Efeitos do mentol na dispneia em pacientes com DPOC (MEDiC)
22 de abril de 2021 atualizado por: Groupe Hospitalier du Havre
Efeitos do mentol na dispneia induzida pelo exercício em pacientes com DPOC
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é caracterizada por obstrução brônquica não reversível associada a distúrbios sistêmicos e comorbidades.
A dispneia é um sintoma comum entre os pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
A dispneia é o principal sintoma que limita o exercício e as atividades diárias nesses pacientes.
Tem sido relatado que respirar ar frio pode diminuir a dispneia induzida pelo exercício e pode melhorar o desempenho do exercício.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da sensação de resfriamento induzida pela goma de mascar mentolada na dispneia e no desempenho do exercício em pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bretagne
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Morlaix, Bretagne, França, 29672
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Normandie
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Le Havre, Normandie, França, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Nouvelle-Aquitaine
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Talence, Nouvelle-Aquitaine, França, 33400
- Resp'Air
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de DPOC
- Dispneia na vida diária (2-4 na escala modificada de dispneia do conselho de pesquisa médica)
- Clinicamente estável
Critério de exclusão:
- contraindicação do exercício Quaisquer problemas musculoesqueléticos, comorbidades cardiovasculares ou neurológicas que limitem o exercício.
- exacerbação durante o estudo
- Incapacidade de mastigar ou pacientes com distúrbios de deglutição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste com Mentol
Os pacientes mastigarão uma goma de mascar com sabor de mentol 5 minutos antes de realizar um teste de caminhada de seis minutos
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os pacientes realizarão um teste de caminhada de seis minutos de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society
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Comparador de Placebo: Teste com placebo
Os pacientes mastigarão uma goma de mascar com sabor de morango 5 minutos antes de realizar um teste de caminhada de seis minutos
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os pacientes realizarão um teste de caminhada de seis minutos de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dispnéia após cada teste
Prazo: O resultado será medido antes e ao final do teste, os dois testes de caminhada de seis minutos serão realizados no mesmo dia, separados de 30 minutos no mínimo para um período total de 1 dia.
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Alteração da dispneia pela Escala de Borg Modificada (0 - 10 pontos) 0=sem dispneia; 10 = esforço máximo
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O resultado será medido antes e ao final do teste, os dois testes de caminhada de seis minutos serão realizados no mesmo dia, separados de 30 minutos no mínimo para um período total de 1 dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência respiratória
Prazo: Os dados serão coletados continuamente durante todos os testes. Os dois testes de caminhada de seis minutos serão realizados no mesmo dia, separados de 30 minutos no mínimo para um período total de 1 dia.
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A mudança na frequência respiratória (ciclos por minuto) será medida respiração a respiração usando uma pletismografia indutiva respiratória
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Os dados serão coletados continuamente durante todos os testes. Os dois testes de caminhada de seis minutos serão realizados no mesmo dia, separados de 30 minutos no mínimo para um período total de 1 dia.
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Mudança na capacidade inspiratória
Prazo: O resultado será medido antes e ao final do teste, os dois testes de caminhada de seis minutos serão realizados no mesmo dia, separados de 30 minutos no mínimo para um período total de 1 dia.
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A mudança na capacidade inspiratória (Litros) será medida usando um espirômetro portátil
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O resultado será medido antes e ao final do teste, os dois testes de caminhada de seis minutos serão realizados no mesmo dia, separados de 30 minutos no mínimo para um período total de 1 dia.
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Os dados serão coletados continuamente durante todos os testes. Os dois testes de caminhada de seis minutos serão realizados no mesmo dia, separados de 30 minutos no mínimo para um período total de 1 dia.
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Mudança na frequência cardíaca (bpm) usando uma oximetria de pulso
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Os dados serão coletados continuamente durante todos os testes. Os dois testes de caminhada de seis minutos serão realizados no mesmo dia, separados de 30 minutos no mínimo para um período total de 1 dia.
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Alteração na saturação de oxigênio
Prazo: Os dados serão coletados continuamente durante todos os testes. Os dois testes de caminhada de seis minutos serão realizados no mesmo dia, separados de 30 minutos no mínimo para um período total de 1 dia.
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Mudança na saturação de oxigênio (%) usando uma oximetria de pulso
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Os dados serão coletados continuamente durante todos os testes. Os dois testes de caminhada de seis minutos serão realizados no mesmo dia, separados de 30 minutos no mínimo para um período total de 1 dia.
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Mudança no volume corrente
Prazo: O resultado será medido antes e ao final do teste, os dois testes de caminhada de seis minutos serão realizados no mesmo dia, separados de 30 minutos no mínimo para um período total de 1 dia.
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A alteração no volume corrente (Litros) será medida respiração a respiração usando um espirômetro portátil
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O resultado será medido antes e ao final do teste, os dois testes de caminhada de seis minutos serão realizados no mesmo dia, separados de 30 minutos no mínimo para um período total de 1 dia.
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: O resultado será medido no final de cada teste. Os dois testes de caminhada de seis minutos serão realizados no mesmo dia, separados de 30 minutos no mínimo para um período total de 1 dia.
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (metros).
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O resultado será medido no final de cada teste. Os dois testes de caminhada de seis minutos serão realizados no mesmo dia, separados de 30 minutos no mínimo para um período total de 1 dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Prieur, Groupe Hospitalier Du Havre
- Investigador principal: Marc Beaumont, Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
- Investigador principal: Mathieu Delorme, Resp'Air, Talence
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A00585-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Tipo de dados: dados de participantes não identificados
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
o pedido deve ser enviado para Guillaume Prieur (gprieur.kine@gmail.com)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .