COPD患者の呼吸困難に対するメントールの効果 (MEDiC)
2021年4月22日 更新者：Groupe Hospitalier du Havre
COPD患者の運動によって誘発される呼吸困難に対するメントールの効果
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、全身性疾患および併存因子に関連する不可逆的な気管支閉塞を特徴としています。
呼吸困難は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者によくみられる症状です。
呼吸困難は、これらの患者の運動や日常活動を制限する主な症状です。
冷たい空気を呼吸することで、運動による呼吸困難が軽減され、運動パフォーマンスが向上する可能性があることが報告されています。
この研究の目的は、COPD 患者の呼吸困難と運動パフォーマンスに対するメントール チューインガムによって誘発される冷感の効果を実行することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bretagne
-
Morlaix、Bretagne、フランス、29672
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
-
Normandie
-
Le Havre、Normandie、フランス、76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Talence、Nouvelle-Aquitaine、フランス、33400
- Resp'Air
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPDの診断
- 日常生活における呼吸困難（修正医学研究協議会呼吸困難尺度で2～4）
- 臨床的に安定
除外基準:
- 運動禁忌 運動を制限する筋骨格系の問題、心血管系または神経系の合併症。
- 試験中の増悪
- 噛むことができない、または嚥下障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メンソールでテスト
患者は、6 分間の歩行テストを行う 5 分前にメンソール風味のチューインガムを噛みます。
|
患者は、米国胸部学会のガイドラインに従って6分間の歩行テストを実行します
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボでテスト
患者は、6 分間の歩行テストを行う 5 分前に、イチゴ風味のチューインガムを噛みます。
|
患者は、米国胸部学会のガイドラインに従って6分間の歩行テストを実行します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各検査後の呼吸困難の変化
時間枠：結果は、テストの前と最後に測定されます。合計 1 日の時間枠で最低 30 分とは別に、2 つの 6 分間の歩行テストが同じ日に実行されます。
|
Modified Borg Scale を使用した呼吸困難の変化 (0 ～ 10 ポイント) 0 = 呼吸困難なし。 10 = 最大の努力
|
結果は、テストの前と最後に測定されます。合計 1 日の時間枠で最低 30 分とは別に、2 つの 6 分間の歩行テストが同じ日に実行されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸数の変化
時間枠：データは、すべてのテスト中に継続的に収集されます。 2 つの 6 分間の歩行テストは、合計 1 日の時間枠で最小 30 分とは別に、同じ日に実行されます。
|
呼吸数 (サイクル/分) の変化は、呼吸誘導プレチスモグラフィーを使用して息ごとに測定されます。
|
データは、すべてのテスト中に継続的に収集されます。 2 つの 6 分間の歩行テストは、合計 1 日の時間枠で最小 30 分とは別に、同じ日に実行されます。
|
|
吸気容量の変化
時間枠：結果は、テストの前と最後に測定されます。合計 1 日の時間枠で最低 30 分とは別に、2 つの 6 分間の歩行テストが同じ日に実行されます。
|
吸気容量（リットル）の変化は、ポータブルスパイロメーターを使用して測定されます
|
結果は、テストの前と最後に測定されます。合計 1 日の時間枠で最低 30 分とは別に、2 つの 6 分間の歩行テストが同じ日に実行されます。
|
|
心拍数の変化
時間枠：データは、すべてのテスト中に継続的に収集されます。 2 つの 6 分間の歩行テストは、合計 1 日の時間枠で最小 30 分とは別に、同じ日に実行されます。
|
パルスオキシメトリーを使用した心拍数 (bpm) の変化
|
データは、すべてのテスト中に継続的に収集されます。 2 つの 6 分間の歩行テストは、合計 1 日の時間枠で最小 30 分とは別に、同じ日に実行されます。
|
|
酸素飽和度の変化
時間枠：データは、すべてのテスト中に継続的に収集されます。 2 つの 6 分間の歩行テストは、合計 1 日の時間枠で最小 30 分とは別に、同じ日に実行されます。
|
パルスオキシメトリーを使用した酸素飽和度 (%) の変化
|
データは、すべてのテスト中に継続的に収集されます。 2 つの 6 分間の歩行テストは、合計 1 日の時間枠で最小 30 分とは別に、同じ日に実行されます。
|
|
一回換気量の変化
時間枠：結果は、テストの前と最後に測定されます。合計 1 日の時間枠で最低 30 分とは別に、2 つの 6 分間の歩行テストが同じ日に実行されます。
|
一回換気量（リットル）の変化は、携帯用スパイロメーターを使用して息ごとに測定されます
|
結果は、テストの前と最後に測定されます。合計 1 日の時間枠で最低 30 分とは別に、2 つの 6 分間の歩行テストが同じ日に実行されます。
|
|
徒歩6分距離の推移
時間枠：結果は、各テストの最後に測定されます。 2 つの 6 分間の歩行テストは、合計 1 日の時間枠で最小 30 分とは別に、同じ日に実行されます。
|
徒歩6分距離の変化（メートル）。
|
結果は、各テストの最後に測定されます。 2 つの 6 分間の歩行テストは、合計 1 日の時間枠で最小 30 分とは別に、同じ日に実行されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Prieur、Groupe Hospitalier Du Havre
- 主任研究者：Marc Beaumont、Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
- 主任研究者：Mathieu Delorme、Resp'Air, Talence
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月23日
一次修了 (実際)
2021年3月12日
研究の完了 (実際)
2021年3月12日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-A00585-50
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ型 : 匿名化された参加者データ
IPD 共有時間枠
出版後
IPD 共有アクセス基準
リクエストは Guillaume Prieur (gprieur.kine@gmail.com) に送信されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。