Connected Catheter (C2P) undersøgelse til blærehåndtering
6. februar 2019 opdateret af: Spinal Singularity
Klinisk evaluering af tilsluttet kateter 2P (C2P) trådløs urinprotese til behandling af neurogen nedre urinvejsdysfunktion
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den væsentlige ydeevne af C2P-systemet hos mænd med neurogen nedre urinvejsdysfunktion (NLUTD), både i akutte kliniske omgivelser og i en længere periode med hjemmebrug.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Spinal Singularity havde udviklet C2P-system til at imødegå flere ulemper ved nuværende standard-of-care urinkatetre.
C2P er en fuldstændig intern urinprotese designet til forbedret blærebehandling hos mænd med urinretentionsforstyrrelser, der kræver kateterisering, inklusive NLUTD.
C2P er en steril enhed til engangsbrug, der er placeret helt internt i de nedre urinveje hos mænd i en påtænkt levetid på op til 29 dage pr. kateter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Northwest Urology Associates, 9151 West Thunderbird Rd, Suite 104
-
Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
- Northwest Urology Associates, 14674 W. Mountain View Blvd, Suite 210
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90241
- West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
- New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd alder ≥ 18 med klinisk diagnose af neurogen nedre urinvejsdysfunktion (NLUTD)
Skal være klinisk egnet og i stand til sikkert at håndtere blæren ved hjælp af en intermitterende tømnings- eller opholdsstrategi
- Skal have stabil urinbehandlingshistorie: ingen signifikante ændringer i blærebehandlingsregimet inden for de seneste 12 måneder
ELLER:
- Skal have en urodynamisk profil, der er egnet til C2P, som vurderet via urodynamisk undersøgelse inden for de seneste 12 måneder (inklusive blærekapacitet > 200 ml uden uhæmmede blærekontraktioner)
- Forsøgspersonens anatomi i de nedre urinveje skal falde inden for de områder, der kan serviceres af C2P-enheden, som specificeret i brugsanvisningen for undersøgelsesudstyret (IFU).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv symptomatisk urinvejsinfektion, som defineret i denne protokol (personer kan modtage enheden efter urinvejsinfektion (UTI) er blevet behandlet)
- Betydelig risikoprofil eller nyere historie med urethral striktur (f.eks. forsnævring inden for de seneste 90 dage)
- Betydelig risikoprofil eller nyere historie med klinisk signifikant autonom dysrefleksi (AD) (f. Historie om hospitalsindlæggelse på grund af AD inden for de seneste 12 måneder)
- Betydelig intermitterende urininkontinens (mellem kateteriseringer)
- Uhæmmede blærekontraktioner og/eller vesiko-ureteral refluks, der ikke er pålideligt kontrolleret med medicin eller alternativ terapi (f. Botox injektioner)
- Eksisterende urinpatologier og/eller morfologiske abnormiteter i de nedre urinveje eller blære (vurderet under dybdegående medicinsk screening, inklusive cystoskopi og urinanalyse)
- Urinvejsbetændelse eller neoplasma
- Urinfistel
- Blære divertikel (outpouching) > 5 cm i størrelse
- Kronisk pyelonefritis (sekundær til øvre urinvejsinfektion(er) inden for de seneste 6 måneder)
- Nedsat nyrefunktion eller nyresvigt
- Aktiv grov hæmaturi
- Aktiv urethritis
- Blære sten
- Afhængighed af et elektromagnetisk medicinsk implantat (f.eks. pacemaker eller implanteret medicinpumpe) eller ekstern enhed
- Eventuelle uegnede komorbiditeter som bestemt af investigator eller komplikationer i forbindelse med brug af visse lægemidler
- Enhver fysisk eller kognitiv svækkelse, der mindsker forsøgspersonens evne til at følge anvisningerne eller på anden måde sikkert bruge C2P-systemet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C2P undersøgelse
Klinisk evaluering af tilsluttet kateter 2P urinprotese til behandling af neurogen nedre urinvejsdysfunktion
|
C2P er en fuldstændig intern urinprotese designet til forbedret blærebehandling hos mænd med urinretentionsforstyrrelser, der kræver kateterisering, inklusive neurogen nedre urinvejsdysfunktion (NLUTD - f.eks.
på grund af rygmarvsskade).
C2P er en steril enhed til engangsbrug, der er placeret fuldstændigt internt i de nedre mandlige urinveje (urethra + blærehals) i en påtænkt levetid på op til 29 dage pr. kateter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed for genital-urinskade/traume
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedret blærestyring uden skader på urinvejene
|
3 måneder
|
|
Succesfuld akut præstation - I
Tidsramme: Dag 0 (på dagen for C2P-indsættelse)
|
For at evaluere vellykket fastholdelse af C2P
|
Dag 0 (på dagen for C2P-indsættelse)
|
|
Vellykket akut præstation- II
Tidsramme: Dag 0 (på dagen for C2P-indsættelse)
|
For at evaluere vellykket blæretømning med C2P
|
Dag 0 (på dagen for C2P-indsættelse)
|
|
Vellykket akut præstation- III
Tidsramme: Dag 0 (på dagen for C2P-indsættelse)
|
For at evaluere vellykket ventiltætning af C2P
|
Dag 0 (på dagen for C2P-indsættelse)
|
|
Succesfuld ydeevne til hjemmebrug
Tidsramme: 3 måneder
|
For at evaluere vellykket hjemmebrug af C2P ved hjælp af samme mål som Acute Performance
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Derek Herrera, Spinal Singularity
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
13. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C2P-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .