Estudo de Cateter Conectado (C2P) para Gerenciamento da Bexiga
6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Spinal Singularity
Avaliação Clínica da Prótese Urinária Sem Fio Cateter 2P (C2P) Conectado para Tratamento da Disfunção Neurogênica do Trato Urinário Inferior
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho essencial do sistema C2P em homens com disfunção neurogênica do trato urinário inferior (NLUTD), tanto em um ambiente clínico agudo quanto em um período prolongado de uso doméstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Spinal Singularity desenvolveu o sistema C2P para lidar com várias desvantagens dos cateteres urinários padrão de atendimento atuais.
O C2P é uma prótese urinária uretral totalmente interna projetada para melhorar o gerenciamento da bexiga em homens com distúrbios de retenção urinária que requerem cateterismo, incluindo NLUTD.
O C2P é um dispositivo estéril de uso único estendido que reside totalmente internamente ao trato urinário inferior masculino para uma vida útil pretendida de até 29 dias por cateter
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Northwest Urology Associates, 9151 West Thunderbird Rd, Suite 104
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Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Northwest Urology Associates, 14674 W. Mountain View Blvd, Suite 210
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade ≥ 18 anos com diagnóstico clínico de disfunção neurogênica do trato urinário inferior (NLUTD)
Deve ser clinicamente adequado e capaz de gerenciar com segurança a bexiga usando uma micção intermitente ou estratégia de permanência
- Deve ter histórico de controle urinário estável: sem mudanças significativas no regime de controle da bexiga nos últimos 12 meses
OU:
- Deve ter perfil urodinâmico adequado para C2P, conforme avaliado por estudo urodinâmico nos últimos 12 meses (incluindo capacidade vesical > 200mL sem contrações inibidas da bexiga)
- A anatomia do trato urinário inferior do sujeito deve estar dentro dos limites utilizáveis pelo dispositivo C2P, conforme especificado nas instruções de uso do dispositivo experimental (IFU).
Critério de exclusão:
- Infecção sintomática ativa do trato urinário, conforme definido neste protocolo (os indivíduos podem receber o dispositivo após o tratamento da Infecção do Trato Urinário (ITU))
- Perfil de risco significativo ou história recente de estenose uretral (p. estenose nos últimos 90 dias)
- Perfil de risco significativo ou história recente de disreflexia autonômica (DA) clinicamente significativa (por exemplo, História de internação por DA nos últimos 12 meses)
- Incontinência urinária intermitente significativa (entre cateterizações)
- Contrações vesicais desinibidas e/ou refluxo vesico-ureteral que não é controlado de forma confiável com medicação ou terapia alternativa (p. injeções de botox)
- Patologias urinárias pré-existentes e/ou anormalidades morfológicas do trato urinário inferior ou bexiga (avaliadas durante triagem médica aprofundada, incluindo cistoscopia e análise de urina)
- Inflamação do trato urinário ou neoplasia
- Fístula urinária
- Divertículo da bexiga (saída) > 5 cm de tamanho
- Pielonefrite crônica (secundária a infecção(ões) do trato urinário superior nos últimos 6 meses)
- Função renal prejudicada ou insuficiência renal
- Hematúria macroscópica ativa
- Uretrite ativa
- Pedras na bexiga
- Dependência de um implante médico eletromagnético (por exemplo, marca-passo cardíaco ou bomba de drogas implantada) ou dispositivo externo
- Quaisquer comorbidades inadequadas conforme determinado pelo investigador ou complicações relacionadas ao uso de certos medicamentos
- Quaisquer deficiências físicas ou cognitivas que diminuam a capacidade do sujeito de seguir instruções ou usar o Sistema C2P com segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo C2P
Avaliação Clínica da Prótese Urinária de Cateter 2P Conectada para Tratamento da Disfunção Neurogênica do Trato Urinário Inferior
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O C2P é uma prótese urinária uretral totalmente interna projetada para melhorar o gerenciamento da bexiga em homens com distúrbios de retenção urinária que requerem cateterismo, incluindo disfunção neurogênica do trato urinário inferior (NLUTD - por exemplo,
devido a lesão medular).
O C2P é um dispositivo estéril de uso prolongado único que reside totalmente internamente ao trato urinário inferior masculino (uretra + colo da bexiga) para uma vida útil pretendida de até 29 dias por cateter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de lesão/trauma genito-urinário
Prazo: 3 meses
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Melhor gerenciamento da bexiga sem lesão do trato genito-urinário
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3 meses
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Desempenho agudo bem-sucedido - I
Prazo: Dia 0 (No dia da inserção C2P)
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Para avaliar a retenção bem-sucedida de C2P
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Dia 0 (No dia da inserção C2P)
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Desempenho agudo bem-sucedido - II
Prazo: Dia 0 (No dia da inserção C2P)
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Para avaliar a micção bem-sucedida da bexiga com C2P
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Dia 0 (No dia da inserção C2P)
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Desempenho agudo bem-sucedido- III
Prazo: Dia 0 (No dia da inserção C2P)
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Para avaliar a vedação bem-sucedida da válvula de C2P
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Dia 0 (No dia da inserção C2P)
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Desempenho de uso doméstico bem-sucedido
Prazo: 3 meses
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Avaliar o uso doméstico bem-sucedido de C2P usando as mesmas medidas do desempenho agudo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Derek Herrera, Spinal Singularity
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2P-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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