膀胱管理のためのコネクテッド カテーテル (C2P) 研究
2019年2月6日 更新者：Spinal Singularity
神経性下部尿路機能障害の管理のためのコネクテッド カテーテル 2P (C2P) ワイヤレス尿道プロテーゼの臨床評価
この研究の目的は、神経性下部尿路機能障害 (NLUTD) の男性における C2P システムの安全性と本質的な性能を、急性の臨床環境と長期間の家庭での使用の両方で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Spinal Singularity は、現在の標準的な尿道カテーテルのいくつかの欠点に対処するために C2P システムを開発しました。
C2P は、NLUTD を含むカテーテル法を必要とする尿閉障害を持つ男性の膀胱管理を改善するために設計された、完全に内部の尿道留置式尿道プロテーゼです。
C2P は、カテーテルあたり最大 29 日間の耐用年数のために、男性の下部尿路の内部に完全に常駐する無菌の単回使用装置です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85351
- Northwest Urology Associates, 9151 West Thunderbird Rd, Suite 104
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Surprise、Arizona、アメリカ、85374
- Northwest Urology Associates, 14674 W. Mountain View Blvd, Suite 210
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California
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Downey、California、アメリカ、90241
- West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
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New Jersey
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Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
- New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -神経性下部尿路機能障害（NLUTD）の臨床診断を受けた18歳以上の男性
-臨床的に適切であり、断続的な排尿または留置戦略を使用して膀胱を安全に管理できる必要があります
- -安定した尿管理の履歴が必要です：過去12か月以内に膀胱管理レジメンに大きな変更はありません
また：
- -過去12か月以内の尿力学研究によって評価された、C2Pに適した尿力学プロファイルを持っている必要があります（抑制されていない膀胱収縮なしの膀胱容量> 200mLを含む）
- 被験者の下部尿路の解剖学的構造は、治験用デバイスの使用説明書 (IFU) で指定されているように、C2P デバイスが使用できる範囲内に収まる必要があります。
除外基準:
- -このプロトコルで定義されている活動性の症候性尿路感染症（尿路感染症（UTI）が治療された後、被験者はデバイスを受け取ることができます）
- -重大なリスクプロファイルまたは尿道狭窄の最近の病歴（例： 過去90日以内の狭窄）
- -臨床的に重要な自律神経反射異常（AD）の重大なリスクプロファイルまたは最近の病歴（例： -過去12か月以内のADによる入院歴）
- 重大な間欠性尿失禁（カテーテル挿入の間）
- 薬物療法または代替療法（例： ボトックス注射）
- -既存の尿路病変および/または下部尿路または膀胱の形態学的異常（膀胱鏡検査および尿分析を含む詳細な医学的スクリーニング中に評価される）
- 尿路の炎症または新生物
- 尿路瘻
- 膀胱憩室（アウトパウチング） > 5cm
- -慢性腎盂腎炎（過去6か月以内の二次性から上部尿路感染症）
- 腎機能障害または腎不全
- 活動性肉眼的血尿
- 活動性尿道炎
- 膀胱結石
- 電磁医療用インプラントへの依存 (例: 心臓ペースメーカーまたは埋め込み型薬物ポンプ) または外部デバイス
- -調査官によって決定された不適切な併存疾患または特定の薬物の使用に関連する合併症
- 被験者の指示に従う能力または C2P システムを安全に使用する能力を低下させる身体的または認知的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：C2P 調査
神経性下部尿路機能障害の管理のための接続カテーテル 2P 尿道プロテーゼの臨床評価
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C2P は、神経性下部尿路機能障害 (NLUTD - 例:
脊髄損傷のため）。
C2P は、カテーテルあたり最大 29 日間の耐用年数のために、男性の下部尿路 (尿道 + 膀胱頸部) の内部に完全に常駐する無菌の単回使用装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿生殖器損傷/外傷からの解放
時間枠：3ヶ月
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尿生殖路を損傷することなく改善された膀胱管理
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3ヶ月
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急性パフォーマンスの成功 - I
時間枠：0日目（C2P挿入当日）
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C2P の維持の成功を評価するには
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0日目（C2P挿入当日）
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成功した急性パフォーマンス- II
時間枠：0日目（C2P挿入当日）
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C2P による膀胱排尿の成功を評価するには
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0日目（C2P挿入当日）
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急性パフォーマンスの成功- III
時間枠：0日目（C2P挿入当日）
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C2P のバルブ シールの成功を評価するには
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0日目（C2P挿入当日）
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成功した家庭用性能
時間枠：3ヶ月
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Acute Performance と同じ尺度を使用して、C2P の家庭での使用の成功を評価する
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Derek Herrera、Spinal Singularity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月25日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月6日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。