji (z wyjątkiem przypadków wskazanych w kryterium włączenia 2) lub faza blastyczna są wykluczone.