Effecten van menthol op dyspneu bij COPD-patiënten (MEDiC)
22 april 2021 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier du Havre
Effecten van menthol op dyspneu veroorzaakt door inspanning bij COPD-patiënten
Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door niet-reversibele bronchiale obstructie geassocieerd met systemische aandoeningen en comorbide factoren.
Dyspneu is een veel voorkomend symptoom bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Dyspnoe is de primaire symptoombeperkende oefening en dagelijkse activiteiten bij deze patiënten.
Er is gemeld dat het inademen van koude lucht de door inspanning veroorzaakte dyspnoe kan verminderen en de trainingsprestaties kan verbeteren.
Het doel van deze studie is om het effect van verkoelende sensatie geïnduceerd door menthol-kauwgom op dyspnoe en inspanningsprestaties uit te voeren bij patiënten met COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bretagne
-
Morlaix, Bretagne, Frankrijk, 29672
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
-
Normandie
-
Le Havre, Normandie, Frankrijk, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Talence, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, 33400
- Resp'Air
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose COPD
- Dyspnoe in het dagelijks leven (2-4 op de gemodificeerde dyspnoe-schaal van de Medical Research Council)
- Klinisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor lichaamsbeweging Alle musculoskeletale problemen, cardiovasculaire of neurologische comorbiditeiten die lichaamsbeweging beperken.
- exacerbatie tijdens de studie
- Onvermogen om te kauwen of patiënten met slikstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test met menthol
Patiënten kauwen 5 minuten op een kauwgom met mentholsmaak voordat ze een looptest van zes minuten uitvoeren
|
patiënten zullen een looptest van zes minuten uitvoeren volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society
|
|
Placebo-vergelijker: Test met placebo
Patiënten kauwen 5 minuten op een kauwgom met aardbeiensmaak voordat ze een looptest van zes minuten uitvoeren
|
patiënten zullen een looptest van zes minuten uitvoeren volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dyspnoe na elke test
Tijdsspanne: Het resultaat wordt voor en aan het einde van de test gemeten. De twee looptesten van zes minuten worden op dezelfde dag uitgevoerd, met uitzondering van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
Verandering in kortademigheid met behulp van de gewijzigde Borg-schaal (0 - 10 punten) 0=geen kortademigheid; 10 = maximale inspanning
|
Het resultaat wordt voor en aan het einde van de test gemeten. De twee looptesten van zes minuten worden op dezelfde dag uitgevoerd, met uitzondering van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens elke test worden continu gegevens verzameld. De twee looptesten van zes minuten worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
Veranderingen in ademhalingsfrequentie (cycli per minuut) worden adem voor ademhaling gemeten met behulp van een inductieve ademhalingsplethysmografie
|
Tijdens elke test worden continu gegevens verzameld. De twee looptesten van zes minuten worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
|
Verandering in inspiratiecapaciteit
Tijdsspanne: Het resultaat wordt voor en aan het einde van de test gemeten. De twee looptesten van zes minuten worden op dezelfde dag uitgevoerd, met uitzondering van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
Verandering in inspiratoire capaciteit (Liters) zal worden gemeten met behulp van een draagbare spirometer
|
Het resultaat wordt voor en aan het einde van de test gemeten. De twee looptesten van zes minuten worden op dezelfde dag uitgevoerd, met uitzondering van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
|
Verandering in hartfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens elke test worden continu gegevens verzameld. De twee looptesten van zes minuten worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
Verandering in hartfrequentie (bpm) met behulp van een pulsoximetrie
|
Tijdens elke test worden continu gegevens verzameld. De twee looptesten van zes minuten worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
|
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens elke test worden continu gegevens verzameld. De twee looptesten van zes minuten worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
Verandering in zuurstofverzadiging (%) met behulp van een pulsoximetrie
|
Tijdens elke test worden continu gegevens verzameld. De twee looptesten van zes minuten worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
|
Verandering in ademvolume
Tijdsspanne: Het resultaat wordt voor en aan het einde van de test gemeten. De twee looptesten van zes minuten worden op dezelfde dag uitgevoerd, met uitzondering van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
Verandering in teugvolume (liter) wordt adem voor adem gemeten met behulp van een draagbare spirometer
|
Het resultaat wordt voor en aan het einde van de test gemeten. De twee looptesten van zes minuten worden op dezelfde dag uitgevoerd, met uitzondering van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
|
Overstappen op 6 min loopafstand
Tijdsspanne: Het resultaat wordt aan het einde van elke test gemeten. De twee looptesten van zes minuten worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
Verandering in 6 minuten loopafstand (meters).
|
Het resultaat wordt aan het einde van elke test gemeten. De twee looptesten van zes minuten worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Prieur, Groupe Hospitalier Du Havre
- Hoofdonderzoeker: Marc Beaumont, Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
- Hoofdonderzoeker: Mathieu Delorme, Resp'Air, Talence
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A00585-50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevenstype: geanonimiseerde deelnemersgegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
het verzoek wordt verzonden naar Guillaume Prieur (gprieur.kine@gmail.com)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .