Badanie połączonego cewnika (C2P) w leczeniu pęcherza moczowego
6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Spinal Singularity
Ocena kliniczna bezprzewodowej protezy moczowej z podłączonym cewnikiem 2P (C2P) w leczeniu neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności systemu C2P u mężczyzn z neurogenną dysfunkcją dolnych dróg moczowych (NLUTD), zarówno w ostrych warunkach klinicznych, jak iw przedłużonym okresie użytkowania domowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma Spinal Singularity opracowała system C2P, aby wyeliminować kilka wad obecnych standardowych cewników moczowych.
C2P jest w pełni wewnętrzną protezą cewki moczowej, zaprojektowaną w celu poprawy zarządzania pęcherzem u mężczyzn z zaburzeniami retencji moczu wymagającymi cewnikowania, w tym z NLUTD.
C2P to sterylne urządzenie do jednorazowego przedłużonego użytku, które umieszcza się całkowicie wewnątrz dolnych dróg moczowych mężczyzny przez zamierzony okres użytkowania do 29 dni na cewnik
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Northwest Urology Associates, 9151 West Thunderbird Rd, Suite 104
-
Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
- Northwest Urology Associates, 14674 W. Mountain View Blvd, Suite 210
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
- West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
- New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat z klinicznym rozpoznaniem neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych (NLUTD)
Musi być klinicznie odpowiedni i zdolny do bezpiecznego zarządzania pęcherzem przy użyciu strategii przerywanego oddawania moczu lub zalegania na stałe
- Musi mieć stabilną historię leczenia moczu: brak istotnych zmian w schemacie leczenia pęcherza w ciągu ostatnich 12 miesięcy
LUB:
- Musi mieć profil urodynamiczny odpowiedni dla C2P, oceniany na podstawie badania urodynamicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym pojemność pęcherza > 200 ml bez nieskrępowanych skurczów pęcherza)
- Anatomia dolnych dróg moczowych pacjenta musi mieścić się w zakresach obsługiwanych przez urządzenie C2P, jak określono w instrukcji obsługi (IFU) badanego urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne objawowe zakażenie dróg moczowych, zgodnie z definicją w tym protokole (pacjenci mogą otrzymać urządzenie po leczeniu zakażenia dróg moczowych (ZUM))
- Znaczący profil ryzyka lub niedawna historia zwężenia cewki moczowej (np. zwężenie w ciągu ostatnich 90 dni)
- Znaczący profil ryzyka lub niedawno przebyta klinicznie istotna dysrefleksja autonomiczna (AD) (np. Historia hospitalizacji z powodu AZS w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Znaczne okresowe nietrzymanie moczu (między cewnikowaniem)
- Niezahamowane skurcze pęcherza moczowego i/lub refluks pęcherzowo-moczowodowy, który nie jest skutecznie kontrolowany lekami lub terapią alternatywną (np. zastrzyki z botoksu)
- Istniejące wcześniej patologie układu moczowego i/lub nieprawidłowości morfologiczne dolnych dróg moczowych lub pęcherza moczowego (ocenione podczas szczegółowego badania lekarskiego obejmującego cystoskopię i analizę moczu)
- Zapalenie dróg moczowych lub nowotwór
- Przetoka moczowa
- Uchyłek pęcherza moczowego (wystający) o wielkości > 5 cm
- Przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek (wtórne do infekcji górnych dróg moczowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Zaburzenia czynności nerek lub niewydolność nerek
- Aktywny krwiomocz
- Aktywne zapalenie cewki moczowej
- Kamienie pęcherza
- Uzależnienie od elektromagnetycznego implantu medycznego (np. rozrusznik serca lub wszczepiona pompa leku) lub urządzenie zewnętrzne
- Wszelkie nieodpowiednie choroby współistniejące określone przez badacza lub powikłania związane ze stosowaniem niektórych leków
- Wszelkie upośledzenia fizyczne lub poznawcze, które zmniejszają zdolność podmiotu do podążania za wskazówkami lub bezpiecznego korzystania z systemu C2P w inny sposób
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie C2P
Ocena kliniczna protezy układu moczowego z podłączonym cewnikiem 2P w leczeniu neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych
|
C2P to w pełni wewnętrzna, umieszczana na stałe proteza moczowa zaprojektowana w celu poprawy zarządzania pęcherzem u mężczyzn z zaburzeniami retencji moczu wymagającymi cewnikowania, w tym neurogenną dysfunkcją dolnych dróg moczowych (NLUTD – np.
z powodu urazu rdzenia kręgowego).
C2P to sterylne urządzenie jednorazowego użytku o przedłużonym działaniu, które umieszcza się w całości wewnątrz dolnych dróg moczowych mężczyzny (cewka moczowa + szyja pęcherza moczowego) przez zamierzony okres użytkowania do 29 dni na cewnik.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od urazów/urazów układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lepsze zarządzanie pęcherzem bez uszkodzenia dróg moczowo-płciowych
|
3 miesiące
|
|
Udana ostra wydajność - I
Ramy czasowe: Dzień 0 (w dniu założenia C2P)
|
Aby ocenić pomyślne utrzymanie C2P
|
Dzień 0 (w dniu założenia C2P)
|
|
Udana ostra wydajność - II
Ramy czasowe: Dzień 0 (w dniu założenia C2P)
|
Aby ocenić pomyślne opróżnienie pęcherza za pomocą C2P
|
Dzień 0 (w dniu założenia C2P)
|
|
Udana ostra wydajność - III
Ramy czasowe: Dzień 0 (w dniu założenia C2P)
|
Aby ocenić pomyślne uszczelnienie zaworu C2P
|
Dzień 0 (w dniu założenia C2P)
|
|
Udane działanie w domu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić pomyślne użycie C2P w domu przy użyciu tych samych środków, co Acute Performance
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Derek Herrera, Spinal Singularity
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2P-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .