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Connected Catheter (C2P)-Studie für das Blasenmanagement

6. Februar 2019 aktualisiert von: Spinal Singularity

Klinische Bewertung der Connected Catheter 2P (C2P) Wireless-Harnprothese zur Behandlung von neurogenen Funktionsstörungen der unteren Harnwege

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und wesentlichen Leistung des C2P-Systems bei Männern mit neurogener Funktionsstörung der unteren Harnwege (NLUTD), sowohl in einem akuten klinischen Umfeld als auch bei längerer Anwendung zu Hause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spinal Singularity hatte das C2P-System entwickelt, um mehrere Nachteile der derzeitigen Standard-Harnkatheter zu beheben. Das C2P ist eine vollständig interne, urethrale Dauerharnprothese, die für ein verbessertes Blasenmanagement bei Männern mit Harnretentionsstörungen entwickelt wurde, die eine Katheterisierung erfordern, einschließlich NLUTD. Das C2P ist ein steriles Gerät für den einmaligen Langzeitgebrauch, das für eine vorgesehene Nutzungsdauer von bis zu 29 Tagen pro Katheter vollständig im Inneren der unteren Harnwege des Mannes verbleibt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Northwest Urology Associates, 9151 West Thunderbird Rd, Suite 104
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Northwest Urology Associates, 14674 W. Mountain View Blvd, Suite 210
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von ≥ 18 Jahren mit klinischer Diagnose einer neurogenen Funktionsstörung der unteren Harnwege (NLUTD)

  2. Muss klinisch geeignet und in der Lage sein, die Blase mit einer intermittierenden Entleerungs- oder Verweilstrategie sicher zu kontrollieren

    • Muss eine stabile Harnmanagement-Vorgeschichte haben: keine signifikanten Änderungen im Blasenmanagement-Schema innerhalb der letzten 12 Monate

    ODER:

    • Muss ein für C2P geeignetes urodynamisches Profil haben, wie in einer urodynamischen Studie innerhalb der letzten 12 Monate bewertet (einschließlich Blasenkapazität > 200 ml ohne ungehemmte Blasenkontraktionen)
  3. Die Anatomie der unteren Harnwege des Probanden muss innerhalb der Bereiche liegen, die vom C2P-Gerät gewartet werden können, wie in der Gebrauchsanweisung des Prüfgeräts (IFU) angegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive symptomatische Harnwegsinfektion, wie in diesem Protokoll definiert (Patienten können das Gerät erhalten, nachdem eine Harnwegsinfektion (HWI) behandelt wurde)
  2. Signifikantes Risikoprofil oder kürzlich aufgetretene Harnröhrenstriktur (z. Striktur innerhalb der letzten 90 Tage)
  3. Signifikantes Risikoprofil oder kürzlich aufgetretene klinisch signifikante autonome Dysreflexie (AD) (z. Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten aufgrund von AD innerhalb der letzten 12 Monate)
  4. Signifikante intermittierende Harninkontinenz (zwischen Katheterisierungen)
  5. Ungehemmte Blasenkontraktionen und/oder vesiko-ureteraler Reflux, der nicht zuverlässig mit Medikamenten oder alternativen Therapien (z. Botox-Injektionen)
  6. Vorbestehende Harnpathologien und/oder morphologische Anomalien der unteren Harnwege oder der Blase (beurteilt während einer eingehenden medizinischen Untersuchung, einschließlich Zystoskopie und Urinanalyse)
  7. Entzündung oder Neoplasma der Harnwege
  8. Harnfistel
  9. Blasendivertikel (Aussackung) > 5 cm groß
  10. Chronische Pyelonephritis (sekundär zu Infektionen der oberen Harnwege innerhalb der letzten 6 Monate)
  11. Eingeschränkte Nierenfunktion oder Nierenversagen
  12. Aktive Makrohämaturie
  13. Aktive Urethritis
  14. Blasensteine
  15. Abhängigkeit von einem elektromagnetischen medizinischen Implantat (z. Herzschrittmacher oder implantierte Medikamentenpumpe) oder externes Gerät
  16. Alle ungeeigneten Komorbiditäten, die vom Prüfarzt festgestellt wurden, oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter Medikamente
  17. Alle körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, Anweisungen zu befolgen oder das C2P-System auf andere Weise sicher zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C2P-Studie
Klinische Bewertung der 2P-Harnprothese mit angeschlossenem Katheter zur Behandlung von neurogenen Funktionsstörungen der unteren Harnwege
Gerät: C2P
Die C2P ist eine vollständig interne, urethrale Dauerharnprothese, die für ein verbessertes Blasenmanagement bei Männern mit Harnretentionsstörungen entwickelt wurde, die eine Katheterisierung erfordern, einschließlich neurogener Dysfunktion der unteren Harnwege (NLUTD - z. aufgrund einer Rückenmarksverletzung). Das C2P ist ein steriles Gerät für den einmaligen Langzeitgebrauch, das für eine vorgesehene Nutzungsdauer von bis zu 29 Tagen pro Katheter vollständig im Inneren der unteren Harnwege des Mannes (Harnröhre + Blasenhals) platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von urogenitaler Verletzung/Trauma
Zeitfenster: 3 Monate
Verbessertes Blasenmanagement ohne Verletzung des Urogenitaltrakts
3 Monate
Erfolgreiche Akutleistung - I
Zeitfenster: Tag 0 (Am Tag der C2P-Einfügung)
Um die erfolgreiche Beibehaltung von C2P zu bewerten
Tag 0 (Am Tag der C2P-Einfügung)
Erfolgreiche Akutleistung-II
Zeitfenster: Tag 0 (Am Tag der C2P-Einfügung)
Bewertung einer erfolgreichen Blasenentleerung mit C2P
Tag 0 (Am Tag der C2P-Einfügung)
Erfolgreiche Akutleistung- III
Zeitfenster: Tag 0 (Am Tag der C2P-Einfügung)
Bewertung der erfolgreichen Ventilabdichtung von C2P
Tag 0 (Am Tag der C2P-Einfügung)
Erfolgreiche Leistung für den Heimgebrauch
Zeitfenster: 3 Monate
Um die erfolgreiche Nutzung von C2P zu Hause anhand der gleichen Maßnahmen wie bei akuter Leistung zu bewerten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spinal Singularity

Ermittler

  • Studienleiter: Derek Herrera, Spinal Singularity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2P-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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