Účinky mentolu na dušnost u pacientů s CHOPN (MEDiC)
22. dubna 2021 aktualizováno: Groupe Hospitalier du Havre
Účinky mentolu na dušnost vyvolanou cvičením u pacientů s CHOPN
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována nereverzibilní bronchiální obstrukcí spojenou se systémovými poruchami a komorbidními faktory.
Dušnost je častým příznakem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Dušnost je primárním příznakem omezujícím cvičení a každodenní aktivity u těchto pacientů.
Bylo hlášeno, že dýchání studeného vzduchu může snížit dušnost vyvolanou cvičením a může zlepšit výkon při cvičení.
Cílem této studie je zjistit vliv chladivého pocitu vyvolaného mentolovou žvýkačkou na dušnost a zátěžovou výkonnost u pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bretagne
-
Morlaix, Bretagne, Francie, 29672
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
-
Normandie
-
Le Havre, Normandie, Francie, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Talence, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 33400
- Resp'Air
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza CHOPN
- Dušnost v každodenním životě (2-4 na stupnici dušnosti upravené lékařské výzkumné rady)
- Klinicky stabilní
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace cvičení Jakékoli problémy pohybového aparátu, kardiovaskulární nebo neurologické komorbidity, které omezují cvičení.
- exacerbace během studie
- Neschopnost žvýkat nebo pacienti s poruchami polykání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test s mentolem
Pacienti budou žvýkat žvýkačku s příchutí mentolu 5 minut před provedením jednoho šestiminutového testu chůze
|
pacienti provedou šestiminutový test chůze podle pokynů American Thoracic Society
|
|
Komparátor placeba: Test s placebem
Pacienti budou žvýkat žvýkačku s jahodovou příchutí 5 minut před provedením jednoho šestiminutového testu chůze
|
pacienti provedou šestiminutový test chůze podle pokynů American Thoracic Society
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dušnosti po každém testu
Časové okno: Výsledek bude měřen před a na konci testu, dva šestiminutové testy chůze se provedou ve stejný den, odděleně od minima 30 minut v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Změna dušnosti pomocí Modified Borg Scale (0 - 10 bodů) 0 = žádná dušnost; 10 = maximální úsilí
|
Výsledek bude měřen před a na konci testu, dva šestiminutové testy chůze se provedou ve stejný den, odděleně od minima 30 minut v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dechové frekvence
Časové okno: Data budou průběžně shromažďována během každého testu. Dva šestiminutové testy chůze se provedou ve stejný den, odděleně od minima 30 minut v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Změna dechové frekvence (cykly za minutu) bude měřena dech po dechu pomocí respirační indukční pletysmografie
|
Data budou průběžně shromažďována během každého testu. Dva šestiminutové testy chůze se provedou ve stejný den, odděleně od minima 30 minut v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
|
Změna inspirační kapacity
Časové okno: Výsledek bude měřen před a na konci testu, dva šestiminutové testy chůze se provedou ve stejný den, odděleně od minima 30 minut v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Změna inspirační kapacity (litry) bude měřena pomocí přenosného spirometru
|
Výsledek bude měřen před a na konci testu, dva šestiminutové testy chůze se provedou ve stejný den, odděleně od minima 30 minut v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Data budou průběžně shromažďována během každého testu. Dva šestiminutové testy chůze se provedou ve stejný den, odděleně od minima 30 minut v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Změna srdeční frekvence (bpm) pomocí pulzní oxymetrie
|
Data budou průběžně shromažďována během každého testu. Dva šestiminutové testy chůze se provedou ve stejný den, odděleně od minima 30 minut v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
|
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Data budou průběžně shromažďována během každého testu. Dva šestiminutové testy chůze se provedou ve stejný den, odděleně od minima 30 minut v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Změna saturace kyslíkem (%) pomocí pulzní oxymetrie
|
Data budou průběžně shromažďována během každého testu. Dva šestiminutové testy chůze se provedou ve stejný den, odděleně od minima 30 minut v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
|
Změna dechového objemu
Časové okno: Výsledek bude měřen před a na konci testu, dva šestiminutové testy chůze se provedou ve stejný den, odděleně od minima 30 minut v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Změna dechového objemu (litry) bude měřena dech po dechu pomocí přenosného spirometru
|
Výsledek bude měřen před a na konci testu, dva šestiminutové testy chůze se provedou ve stejný den, odděleně od minima 30 minut v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
|
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: Výsledek bude změřen na konci každého testu. Dva šestiminutové testy chůze se provedou ve stejný den, odděleně od minima 30 minut v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze (v metrech).
|
Výsledek bude změřen na konci každého testu. Dva šestiminutové testy chůze se provedou ve stejný den, odděleně od minima 30 minut v celkovém časovém rámci 1 dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Prieur, Groupe Hospitalier Du Havre
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Beaumont, Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
- Vrchní vyšetřovatel: Mathieu Delorme, Resp'Air, Talence
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A00585-50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Typ dat: neidentifikovaná data účastníka
Časový rámec sdílení IPD
po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
žádost bude zaslána Guillaume Prieurovi (gprieur.kine@gmail.com)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .