Effekter af menthol på dyspnø hos KOL-patienter (MEDiC)
22. april 2021 opdateret af: Groupe Hospitalier du Havre
Effekter af menthol på dyspnø induceret af motion hos KOL-patienter
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved ikke-reversibel bronkial obstruktion forbundet med systemiske lidelser og komorbide faktorer.
Dyspnø er et almindeligt symptom blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Dyspnø er det primære symptom, der begrænser motion og daglige aktiviteter hos disse patienter.
Det er blevet rapporteret, at indånding af kold luft kunne mindske dyspnø induceret af træning og kunne forbedre træningspræstationen.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre effekten af kølende fornemmelse induceret af mentoltyggegummi på dyspnø og træningspræstation blandt patienter med KOL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Morlaix, Bretagne, Frankrig, 29672
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
-
Normandie
-
Le Havre, Normandie, Frankrig, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Talence, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 33400
- Resp'Air
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose KOL
- Dyspnø i dagligdagen (2-4 på den modificerede medicinske forskningsråds dyspnø-skala)
- Klinisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- træningskontraindikation Eventuelle muskuloskeletale problemer, kardiovaskulære eller neurologiske følgesygdomme, der begrænser træningen.
- eksacerbation under undersøgelsen
- Manglende evne til at tygge eller patienter med synkebesvær
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test med Menthol
Patienterne vil tygge et tyggegummi med mentolsmag 5 minutter før de udfører en seks-minutters gangtest
|
patienter vil udføre en seks-minutters gangtest i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society
|
|
Placebo komparator: Test med placebo
Patienterne vil tygge et tyggegummi med jordbærsmag 5 minutter før de udfører en seks-minutters gangtest
|
patienter vil udføre en seks-minutters gangtest i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dyspnø efter hver test
Tidsramme: Resultatet vil blive målt før og i slutningen af testen, de to seks-minutters gangtest udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Ændring i dyspnø ved hjælp af Modificeret Borg-skala (0 - 10 point) 0=ingen dyspnø; 10 = maksimal indsats
|
Resultatet vil blive målt før og i slutningen af testen, de to seks-minutters gangtest udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Data vil løbende blive indsamlet under hver test. De to seks-minutters gangtest udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Ændring i respirationsfrekvens (cyklusser pr. minut) vil blive målt åndedræt-for-ånde ved hjælp af en respiratorisk induktiv plethysmografi
|
Data vil løbende blive indsamlet under hver test. De to seks-minutters gangtest udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
|
Ændring i inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: Resultatet vil blive målt før og i slutningen af testen, de to seks-minutters gangtest udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Ændring i inspiratorisk kapacitet (liter) vil blive målt ved hjælp af et bærbart spirometer
|
Resultatet vil blive målt før og i slutningen af testen, de to seks-minutters gangtest udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Data vil løbende blive indsamlet under hver test. De to seks-minutters gangtest udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Ændring i hjertefrekvens (bpm) ved hjælp af en pulsoximetri
|
Data vil løbende blive indsamlet under hver test. De to seks-minutters gangtest udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
|
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Data vil løbende blive indsamlet under hver test. De to seks-minutters gangtest udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Ændring i iltmætning (%) ved hjælp af en pulsoximetri
|
Data vil løbende blive indsamlet under hver test. De to seks-minutters gangtest udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
|
Ændring i tidevandsvolumen
Tidsramme: Resultatet vil blive målt før og i slutningen af testen, de to seks-minutters gangtest udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Ændring i tidalvolumen (liter) vil blive målt åndedrag for åndedrag ved hjælp af et bærbart spirometer
|
Resultatet vil blive målt før og i slutningen af testen, de to seks-minutters gangtest udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
|
Ændring i 6-minutters gåafstand
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved afslutningen af hver test. De to seks-minutters gangtest udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Ændring i 6-minutters gåafstand (meter).
|
Resultatet vil blive målt ved afslutningen af hver test. De to seks-minutters gangtest udføres samme dag, adskilt fra minimum 30 minutter i en samlet tidsramme på 1 dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume Prieur, Groupe Hospitalier Du Havre
- Ledende efterforsker: Marc Beaumont, Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
- Ledende efterforsker: Mathieu Delorme, Resp'Air, Talence
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2018
Først opslået (Faktiske)
13. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A00585-50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datatype: afidentificerede deltagerdata
IPD-delingstidsramme
efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
anmodningen sendes til Guillaume Prieur (gprieur.kine@gmail.com)
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .