Effekter av mentol på dyspné hos KOLS-pasienter (MEDiC)
22. april 2021 oppdatert av: Groupe Hospitalier du Havre
Effekter av mentol på dyspné indusert av trening hos KOLS-pasienter
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er preget av ikke-reversibel bronkial obstruksjon assosiert med systemiske lidelser og komorbide faktorer.
Dyspné er et vanlig symptom blant pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Dyspné er det primære symptomet som begrenser trening og daglige aktiviteter hos disse pasientene.
Det er rapportert at å puste kald luft kan redusere dyspné indusert av trening og kan forbedre treningsytelsen.
Målet med denne studien er å gjennomføre effekten av kjølefølelse indusert av mentoltyggegummi på dyspné og treningsprestasjoner hos pasienter med KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Morlaix, Bretagne, Frankrike, 29672
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
-
Normandie
-
Le Havre, Normandie, Frankrike, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Talence, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 33400
- Resp'Air
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av KOLS
- Dyspné i dagliglivet (2-4 på den modifiserte medisinske forskningsrådets dyspnéskala)
- Klinisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- treningskontraindikasjon Eventuelle muskel- og skjelettproblemer, kardiovaskulære eller nevrologiske komorbiditeter som begrenser trening.
- forverring under studiet
- Manglende evne til å tygge eller pasienter med svelgeforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test med Menthol
Pasienter vil tygge en tyggegummi med mentolsmak 5 minutter før de utfører en seks-minutters gåtest
|
pasienter vil utføre en seks-minutters gangtest i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society
|
|
Placebo komparator: Test med placebo
Pasienter vil tygge en tyggegummi med jordbærsmak 5 minutter før de utfører en seks-minutters gåtest
|
pasienter vil utføre en seks-minutters gangtest i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dyspné etter hver test
Tidsramme: Resultatet vil bli målt før og ved slutten av testen, de to seks-minutters gåtestene vil utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
Endring i dyspné ved bruk av Modifisert Borg-skala (0 - 10 poeng) 0=ingen dyspné ; 10 = maksimal innsats
|
Resultatet vil bli målt før og ved slutten av testen, de to seks-minutters gåtestene vil utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Data vil fortløpende samles inn under hver test. De to seks-minutters gåtestene utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
Endring i respirasjonsfrekvens (sykluser per minutt) vil bli målt pust for pust ved hjelp av en respiratorisk induktiv pletysmografi
|
Data vil fortløpende samles inn under hver test. De to seks-minutters gåtestene utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
|
Endring i inspiratorisk kapasitet
Tidsramme: Resultatet vil bli målt før og ved slutten av testen, de to seks-minutters gåtestene vil utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
Endring i inspirasjonskapasitet (liter) vil bli målt ved hjelp av et bærbart spirometer
|
Resultatet vil bli målt før og ved slutten av testen, de to seks-minutters gåtestene vil utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Data vil fortløpende samles inn under hver test. De to seks-minutters gåtestene utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
Endring i hjertefrekvens (bpm) ved hjelp av en pulsoksymetri
|
Data vil fortløpende samles inn under hver test. De to seks-minutters gåtestene utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
|
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Data vil fortløpende samles inn under hver test. De to seks-minutters gåtestene utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
Endring i oksygenmetning (%) ved hjelp av en pulsoksymetri
|
Data vil fortløpende samles inn under hver test. De to seks-minutters gåtestene utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
|
Endring i tidevannsvolum
Tidsramme: Resultatet vil bli målt før og ved slutten av testen, de to seks-minutters gåtestene vil utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
Endring i tidevannsvolum (liter) vil bli målt pust for pust ved hjelp av et bærbart spirometer
|
Resultatet vil bli målt før og ved slutten av testen, de to seks-minutters gåtestene vil utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
|
Endring i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: Resultatet vil bli målt på slutten av hver test. De to seks-minutters gåtestene utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
Endring i 6-minutters gangavstand (meter).
|
Resultatet vil bli målt på slutten av hver test. De to seks-minutters gåtestene utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Prieur, Groupe Hospitalier Du Havre
- Hovedetterforsker: Marc Beaumont, Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
- Hovedetterforsker: Mathieu Delorme, Resp'Air, Talence
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A00585-50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datatype: avidentifiserte deltakerdata
IPD-delingstidsramme
etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
forespørselen skal sendes til Guillaume Prieur (gprieur.kine@gmail.com)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .