Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilkoblet kateter (C2P) studie for blærebehandling

6. februar 2019 oppdatert av: Spinal Singularity

Klinisk evaluering av koblet kateter 2P (C2P) trådløs urinprotese for behandling av nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den essensielle ytelsen til C2P-systemet hos menn med nevrogen nedre urinveisdysfunksjon (NLUTD), både i en akutt klinisk setting og en lengre periode med hjemmebruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spinal Singularity hadde utviklet C2P-system for å møte flere ulemper ved dagens standard-of-care urinkatetre. C2P er en fullstendig intern urinprotese designet for forbedret blærebehandling hos menn med urinretensjonsforstyrrelser som krever kateterisering, inkludert NLUTD. C2P er en steril enhet for engangsbruk som ligger helt internt i de nedre urinveiene hos menn i en tiltenkt levetid på opptil 29 dager per kateter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85351
        • Northwest Urology Associates, 9151 West Thunderbird Rd, Suite 104
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Northwest Urology Associates, 14674 W. Mountain View Blvd, Suite 210
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
        • New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn alder ≥ 18 år med klinisk diagnose av nevrogen nedre urinveisdysfunksjon (NLUTD)

  2. Må være klinisk egnet og i stand til å håndtere blæren på en sikker måte ved hjelp av en intermitterende tømme- eller oppholdsstrategi

    • Må ha stabil urinbehandlingshistorie: ingen signifikante endringer i blærebehandlingsregimet i løpet av de siste 12 månedene

    ELLER:

    • Må ha en urodynamisk profil som er egnet for C2P, som vurdert via urodynamikkstudie i løpet av de siste 12 månedene (inkludert blærekapasitet > 200 ml uten uhemmede blærekontraksjoner)
  3. Pasientens nedre urinveisanatomi må falle innenfor områdene som kan betjenes av C2P-enheten, som spesifisert i bruksanvisningen for undersøkelsesutstyret (IFU).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv symptomatisk urinveisinfeksjon, som definert i denne protokollen (pasienter kan motta enheten etter at urinveisinfeksjon (UTI) har blitt behandlet)
  2. Betydelig risikoprofil eller nyere historie med urethral striktur (f.eks. innsnevring innen de siste 90 dagene)
  3. Betydelig risikoprofil eller nyere historie med klinisk signifikant autonom dysrefleksi (AD) (f. Historie om sykehusinnleggelse på grunn av AD i løpet av de siste 12 månedene)
  4. Betydelig intermitterende urininkontinens (mellom kateteriseringer)
  5. Uhemmet blærekontraksjon og/eller vesiko-ureteral refluks som ikke er pålitelig kontrollert med medisiner eller alternativ terapi (f.eks. Botox-injeksjoner)
  6. Eksisterende urinpatologier og/eller morfologiske abnormiteter i nedre urinveier eller blære (vurdert under grundig medisinsk screening, inkludert cystoskopi og urinanalyse)
  7. Urinveisbetennelse eller neoplasma
  8. Urinfistel
  9. Blæredivertikulum (utposing) > 5 cm i størrelse
  10. Kronisk pyelonefritt (sekundær til øvre urinveisinfeksjon(er) i løpet av de siste 6 månedene)
  11. Nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt
  12. Aktiv grov hematuri
  13. Aktiv uretritt
  14. Blæresteiner
  15. Avhengighet av et elektromagnetisk medisinsk implantat (f.eks. pacemaker eller implantert medikamentpumpe) eller ekstern enhet
  16. Eventuelle uegnede komorbiditeter som bestemt av etterforskeren eller komplikasjoner knyttet til bruk av visse medisiner
  17. Eventuelle fysiske eller kognitive svekkelser som reduserer forsøkspersonens evne til å følge instruksjonene eller på annen måte trygt bruke C2P-systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C2P-studie
Klinisk evaluering av tilkoblet kateter 2P urinprotese for behandling av nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier
Enhet: C2P
C2P er en fullstendig intern urinprotese designet for forbedret blærebehandling hos menn med urinretensjonsforstyrrelser som krever kateterisering, inkludert nevrogen nedre urinveisdysfunksjon (NLUTD - f.eks. på grunn av ryggmargsskade). C2P er en steril enhet for engangsbruk som ligger helt internt i den nedre mannlige urinveien (urethra + blærehals) i en tiltenkt levetid på opptil 29 dager per kateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra kjønns-urinskade/traume
Tidsramme: 3 måneder
Forbedret blærebehandling uten skade på kjønnsorganene
3 måneder
Vellykket akutt ytelse- I
Tidsramme: Dag 0 (på dagen for C2P-innsetting)
For å evaluere vellykket oppbevaring av C2P
Dag 0 (på dagen for C2P-innsetting)
Vellykket akutt ytelse- II
Tidsramme: Dag 0 (på dagen for C2P-innsetting)
For å evaluere vellykket blæretømning med C2P
Dag 0 (på dagen for C2P-innsetting)
Vellykket akutt ytelse- III
Tidsramme: Dag 0 (på dagen for C2P-innsetting)
For å evaluere vellykket ventiltetning av C2P
Dag 0 (på dagen for C2P-innsetting)
Vellykket ytelse for hjemmebruk
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere vellykket hjemmebruk av C2P ved å bruke samme mål som Acute Performance
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spinal Singularity

Etterforskere

  • Studieleder: Derek Herrera, Spinal Singularity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2P-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinretensjon

Kliniske studier på C2P

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere