Yhdistetty katetri (C2P) -tutkimus virtsarakon hallintaan
keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Spinal Singularity
Kytketyn katetrin 2P (C2P) langattoman virtsaproteesin kliininen arviointi alempien virtsateiden neurogeenisen toimintahäiriön hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida C2P-järjestelmän turvallisuutta ja olennaista suorituskykyä miehillä, joilla on neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö (NLUTD), sekä akuutissa kliinisessä ympäristössä että pitkäaikaisessa kotikäytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinal Singularity oli kehittänyt C2P-järjestelmän korjaamaan useita nykyisten standardihoitovirtsakatetrien haittoja.
C2P on täysin sisäinen, virtsaputken sisällä oleva virtsaproteesi, joka on suunniteltu parantamaan virtsarakon hallintaa miehillä, joilla on katetrointia vaativia virtsanpidätyshäiriöitä, mukaan lukien NLUTD.
C2P on steriili, kertakäyttöinen laite, joka sijaitsee täysin sisäpuolella miehen alempien virtsateiden aiotulla käyttöiällä jopa 29 päivää per katetri
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Northwest Urology Associates, 9151 West Thunderbird Rd, Suite 104
-
Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
- Northwest Urology Associates, 14674 W. Mountain View Blvd, Suite 210
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
- New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat miehet, joilla on kliininen diagnoosi alempien virtsateiden neurogeenisestä toimintahäiriöstä (NLUTD)
On oltava kliinisesti sopiva ja kyettävä hallitsemaan virtsarakkoa turvallisesti käyttämällä ajoittaista tyhjennys- tai sikiöstrategiaa
- Täytyy olla vakaa virtsanhoitohistoria: ei merkittäviä muutoksia virtsarakon hoito-ohjelmassa viimeisen 12 kuukauden aikana
TAI:
- Täytyy olla C2P:lle sopiva urodynaaminen profiili, joka on arvioitu urodynamiikkatutkimuksella viimeisen 12 kuukauden aikana (mukaan lukien virtsarakon kapasiteetti > 200 ml ilman estymättömiä virtsarakon supistuksia)
- Koehenkilön alempien virtsateiden anatomian on oltava C2P-laitteen huollettavissa olevilla alueilla, jotka on määritelty tutkimuslaitteen käyttöohjeissa (IFU).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen oireinen virtsatieinfektio, kuten tässä protokollassa on määritelty (potilaat voivat saada laitteen virtsatieinfektion (UTI) hoidon jälkeen)
- Merkittävä riskiprofiili tai viimeaikainen virtsaputken ahtauma (esim. ahtauma viimeisten 90 päivän aikana)
- Merkittävä riskiprofiili tai viimeaikainen kliinisesti merkittävä autonominen dysrefleksia (AD) (esim. AD:n vuoksi sairaalahoito viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Merkittävä ajoittainen virtsanpidätyskyvyttömyys (katetrointien välillä)
- Estymättömät virtsarakon supistukset ja/tai vesiko-ureteraalinen refluksi, jota ei saada luotettavasti hallintaan lääkkeillä tai vaihtoehtoisella hoidolla (esim. Botox-injektiot)
- Aiemmin virtsan sairaudet ja/tai alempien virtsateiden tai virtsarakon morfologiset poikkeavuudet (arvioitu perusteellisen lääketieteellisen seulonnan aikana, mukaan lukien kystoskopia ja virtsan analyysi)
- Virtsateiden tulehdus tai kasvain
- Virtsan fisteli
- Virtsarakon divertikulaari (ulostulo) > 5 cm
- Krooninen pyelonefriitti (toissijainen ylempien virtsateiden infektio(t) viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
- Aktiivinen hematuria
- Aktiivinen uretriitti
- Virtsarakon kivet
- Riippuvuus sähkömagneettisesta lääketieteellisestä implantista (esim. sydämentahdistin tai implantoitu lääkepumppu) tai ulkoinen laite
- Kaikki tutkijan määrittelemät sopimattomat liitännäissairaudet tai tiettyjen lääkkeiden käyttöön liittyvät komplikaatiot
- Kaikki fyysiset tai kognitiiviset häiriöt, jotka heikentävät potilaan kykyä seurata ohjeita tai muutoin turvallisesti käyttää C2P-järjestelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C2P-tutkimus
Kytketyn katetrin 2P virtsaproteesin kliininen arviointi alempien virtsateiden neurogeenisen toimintahäiriön hoitoon
|
C2P on täysin sisäinen, virtsaputken sisällä oleva virtsaproteesi, joka on suunniteltu parantamaan virtsarakon hallintaa miehillä, joilla on katetrointia vaativia virtsanpidätyshäiriöitä, mukaan lukien neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö (NLUTD - esim.
selkäydinvamman vuoksi).
C2P on steriili, kertakäyttöinen pidennetty laite, joka sijaitsee täysin sisäpuolella miehen alempien virtsateiden (virtsaputken + virtsarakon kaula) aiotulla käyttöiällä jopa 29 päivää per katetri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus sukuelinten ja virtsateiden vammoista/vammoista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parannettu virtsarakon hallinta ilman sukuelinten ja virtsateiden vaurioita
|
3 kuukautta
|
|
Onnistunut akuutti suorituskyky - I
Aikaikkuna: Päivä 0 (C2P-lisäyksen päivänä)
|
C2P:n onnistuneen säilyttämisen arvioiminen
|
Päivä 0 (C2P-lisäyksen päivänä)
|
|
Onnistunut akuutti suorituskyky - II
Aikaikkuna: Päivä 0 (C2P-lisäyksen päivänä)
|
Arvioi onnistuneen virtsarakon tyhjennys C2P:llä
|
Päivä 0 (C2P-lisäyksen päivänä)
|
|
Onnistunut akuutti suorituskyky - III
Aikaikkuna: Päivä 0 (C2P-lisäyksen päivänä)
|
C2P:n onnistuneen venttiilin tiivistyksen arvioimiseksi
|
Päivä 0 (C2P-lisäyksen päivänä)
|
|
Onnistunut kotikäyttösuoritus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
C2P:n onnistuneen kotikäytön arvioiminen samoilla mittareilla kuin Acute Performance
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Derek Herrera, Spinal Singularity
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2P-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .