Studio sul catetere connesso (C2P) per la gestione della vescica
6 febbraio 2019 aggiornato da: Spinal Singularity
Valutazione clinica della protesi urinaria wireless con catetere connesso 2P (C2P) per la gestione della disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni essenziali del sistema C2P nei maschi con disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore (NLUTD), sia in un contesto clinico acuto che per un periodo prolungato di uso domestico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Spinal Singularity aveva sviluppato il sistema C2P per affrontare diversi inconvenienti degli attuali cateteri urinari standard.
La C2P è una protesi urinaria a permanenza uretrale completamente interna progettata per una migliore gestione della vescica nei maschi con disturbi della ritenzione urinaria che richiedono il cateterismo, incluso NLUTD.
Il C2P è un dispositivo sterile monouso esteso che risiede completamente all'interno del tratto urinario inferiore maschile per una durata utile prevista fino a 29 giorni per catetere
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Northwest Urology Associates, 9151 West Thunderbird Rd, Suite 104
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Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
- Northwest Urology Associates, 14674 W. Mountain View Blvd, Suite 210
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California
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Downey, California, Stati Uniti, 90241
- West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
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Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
- New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età ≥ 18 anni con diagnosi clinica di disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore (NLUTD)
Deve essere clinicamente idoneo e in grado di gestire in sicurezza la vescica utilizzando uno svuotamento intermittente o una strategia a permanenza
- Deve avere una storia di gestione urinaria stabile: nessun cambiamento significativo nel regime di gestione della vescica negli ultimi 12 mesi
O:
- Deve avere un profilo urodinamico adatto per C2P, come valutato tramite studio urodinamico negli ultimi 12 mesi (compresa la capacità della vescica> 200 ml senza contrazioni della vescica disinibite)
- L'anatomia del tratto urinario inferiore del soggetto deve rientrare negli intervalli utilizzabili dal dispositivo C2P, come specificato nelle istruzioni per l'uso del dispositivo sperimentale (IFU).
Criteri di esclusione:
- Infezione sintomatica attiva del tratto urinario, come definito in questo protocollo (i soggetti possono ricevere il dispositivo dopo che l'infezione del tratto urinario (UTI) è stata trattata)
- Profilo di rischio significativo o anamnesi recente di stenosi uretrale (ad es. stenosi negli ultimi 90 giorni)
- Profilo di rischio significativo o anamnesi recente di disreflessia autonomica (AD) clinicamente significativa (ad es. Anamnesi di ricovero per AD negli ultimi 12 mesi)
- Incontinenza urinaria intermittente significativa (tra cateterizzazioni)
- Contrazioni disinibite della vescica e/o reflusso vescico-ureterale non controllato in modo affidabile con farmaci o terapie alternative (ad es. iniezioni di botox)
- Preesistenti patologie urinarie e/o anomalie morfologiche delle basse vie urinarie o della vescica (valutate durante screening medico approfondito, inclusa la cistoscopia e l'analisi delle urine)
- Infiammazione o neoplasia delle vie urinarie
- Fistola urinaria
- Diverticolo vescicale (outpouching) > 5 cm di dimensione
- Pielonefrite cronica (secondaria a infezione/i del tratto urinario superiore negli ultimi 6 mesi)
- Funzionalità renale compromessa o insufficienza renale
- Ematuria macroscopica attiva
- Uretrite attiva
- Calcoli vescicali
- Dipendenza da un impianto medico elettromagnetico (ad es. pacemaker cardiaco o pompa per farmaci impiantata) o dispositivo esterno
- Eventuali comorbidità non idonee determinate dallo sperimentatore o complicazioni legate all'uso di determinati farmaci
- Qualsiasi menomazione fisica o cognitiva che riduca la capacità del soggetto di seguire le indicazioni o di utilizzare in modo sicuro il sistema C2P
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio C2P
Valutazione clinica della protesi urinaria con catetere connesso 2P per la gestione della disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore
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La C2P è una protesi urinaria a permanenza uretrale completamente interna progettata per una migliore gestione della vescica nei maschi con disturbi della ritenzione urinaria che richiedono cateterismo, inclusa la disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore (NLUTD - ad es.
per lesione del midollo spinale).
Il C2P è un dispositivo sterile monouso esteso che risiede completamente all'interno del tratto urinario inferiore maschile (uretra + collo vescicale) per una durata utile prevista fino a 29 giorni per catetere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da lesioni/traumi genito-urinari
Lasso di tempo: 3 mesi
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Migliore gestione della vescica senza lesioni al tratto genito-urinario
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3 mesi
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Prestazioni acute di successo - I
Lasso di tempo: Giorno 0 (il giorno dell'inserimento C2P)
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Per valutare il mantenimento di successo di C2P
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Giorno 0 (il giorno dell'inserimento C2P)
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Prestazioni acute di successo- II
Lasso di tempo: Giorno 0 (il giorno dell'inserimento C2P)
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Per valutare il successo dello svuotamento vescicale con C2P
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Giorno 0 (il giorno dell'inserimento C2P)
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Performance acuta di successo- III
Lasso di tempo: Giorno 0 (il giorno dell'inserimento C2P)
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Per valutare il successo della tenuta della valvola di C2P
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Giorno 0 (il giorno dell'inserimento C2P)
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Prestazioni di successo per uso domestico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare l'uso domestico di successo di C2P utilizzando le stesse misure di Acute Performance
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Derek Herrera, Spinal Singularity
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C2P-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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