Connected Catheter (C2P)-onderzoek voor blaasbeheer
6 februari 2019 bijgewerkt door: Spinal Singularity
Klinische evaluatie van Connected Catheter 2P (C2P) draadloze urineprothese voor de behandeling van neurogene disfunctie van de onderste urinewegen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en essentiële prestaties van het C2P-systeem bij mannen met neurogene lagere urinewegdisfunctie (NLUTD), zowel in een acute klinische setting als bij langdurig thuisgebruik.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Spinal Singularity had het C2P-systeem ontwikkeld om verschillende nadelen van de huidige standaard urinekatheters aan te pakken.
De C2P is een volledig inwendige, urethrale inwonende urineprothese die is ontworpen voor een betere blaasbeheersing bij mannen met urineretentiestoornissen die katheterisatie vereisen, waaronder NLUTD.
De C2P is een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat volledig inwendig in de lagere urinewegen van de man wordt geplaatst voor een beoogde levensduur van maximaal 29 dagen per katheter
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Northwest Urology Associates, 9151 West Thunderbird Rd, Suite 104
-
Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
- Northwest Urology Associates, 14674 W. Mountain View Blvd, Suite 210
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90241
- West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
- New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ≥ 18 jaar met klinische diagnose van neurogene lagere urinewegdisfunctie (NLUTD)
Moet klinisch geschikt zijn en in staat zijn om de blaas veilig te beheersen met behulp van een intermitterende mictie- of verblijfstrategie
- Moet een stabiele geschiedenis van urinebeheer hebben: geen significante veranderingen in het regime van blaasbeheer in de afgelopen 12 maanden
OF:
- Moet een urodynamisch profiel hebben dat geschikt is voor C2P, zoals beoordeeld via urodynamica-onderzoek in de afgelopen 12 maanden (inclusief blaascapaciteit > 200 ml zonder ongeremde blaascontracties)
- De anatomie van de lagere urinewegen van de patiënt moet binnen het bereik vallen dat door het C2P-apparaat kan worden gebruikt, zoals gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing van het onderzoeksapparaat (IFU).
Uitsluitingscriteria:
- Actieve symptomatische urineweginfectie, zoals gedefinieerd in dit protocol (proefpersonen kunnen het apparaat krijgen nadat urineweginfectie (UTI) is behandeld)
- Aanzienlijk risicoprofiel of recente voorgeschiedenis van urethrale strictuur (bijv. vernauwing in de afgelopen 90 dagen)
- Aanzienlijk risicoprofiel of recente voorgeschiedenis van klinisch significante autonome dysreflexie (AD) (bijv. Geschiedenis van ziekenhuisopname als gevolg van AD in de afgelopen 12 maanden)
- Aanzienlijke intermitterende urine-incontinentie (tussen katheterisaties in)
- Ongeremde blaascontracties en/of vesico-ureterale reflux die niet op betrouwbare wijze onder controle kan worden gehouden met medicatie of alternatieve therapie (bijv. Botox-injecties)
- Reeds bestaande urinaire pathologieën en/of morfologische afwijkingen van de lagere urinewegen of blaas (beoordeeld tijdens grondige medische screening, inclusief cystoscopie en urine-analyse)
- Urinewegontsteking of neoplasma
- Urine fistel
- Blaasdivertikel (uitpuilend) > 5 cm groot
- Chronische pyelonefritis (secundair aan bovenste urineweginfectie(s) in de afgelopen 6 maanden)
- Verminderde nierfunctie of nierfalen
- Actieve grove hematurie
- Actieve urethritis
- Blaas stenen
- Afhankelijkheid van een elektromagnetisch medisch implantaat (bijv. pacemaker of geïmplanteerde medicijnpomp) of extern apparaat
- Alle ongeschikte comorbiditeiten zoals vastgesteld door de onderzoeker of complicaties die verband houden met het gebruik van bepaalde medicijnen
- Alle fysieke of cognitieve beperkingen die het vermogen van de proefpersoon verminderen om aanwijzingen op te volgen of anderszins veilig gebruik te maken van het C2P-systeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C2P-studie
Klinische evaluatie van aangesloten katheter 2P-urineprothese voor de behandeling van neurogene disfunctie van de onderste urinewegen
|
De C2P is een volledig interne, urethrale inwonende urineprothese ontworpen voor verbeterd blaasbeheer bij mannen met urineretentiestoornissen die katheterisatie vereisen, waaronder neurogene lagere urinewegdisfunctie (NLUTD - b.v.
door een dwarslaesie).
De C2P is een steriel hulpmiddel voor eenmalig langdurig gebruik dat volledig inwendig in de onderste urinewegen van de man (urethra + blaashals) wordt geplaatst voor een beoogde levensduur van maximaal 29 dagen per katheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van urogenitaal letsel/trauma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verbeterd blaasbeheer zonder schade aan het urogenitale kanaal
|
3 maanden
|
|
Succesvolle acute prestaties - I
Tijdsspanne: Dag 0 (op de dag van C2P-insertie)
|
Succesvolle retentie van C2P evalueren
|
Dag 0 (op de dag van C2P-insertie)
|
|
Succesvolle acute prestatie- II
Tijdsspanne: Dag 0 (op de dag van C2P-insertie)
|
Om succesvolle blaaslediging met C2P te evalueren
|
Dag 0 (op de dag van C2P-insertie)
|
|
Succesvolle acute prestaties - III
Tijdsspanne: Dag 0 (op de dag van C2P-insertie)
|
Om succesvolle klepafdichting van C2P te evalueren
|
Dag 0 (op de dag van C2P-insertie)
|
|
Succesvolle prestaties voor thuisgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Succesvol thuisgebruik van C2P evalueren met behulp van dezelfde maatregelen als Acute Performance
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Derek Herrera, Spinal Singularity
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C2P-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .