방광 관리를 위한 연결된 카테터(C2P) 연구
2019년 2월 6일 업데이트: Spinal Singularity
신경성 하부 요로 기능 부전 관리를 위한 연결된 카테터 2P(C2P) 무선 요로 보형물의 임상적 평가
이 연구의 목적은 신경인성 하부 요로 기능 장애(NLUTD)가 있는 남성의 급성 임상 환경과 장기간의 가정 사용에서 C2P 시스템의 안전성과 필수 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Spinal Singularity는 현재 치료 표준 요로 카테터의 몇 가지 단점을 해결하기 위해 C2P 시스템을 개발했습니다.
C2P는 NLUTD를 포함하여 카테터 삽입이 필요한 요폐 장애가 있는 남성의 방광 관리 개선을 위해 설계된 완전 내부 요도 유치 요도 보형물입니다.
C2P는 카테터당 최대 29일의 의도된 서비스 수명 동안 남성 하부 요로 내부에 완전히 상주하는 멸균된 단일 연장 사용 장치입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85351
- Northwest Urology Associates, 9151 West Thunderbird Rd, Suite 104
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Surprise, Arizona, 미국, 85374
- Northwest Urology Associates, 14674 W. Mountain View Blvd, Suite 210
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California
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Downey, California, 미국, 90241
- West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
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Inglewood, California, 미국, 90301
- West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
- New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신경인성 하부 요로 기능 장애(NLUTD)의 임상 진단을 받은 18세 이상의 남성
간헐적 배뇨 또는 유치 전략을 사용하여 임상적으로 적합하고 방광을 안전하게 관리할 수 있어야 합니다.
- 안정적인 요 관리 이력이 있어야 함: 지난 12개월 동안 방광 관리 요법에 큰 변화가 없음
또는:
- 지난 12개월 이내에 요역동학 연구를 통해 평가된 바와 같이 C2P에 적합한 요역동학 프로필이 있어야 합니다(억제되지 않는 방광 수축 없이 방광 용량 > 200mL 포함).
- 피험자의 하부 요로 해부학은 조사 장치 사용 지침(IFU)에 지정된 대로 C2P 장치가 서비스할 수 있는 범위 내에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이 프로토콜에 정의된 활성 증상 요로 감염(피험자는 요로 감염(UTI)을 치료한 후 장치를 받을 수 있음)
- 중요한 위험 프로필 또는 요도 협착의 최근 병력(예: 지난 90일 이내 협착)
- 중요한 위험 프로필 또는 임상적으로 중요한 자율신경 반사부전증(AD)의 최근 병력(예: 지난 12개월 이내에 AD로 인한 입원 이력)
- 상당한 간헐적 요실금(카테터 삽입 사이)
- 억제되지 않은 방광 수축 및/또는 약물이나 대체 요법(예: 보톡스 주사)
- 기존의 비뇨기 병리 및/또는 하부 요로 또는 방광의 형태학적 이상(방광경 검사 및 소변 분석을 포함한 심층 의료 스크리닝 동안 평가)
- 요로 염증 또는 신생물
- 요로 누공
- 방광게실(outpouching) > 크기 5cm
- 만성 신우신염(지난 6개월 이내에 상부 요로 감염에 속발성)
- 신장 기능 장애 또는 신부전
- 활동성 총혈뇨
- 활동성 요도염
- 방광 결석
- 전자기 의료용 임플란트에 대한 의존성(예: 심장 박동기 또는 이식된 약물 펌프) 또는 외부 장치
- 조사자가 판단한 부적합한 동반이환 또는 특정 약물 사용과 관련된 합병증
- 지시를 따르거나 C2P 시스템을 안전하게 사용하는 피험자의 능력을 감소시키는 신체적 또는 인지적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C2P 연구
신경성 하부 요로 기능 부전 관리를 위한 연결된 카테터 2P 요로 보형물의 임상적 평가
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C2P는 신경성 하부 요로 기능 장애(NLUTD - e.g.
척수 손상으로 인해).
C2P는 카테터당 최대 29일의 의도된 서비스 수명 동안 남성 하부 요로(요도 + 방광 목) 내부에 완전히 상주하는 멸균된 일회용 연장 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비뇨생식기 손상/외상으로부터의 자유
기간: 3 개월
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비뇨생식기 손상 없이 방광 관리 개선
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3 개월
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성공적인 급성 성능 - I
기간: Day 0 (C2P 삽입 당일)
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C2P의 성공적인 유지를 평가하기 위해
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Day 0 (C2P 삽입 당일)
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성공적인 급성 성능 - II
기간: Day 0 (C2P 삽입 당일)
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C2P로 성공적인 방광 배뇨를 평가하려면
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Day 0 (C2P 삽입 당일)
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성공적인 급성 성능 - III
기간: Day 0 (C2P 삽입 당일)
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C2P의 성공적인 밸브 밀봉을 평가하기 위해
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Day 0 (C2P 삽입 당일)
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성공적인 가정용 성능
기간: 3 개월
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Acute Performance와 동일한 측정을 사용하여 C2P의 성공적인 가정 사용을 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Derek Herrera, Spinal Singularity
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C2P-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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