Estudio de catéter conectado (C2P) para el manejo de la vejiga
6 de febrero de 2019 actualizado por: Spinal Singularity
Evaluación clínica de la prótesis urinaria inalámbrica Connected Catheter 2P (C2P) para el tratamiento de la disfunción neurogénica del tracto urinario inferior
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento esencial del sistema C2P en hombres con disfunción neurógena del tracto urinario inferior (DLUTD), tanto en un entorno clínico agudo como durante un período prolongado de uso en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Spinal Singularity había desarrollado el sistema C2P para abordar varios inconvenientes de los catéteres urinarios estándar de atención actuales.
La C2P es una prótesis urinaria permanente en la uretra, totalmente interna, diseñada para mejorar el control de la vejiga en hombres con trastornos de retención urinaria que requieren cateterismo, incluido NLUTD.
El C2P es un dispositivo estéril de un solo uso prolongado que reside completamente en el interior del tracto urinario inferior masculino para una vida útil prevista de hasta 29 días por catéter
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Northwest Urology Associates, 9151 West Thunderbird Rd, Suite 104
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Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Northwest Urology Associates, 14674 W. Mountain View Blvd, Suite 210
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones ≥ 18 años con diagnóstico clínico de disfunción neurogénica del tracto urinario inferior (NLUTD)
Debe ser clínicamente adecuado y capaz de manejar la vejiga de manera segura utilizando una estrategia intermitente de micción o permanencia.
- Debe tener un historial de control urinario estable: sin cambios significativos en el régimen de control de la vejiga en los últimos 12 meses
O:
- Debe tener un perfil urodinámico adecuado para C2P, evaluado a través de un estudio de urodinámica en los últimos 12 meses (incluida una capacidad vesical > 200 ml sin contracciones vesicales desinhibidas)
- La anatomía del tracto urinario inferior del sujeto debe estar dentro de los rangos reparables por el dispositivo C2P, como se especifica en las instrucciones de uso (IFU) del dispositivo en investigación.
Criterio de exclusión:
- Infección del tracto urinario sintomática activa, tal como se define en este protocolo (los sujetos pueden recibir el dispositivo después de que se haya tratado la infección del tracto urinario (ITU))
- Perfil de riesgo significativo o antecedentes recientes de estenosis uretral (p. estenosis en los últimos 90 días)
- Perfil de riesgo significativo o antecedentes recientes de disreflexia autonómica (DA) clínicamente significativa (p. Antecedentes de hospitalización por DA en los últimos 12 meses)
- Incontinencia urinaria intermitente significativa (entre cateterismos)
- Contracciones vesicales no inhibidas y/o reflujo vesicoureteral que no se controla de forma fiable con medicación o terapia alternativa (p. inyecciones de bótox)
- Patologías urinarias preexistentes y/o anomalías morfológicas del tracto urinario inferior o de la vejiga (evaluadas durante un examen médico en profundidad, que incluye cistoscopia y análisis de orina)
- Inflamación o neoplasia del tracto urinario
- fístula urinaria
- Divertículo vesical (evacuación) > 5 cm de tamaño
- Pielonefritis crónica (secundaria a infección(es) del tracto urinario superior en los últimos 6 meses)
- Deterioro de la función renal o insuficiencia renal
- hematuria macroscópica activa
- uretritis activa
- piedras en la vejiga
- Dependencia de un implante médico electromagnético (p. marcapasos cardíaco o bomba de drogas implantada) o dispositivo externo
- Cualquier comorbilidad inadecuada según lo determine el investigador o complicaciones relacionadas con el uso de ciertos medicamentos
- Cualquier impedimento físico o cognitivo que disminuya la capacidad del sujeto para seguir instrucciones o utilizar el sistema C2P de forma segura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio C2P
Evaluación clínica de la prótesis urinaria 2P de catéter conectado para el tratamiento de la disfunción neurogénica del tracto urinario inferior
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La C2P es una prótesis urinaria permanente en la uretra totalmente interna diseñada para mejorar el control de la vejiga en hombres con trastornos de retención urinaria que requieren cateterismo, incluida la disfunción neurogénica del tracto urinario inferior (NLUTD, p.
por lesión medular).
El C2P es un dispositivo estéril de un solo uso prolongado que reside completamente en el interior del tracto urinario inferior masculino (uretra + cuello de la vejiga) para una vida útil prevista de hasta 29 días por catéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de lesión/trauma genitourinario
Periodo de tiempo: 3 meses
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Manejo mejorado de la vejiga sin lesión del tracto genitourinario
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3 meses
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Rendimiento agudo exitoso- I
Periodo de tiempo: Día 0 (El día de la inserción de C2P)
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Para evaluar la retención exitosa de C2P
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Día 0 (El día de la inserción de C2P)
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Rendimiento agudo exitoso- II
Periodo de tiempo: Día 0 (El día de la inserción de C2P)
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Para evaluar el vaciado vesical exitoso con C2P
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Día 0 (El día de la inserción de C2P)
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Rendimiento agudo exitoso- III
Periodo de tiempo: Día 0 (El día de la inserción de C2P)
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Para evaluar el sellado exitoso de la válvula de C2P
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Día 0 (El día de la inserción de C2P)
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Rendimiento exitoso en uso doméstico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar el uso doméstico exitoso de C2P utilizando las mismas medidas que el rendimiento agudo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Derek Herrera, Spinal Singularity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2P-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .