Влияние ментола на одышку у пациентов с ХОБЛ (MEDiC)
22 апреля 2021 г. обновлено: Groupe Hospitalier du Havre
Влияние ментола на одышку, вызванную физическими упражнениями, у пациентов с ХОБЛ
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) характеризуется необратимой бронхиальной обструкцией, связанной с системными нарушениями и коморбидными факторами.
Одышка является частым симптомом у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Одышка является основным симптомом, ограничивающим физическую и повседневную активность у этих пациентов.
Сообщалось, что вдыхание холодного воздуха может уменьшить одышку, вызванную физическими упражнениями, и улучшить физическую работоспособность.
Целью данного исследования является изучение влияния ощущения холода, вызванного жевательной резинкой с ментолом, на одышку и физическую работоспособность у пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bretagne
-
Morlaix, Bretagne, Франция, 29672
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
-
Normandie
-
Le Havre, Normandie, Франция, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Talence, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 33400
- Resp'Air
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз ХОБЛ
- Одышка в повседневной жизни (2-4 по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований)
- Клинически стабильный
Критерий исключения:
- противопоказания к физическим нагрузкам Любые проблемы с опорно-двигательным аппаратом, сердечно-сосудистые или неврологические сопутствующие заболевания, ограничивающие физические нагрузки.
- обострение во время учебы
- Неспособность жевать или пациенты с нарушениями глотания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест с ментолом
Пациенты будут жевать жевательную резинку со вкусом ментола за 5 минут до выполнения одного теста шестиминутной ходьбы.
|
пациенты будут выполнять тест шестиминутной ходьбы в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
|
|
Плацебо Компаратор: Тест с плацебо
Пациенты будут жевать жевательную резинку со вкусом клубники за 5 минут до выполнения одного теста шестиминутной ходьбы.
|
пациенты будут выполнять тест шестиминутной ходьбы в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение одышки после каждого теста
Временное ограничение: Результат будет измеряться до и в конце теста, два теста с шестиминутной ходьбой будут выполняться в один и тот же день, отдельно от минимума 30 минут в течение 1 дня.
|
Изменение одышки по модифицированной шкале Борга (0-10 баллов) 0=нет одышки; 10 = максимальное усилие
|
Результат будет измеряться до и в конце теста, два теста с шестиминутной ходьбой будут выполняться в один и тот же день, отдельно от минимума 30 минут в течение 1 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Данные будут непрерывно собираться во время каждого теста. Два теста шестиминутной ходьбы будут выполняться в один и тот же день отдельно от минимума 30 минут в течение 1 дня.
|
Изменение частоты дыхания (количество циклов в минуту) будет измеряться в каждом дыхании с помощью респираторной индуктивной плетизмографии.
|
Данные будут непрерывно собираться во время каждого теста. Два теста шестиминутной ходьбы будут выполняться в один и тот же день отдельно от минимума 30 минут в течение 1 дня.
|
|
Изменение дыхательной способности
Временное ограничение: Результат будет измеряться до и в конце теста, два теста с шестиминутной ходьбой будут выполняться в один и тот же день, отдельно от минимума 30 минут в течение 1 дня.
|
Изменение объема вдоха (в литрах) будет измеряться с помощью портативного спирометра.
|
Результат будет измеряться до и в конце теста, два теста с шестиминутной ходьбой будут выполняться в один и тот же день, отдельно от минимума 30 минут в течение 1 дня.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Данные будут непрерывно собираться во время каждого теста. Два теста шестиминутной ходьбы будут выполняться в один и тот же день отдельно от минимума 30 минут в течение 1 дня.
|
Изменение частоты сердечных сокращений (уд/мин) с помощью пульсоксиметрии
|
Данные будут непрерывно собираться во время каждого теста. Два теста шестиминутной ходьбы будут выполняться в один и тот же день отдельно от минимума 30 минут в течение 1 дня.
|
|
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: Данные будут непрерывно собираться во время каждого теста. Два теста шестиминутной ходьбы будут выполняться в один и тот же день отдельно от минимума 30 минут в течение 1 дня.
|
Изменение насыщения кислородом (%) с помощью пульсоксиметрии
|
Данные будут непрерывно собираться во время каждого теста. Два теста шестиминутной ходьбы будут выполняться в один и тот же день отдельно от минимума 30 минут в течение 1 дня.
|
|
Изменение дыхательного объема
Временное ограничение: Результат будет измеряться до и в конце теста, два теста с шестиминутной ходьбой будут выполняться в один и тот же день, отдельно от минимума 30 минут в течение 1 дня.
|
Изменение дыхательного объема (литры) будет измеряться в каждом дыхании с помощью портативного спирометра.
|
Результат будет измеряться до и в конце теста, два теста с шестиминутной ходьбой будут выполняться в один и тот же день, отдельно от минимума 30 минут в течение 1 дня.
|
|
Изменение в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: Результат будет измеряться в конце каждого теста. Два теста шестиминутной ходьбы будут выполняться в один и тот же день отдельно от минимума 30 минут в течение 1 дня.
|
Изменение расстояния 6-минутной ходьбы (в метрах).
|
Результат будет измеряться в конце каждого теста. Два теста шестиминутной ходьбы будут выполняться в один и тот же день отдельно от минимума 30 минут в течение 1 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Prieur, Groupe Hospitalier Du Havre
- Главный следователь: Marc Beaumont, Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
- Главный следователь: Mathieu Delorme, Resp'Air, Talence
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A00585-50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Тип данных: деидентифицированные данные участника
Сроки обмена IPD
после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
запрос должен быть отправлен Гийому Приеру (gprieur.kine@gmail.com)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .