Studie připojeného katetru (C2P) pro správu močového měchýře
6. února 2019 aktualizováno: Spinal Singularity
Klinické hodnocení bezdrátové močové protézy připojeného katetru 2P (C2P) pro léčbu neurogenní dysfunkce dolních močových cest
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a základní výkon systému C2P u mužů s neurogenní dysfunkcí dolních močových cest (NLUTD), a to jak v akutním klinickém prostředí, tak po delší dobu domácího použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinal Singularity vyvinul C2P systém, který řeší několik nedostatků současných standardních močových katétrů.
C2P je plně vnitřní močová protéza zavedená do uretry navržená pro zlepšení správy močového měchýře u mužů s poruchami retence moči vyžadujícími katetrizaci, včetně NLUTD.
C2P je sterilní zařízení pro jednorázové použití, které je plně umístěno uvnitř mužského dolního močového traktu pro zamýšlenou životnost až 29 dní na katétr.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85351
- Northwest Urology Associates, 9151 West Thunderbird Rd, Suite 104
-
Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
- Northwest Urology Associates, 14674 W. Mountain View Blvd, Suite 210
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
- West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
- New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou neurogenní dysfunkce dolních močových cest (NLUTD)
Musí být klinicky vhodné a schopné bezpečně zvládnout močový měchýř pomocí strategie intermitentního vyprazdňování nebo trvalého vyprazdňování
- Musí mít stabilní močovou anamnézu: žádné významné změny v režimu léčby močového měchýře za posledních 12 měsíců
NEBO:
- Musí mít urodynamický profil vhodný pro C2P, jak bylo hodnoceno prostřednictvím urodynamické studie za posledních 12 měsíců (včetně kapacity močového měchýře > 200 ml bez neinhibovaných kontrakcí močového měchýře)
- Anatomie dolních močových cest subjektu musí spadat do rozsahů použitelných pro zařízení C2P, jak je uvedeno v návodu k použití zkoumaného zařízení (IFU).
Kritéria vyloučení:
- Aktivní symptomatická infekce močových cest, jak je definována v tomto protokolu (subjekty mohou obdržet zařízení po léčbě infekce močových cest (UTI))
- Významný rizikový profil nebo nedávná anamnéza uretrální striktury (např. striktury za posledních 90 dní)
- Významný rizikový profil nebo nedávná anamnéza klinicky významné autonomní dysreflexie (AD) (např. Anamnéza hospitalizace kvůli AD během posledních 12 měsíců)
- Významná intermitentní inkontinence moči (mezi katetrizacemi)
- Neinhibované kontrakce močového měchýře a/nebo veziko-ureterální reflux, které nelze spolehlivě kontrolovat medikací nebo alternativní terapií (např. botoxové injekce)
- Preexistující močové patologie a/nebo morfologické abnormality dolních močových cest nebo močového měchýře (posuzováno během hloubkového lékařského vyšetření, včetně cystoskopie a analýzy moči)
- Zánět nebo novotvar močových cest
- Močová píštěl
- Divertikl močového měchýře (outpouching) > 5 cm velký
- Chronická pyelonefritida (sekundární infekce horních močových cest během posledních 6 měsíců)
- Porucha funkce ledvin nebo selhání ledvin
- Aktivní hrubá hematurie
- Aktivní uretritida
- Kameny močového měchýře
- Závislost na elektromagnetickém lékařském implantátu (např. kardiostimulátor nebo implantovaná léková pumpa) nebo externí zařízení
- Jakékoli nevhodné komorbidity stanovené zkoušejícím nebo komplikace související s užíváním určitých léků
- Jakékoli fyzické nebo kognitivní poruchy, které snižují schopnost subjektu řídit se pokyny nebo jinak bezpečně používat systém C2P
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie C2P
Klinické hodnocení připojeného katetru 2P močové protézy pro léčbu neurogenní dysfunkce dolních močových cest
|
C2P je plně vnitřní, zavedená močová protéza v močové trubici navržená pro zlepšení správy močového měchýře u mužů s poruchou retence moči vyžadující katetrizaci, včetně neurogenní dysfunkce dolních močových cest (NLUTD - např.
v důsledku poranění míchy).
C2P je sterilní pomůcka na jedno použití, která je plně umístěna uvnitř mužského dolního močového traktu (uretra + hrdlo močového měchýře) po zamýšlenou životnost až 29 dní na katétr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od poranění/traumat genito-močového systému
Časové okno: 3 měsíce
|
Vylepšená léčba močového měchýře bez poškození genito-močového traktu
|
3 měsíce
|
|
Úspěšný akutní výkon - I
Časové okno: Den 0 (v den vložení C2P)
|
Vyhodnotit úspěšné udržení C2P
|
Den 0 (v den vložení C2P)
|
|
Úspěšný akutní výkon- II
Časové okno: Den 0 (v den vložení C2P)
|
Vyhodnotit úspěšné vyprazdňování močového měchýře pomocí C2P
|
Den 0 (v den vložení C2P)
|
|
Úspěšný akutní výkon- III
Časové okno: Den 0 (v den vložení C2P)
|
Vyhodnotit úspěšné těsnění ventilu C2P
|
Den 0 (v den vložení C2P)
|
|
Úspěšný výkon při domácím použití
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit úspěšné domácí použití C2P pomocí stejných měřítek jako akutní výkon
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Derek Herrera, Spinal Singularity
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2P-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .