Efectos del mentol sobre la disnea en pacientes con EPOC (MEDiC)
22 de abril de 2021 actualizado por: Groupe Hospitalier du Havre
Efectos del mentol sobre la disnea inducida por el ejercicio en pacientes con EPOC
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una obstrucción bronquial irreversible asociada a trastornos sistémicos y factores comórbidos.
La disnea es un síntoma común entre los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
La disnea es el síntoma principal que limita el ejercicio y las actividades diarias en estos pacientes.
Se ha informado que respirar aire frío podría disminuir la disnea inducida por el ejercicio y podría mejorar el rendimiento del ejercicio.
El objetivo de este estudio es comprobar el efecto de la sensación refrescante inducida por chicles mentolados sobre la disnea y el rendimiento físico en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bretagne
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Morlaix, Bretagne, Francia, 29672
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Normandie
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Le Havre, Normandie, Francia, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Nouvelle-Aquitaine
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Talence, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33400
- Resp'Air
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de EPOC
- Disnea en la vida diaria (2-4 en la escala modificada de disnea del consejo de investigación médica)
- Clínicamente estable
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el ejercicio Cualquier problema musculoesquelético, comorbilidad cardiovascular o neurológica que limite el ejercicio.
- exacerbación durante el estudio
- Incapacidad para masticar o pacientes con trastornos de la deglución
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba con mentol
Los pacientes masticarán un chicle con sabor a mentol 5 minutos antes de realizar una prueba de caminata de seis minutos.
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los pacientes realizarán una prueba de caminata de seis minutos de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society
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Comparador de placebos: Prueba con placebo
Los pacientes masticarán un chicle con sabor a fresa 5 minutos antes de realizar una prueba de caminata de seis minutos.
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los pacientes realizarán una prueba de caminata de seis minutos de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la disnea después de cada prueba
Periodo de tiempo: El resultado se medirá antes y al final de la prueba, las dos pruebas de caminata de seis minutos se realizarán el mismo día, separadas de un mínimo de 30 minutos para un período de tiempo total de 1 día.
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Cambio en la disnea utilizando la escala de Borg modificada (0 - 10 puntos) 0 = sin disnea; 10 = esfuerzo máximo
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El resultado se medirá antes y al final de la prueba, las dos pruebas de caminata de seis minutos se realizarán el mismo día, separadas de un mínimo de 30 minutos para un período de tiempo total de 1 día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán continuamente durante cada prueba. Las dos pruebas de caminata de seis minutos se realizarán el mismo día, separadas de un mínimo de 30 minutos para un marco de tiempo total de 1 día.
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El cambio en la frecuencia respiratoria (ciclos por minuto) se medirá respiración a respiración utilizando una pletismografía inductiva respiratoria.
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Los datos se recopilarán continuamente durante cada prueba. Las dos pruebas de caminata de seis minutos se realizarán el mismo día, separadas de un mínimo de 30 minutos para un marco de tiempo total de 1 día.
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Cambio en la capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: El resultado se medirá antes y al final de la prueba, las dos pruebas de caminata de seis minutos se realizarán el mismo día, separadas de un mínimo de 30 minutos para un período de tiempo total de 1 día.
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El cambio en la capacidad inspiratoria (litros) se medirá utilizando un espirómetro portátil
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El resultado se medirá antes y al final de la prueba, las dos pruebas de caminata de seis minutos se realizarán el mismo día, separadas de un mínimo de 30 minutos para un período de tiempo total de 1 día.
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán continuamente durante cada prueba. Las dos pruebas de caminata de seis minutos se realizarán el mismo día, separadas de un mínimo de 30 minutos para un marco de tiempo total de 1 día.
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Cambio en la frecuencia cardíaca (lpm) utilizando una oximetría de pulso
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Los datos se recopilarán continuamente durante cada prueba. Las dos pruebas de caminata de seis minutos se realizarán el mismo día, separadas de un mínimo de 30 minutos para un marco de tiempo total de 1 día.
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Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán continuamente durante cada prueba. Las dos pruebas de caminata de seis minutos se realizarán el mismo día, separadas de un mínimo de 30 minutos para un marco de tiempo total de 1 día.
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Cambio en la saturación de oxígeno (%) usando una oximetría de pulso
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Los datos se recopilarán continuamente durante cada prueba. Las dos pruebas de caminata de seis minutos se realizarán el mismo día, separadas de un mínimo de 30 minutos para un marco de tiempo total de 1 día.
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Cambio en el volumen corriente
Periodo de tiempo: El resultado se medirá antes y al final de la prueba, las dos pruebas de caminata de seis minutos se realizarán el mismo día, separadas de un mínimo de 30 minutos para un período de tiempo total de 1 día.
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El cambio en el volumen corriente (Litros) se medirá respiración por respiración usando un espirómetro portátil
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El resultado se medirá antes y al final de la prueba, las dos pruebas de caminata de seis minutos se realizarán el mismo día, separadas de un mínimo de 30 minutos para un período de tiempo total de 1 día.
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: El resultado se medirá al final de cada prueba. Las dos pruebas de caminata de seis minutos se realizarán el mismo día, separadas de un mínimo de 30 minutos para un marco de tiempo total de 1 día.
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Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (metros).
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El resultado se medirá al final de cada prueba. Las dos pruebas de caminata de seis minutos se realizarán el mismo día, separadas de un mínimo de 30 minutos para un marco de tiempo total de 1 día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Prieur, Groupe Hospitalier Du Havre
- Investigador principal: Marc Beaumont, Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
- Investigador principal: Mathieu Delorme, Resp'Air, Talence
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A00585-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Tipo de datos: datos de participantes no identificados
Marco de tiempo para compartir IPD
después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
la solicitud se enviará a Guillaume Prieur (gprieur.kine@gmail.com)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .