Исследование подключенного катетера (C2P) для управления мочевым пузырем
6 февраля 2019 г. обновлено: Spinal Singularity
Клиническая оценка беспроводного мочевого протеза с подключенным катетером 2P (C2P) для лечения нейрогенной дисфункции нижних мочевых путей
Целью данного исследования является оценка безопасности и основных характеристик системы C2P у мужчин с нейрогенной дисфункцией нижних мочевыводящих путей (ННМП) как в неотложных клинических условиях, так и при длительном домашнем использовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания Spinal Singularity разработала систему C2P для устранения ряда недостатков существующих стандартных мочевых катетеров.
C2P представляет собой полностью внутренний уретральный мочевой протез, разработанный для улучшения управления мочевым пузырем у мужчин с нарушениями задержки мочи, требующими катетеризации, включая ННМП.
C2P представляет собой стерильное одноразовое устройство длительного использования, которое находится полностью внутри нижних мочевыводящих путей мужчины с предполагаемым сроком службы до 29 дней на каждый катетер.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Northwest Urology Associates, 9151 West Thunderbird Rd, Suite 104
-
Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
- Northwest Urology Associates, 14674 W. Mountain View Blvd, Suite 210
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
- West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
- New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте ≥ 18 лет с клиническим диагнозом нейрогенной дисфункции нижних мочевыводящих путей (ННМП)
Должен быть клинически подходящим и способным безопасно управлять мочевым пузырем с использованием стратегии прерывистого мочеиспускания или постоянного мочеиспускания.
- Должен иметь стабильный анамнез управления мочеиспусканием: никаких существенных изменений в режиме управления мочевым пузырем в течение последних 12 месяцев
ИЛИ ЖЕ:
- Должен иметь уродинамический профиль, подходящий для C2P, по оценке уродинамического исследования в течение последних 12 месяцев (включая емкость мочевого пузыря> 200 мл без свободных сокращений мочевого пузыря)
- Анатомия нижних отделов мочевыводящих путей субъекта должна находиться в пределах диапазона, допустимого для устройства C2P, как указано в инструкциях по применению исследуемого устройства (IFU).
Критерий исключения:
- Активная симптоматическая инфекция мочевыводящих путей, как определено в этом протоколе (субъекты могут получить устройство после лечения инфекции мочевыводящих путей (ИМП)).
- Значительный профиль риска или стриктура уретры в недавнем анамнезе (например, стриктура в течение последних 90 дней)
- Значительный профиль риска или недавняя история клинически значимой вегетативной дисрефлексии (AD) (например, История госпитализации из-за AD в течение последних 12 месяцев)
- Значительное перемежающееся недержание мочи (между катетеризациями)
- Беспрепятственное сокращение мочевого пузыря и/или пузырно-мочеточниковый рефлюкс, который не поддается надежному контролю с помощью лекарств или альтернативной терапии (например, инъекции ботокса)
- Существовавшие ранее патологии мочевыделительной системы и/или морфологические аномалии нижних мочевых путей или мочевого пузыря (оцениваются в ходе углубленного медицинского обследования, включая цистоскопию и анализ мочи)
- Воспаление или новообразование мочевыводящих путей
- Мочевой свищ
- Дивертикул мочевого пузыря (выпячивание) размером более 5 см
- Хронический пиелонефрит (вторичный по отношению к инфекциям верхних мочевых путей в течение последних 6 месяцев)
- Нарушение функции почек или почечная недостаточность
- Активная макрогематурия
- Активный уретрит
- Камни мочевого пузыря
- Зависимость от электромагнитного медицинского имплантата (например, кардиостимулятор или имплантированная лекарственная помпа) или внешнее устройство
- Любые неподходящие сопутствующие заболевания, определенные исследователем, или осложнения, связанные с использованием определенных лекарств.
- Любые физические или когнитивные нарушения, которые снижают способность субъекта следовать указаниям или иным образом безопасно использовать систему C2P.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование C2P
Клиническая оценка мочевого протеза с подсоединенным катетером 2P для лечения нейрогенной дисфункции нижних мочевых путей
|
C2P представляет собой полностью внутренний уретральный мочевой протез, разработанный для улучшения управления мочевым пузырем у мужчин с нарушениями задержки мочи, требующими катетеризации, включая нейрогенную дисфункцию нижних мочевыводящих путей (ННМП, т.е.
в связи с повреждением позвоночника).
C2P представляет собой стерильное одноразовое устройство длительного использования, которое находится полностью внутри нижних мочевыводящих путей мужчины (уретра + шейка мочевого пузыря) с предполагаемым сроком службы до 29 дней на каждый катетер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от мочеполовой травмы/травмы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Улучшенное управление мочевым пузырем без повреждения мочеполовой системы
|
3 месяца
|
|
Успешное острое выступление - I
Временное ограничение: День 0 (в день введения C2P)
|
Чтобы оценить успешное удержание C2P
|
День 0 (в день введения C2P)
|
|
Успешное острое выступление - II
Временное ограничение: День 0 (в день введения C2P)
|
Для оценки успешного опорожнения мочевого пузыря с помощью C2P
|
День 0 (в день введения C2P)
|
|
Успешное острое выступление - III
Временное ограничение: День 0 (в день введения C2P)
|
Для оценки успешной герметизации клапана C2P
|
День 0 (в день введения C2P)
|
|
Успешное домашнее использование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы оценить успешное домашнее использование C2P, используя те же показатели, что и Acute Performance.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Derek Herrera, Spinal Singularity
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C2P-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .