Effetti del mentolo sulla dispnea nei pazienti con BPCO (MEDiC)
22 aprile 2021 aggiornato da: Groupe Hospitalier du Havre
Effetti del mentolo sulla dispnea indotta dall'esercizio nei pazienti con BPCO
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da un'ostruzione bronchiale non reversibile associata a disturbi sistemici e fattori di comorbidità.
La dispnea è un sintomo comune tra i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
La dispnea è il sintomo principale che limita l'esercizio e le attività quotidiane in questi pazienti.
È stato riportato che respirare aria fredda potrebbe ridurre la dispnea indotta dall'esercizio e potrebbe migliorare le prestazioni dell'esercizio.
Lo scopo di questo studio è quello di valutare l'effetto della sensazione di raffreddamento indotta dal chewing-gum al mentolo sulla dispnea e sulla prestazione fisica nei pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bretagne
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Morlaix, Bretagne, Francia, 29672
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Normandie
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Le Havre, Normandie, Francia, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Nouvelle-Aquitaine
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Talence, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33400
- Resp'Air
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi di BPCO
- Dispnea nella vita quotidiana (2-4 sulla scala della dispnea del consiglio di ricerca medica modificata)
- Clinicamente stabile
Criteri di esclusione:
- controindicazione all'esercizio Qualsiasi problema muscoloscheletrico, comorbidità cardiovascolari o neurologiche che limiti l'esercizio.
- esacerbazione durante lo studio
- Incapacità di masticare o pazienti con disturbi della deglutizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test con mentolo
I pazienti masticheranno una gomma da masticare al gusto di mentolo 5 minuti prima di eseguire un Six-minute Walk Test
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i pazienti eseguiranno un test del cammino di sei minuti secondo le linee guida dell'American Thoracic Society
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Comparatore placebo: Test con placebo
I pazienti masticheranno una gomma da masticare al gusto di fragola 5 minuti prima di eseguire un Six-minute Walk Test
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i pazienti eseguiranno un test del cammino di sei minuti secondo le linee guida dell'American Thoracic Society
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della dispnea dopo ogni test
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato prima e alla fine del test, i due test del cammino di sei minuti verranno eseguiti lo stesso giorno, separati da un minimo di 30 minuti per un periodo di tempo totale di 1 giorno.
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Variazione della dispnea utilizzando la scala di Borg modificata (0 - 10 punti) 0=nessuna dispnea; 10 = sforzo massimo
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Il risultato verrà misurato prima e alla fine del test, i due test del cammino di sei minuti verranno eseguiti lo stesso giorno, separati da un minimo di 30 minuti per un periodo di tempo totale di 1 giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti continuamente durante ogni test. I due test del cammino di sei minuti verranno eseguiti lo stesso giorno, separati da un minimo di 30 minuti per un periodo di tempo totale di 1 giorno.
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La variazione della frequenza respiratoria (cicli al minuto) sarà misurata respiro per respiro utilizzando una pletismografia induttiva respiratoria
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I dati verranno raccolti continuamente durante ogni test. I due test del cammino di sei minuti verranno eseguiti lo stesso giorno, separati da un minimo di 30 minuti per un periodo di tempo totale di 1 giorno.
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Alterazione della capacità inspiratoria
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato prima e alla fine del test, i due test del cammino di sei minuti verranno eseguiti lo stesso giorno, separati da un minimo di 30 minuti per un periodo di tempo totale di 1 giorno.
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La variazione della capacità inspiratoria (litri) sarà misurata utilizzando uno spirometro portatile
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Il risultato verrà misurato prima e alla fine del test, i due test del cammino di sei minuti verranno eseguiti lo stesso giorno, separati da un minimo di 30 minuti per un periodo di tempo totale di 1 giorno.
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti continuamente durante ogni test. I due test del cammino di sei minuti verranno eseguiti lo stesso giorno, separati da un minimo di 30 minuti per un periodo di tempo totale di 1 giorno.
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Variazione della frequenza cardiaca (bpm) mediante pulsossimetria
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I dati verranno raccolti continuamente durante ogni test. I due test del cammino di sei minuti verranno eseguiti lo stesso giorno, separati da un minimo di 30 minuti per un periodo di tempo totale di 1 giorno.
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Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti continuamente durante ogni test. I due test del cammino di sei minuti verranno eseguiti lo stesso giorno, separati da un minimo di 30 minuti per un periodo di tempo totale di 1 giorno.
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Variazione della saturazione di ossigeno (%) utilizzando una pulsossimetria
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I dati verranno raccolti continuamente durante ogni test. I due test del cammino di sei minuti verranno eseguiti lo stesso giorno, separati da un minimo di 30 minuti per un periodo di tempo totale di 1 giorno.
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Variazione del volume corrente
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato prima e alla fine del test, i due test del cammino di sei minuti verranno eseguiti lo stesso giorno, separati da un minimo di 30 minuti per un periodo di tempo totale di 1 giorno.
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La variazione del volume corrente (litri) verrà misurata respiro dopo respiro utilizzando uno spirometro portatile
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Il risultato verrà misurato prima e alla fine del test, i due test del cammino di sei minuti verranno eseguiti lo stesso giorno, separati da un minimo di 30 minuti per un periodo di tempo totale di 1 giorno.
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Cambia in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato alla fine di ogni prova. I due test del cammino di sei minuti verranno eseguiti lo stesso giorno, separati da un minimo di 30 minuti per un periodo di tempo totale di 1 giorno.
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Modifica della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (metri).
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Il risultato sarà misurato alla fine di ogni prova. I due test del cammino di sei minuti verranno eseguiti lo stesso giorno, separati da un minimo di 30 minuti per un periodo di tempo totale di 1 giorno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Prieur, Groupe Hospitalier Du Havre
- Investigatore principale: Marc Beaumont, Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
- Investigatore principale: Mathieu Delorme, Resp'Air, Talence
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A00585-50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tipo di dati: dati dei partecipanti non identificati
Periodo di condivisione IPD
dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
la richiesta va inviata a Guillaume Prieur (gprieur.kine@gmail.com)
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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