Wpływ mentolu na duszność u pacjentów z POChP (MEDiC)
22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier du Havre
Wpływ mentolu na duszność wywołaną wysiłkiem fizycznym u pacjentów z POChP
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się nieodwracalną obturacją oskrzeli związaną z zaburzeniami ogólnoustrojowymi i czynnikami współistniejącymi.
Duszność jest częstym objawem wśród pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Duszność jest głównym objawem ograniczającym wysiłek fizyczny i codzienne czynności u tych pacjentów.
Donoszono, że oddychanie zimnym powietrzem może zmniejszać duszność wywołaną wysiłkiem fizycznym i poprawiać wyniki ćwiczeń.
Celem pracy jest ocena wpływu czucia chłodzenia wywołanego przez mentolową gumę do żucia na duszność i wydolność wysiłkową chorych na POChP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bretagne
-
Morlaix, Bretagne, Francja, 29672
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
-
Normandie
-
Le Havre, Normandie, Francja, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Talence, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 33400
- Resp'Air
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie POChP
- Duszność w życiu codziennym (2-4 w zmodyfikowanej skali duszności rady ds. badań medycznych)
- Stabilny klinicznie
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do ćwiczeń Wszelkie problemy układu mięśniowo-szkieletowego, współistniejące choroby sercowo-naczyniowe lub neurologiczne, które ograniczają ćwiczenia.
- zaostrzenie podczas badania
- Niezdolność do żucia lub pacjenci z zaburzeniami połykania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test z Mentolem
Pacjenci będą żuć gumę do żucia o smaku mentolowym 5 minut przed wykonaniem jednego sześciominutowego testu marszowego
|
Pacjenci wykonają sześciominutowy test marszu zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society
|
|
Komparator placebo: Test z placebo
Pacjenci będą żuć gumę do żucia o smaku truskawkowym 5 minut przed wykonaniem jednego sześciominutowego testu marszowego
|
Pacjenci wykonają sześciominutowy test marszu zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana duszności po każdym teście
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony przed i po zakończeniu testu, dwa sześciominutowe testy marszu zostaną przeprowadzone tego samego dnia, niezależnie od minimum 30 minut w całkowitym przedziale czasowym 1 dnia.
|
Zmiana nasilenia duszności przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga (0–10 punktów) 0=brak duszności; 10 = maksymalny wysiłek
|
Wynik zostanie zmierzony przed i po zakończeniu testu, dwa sześciominutowe testy marszu zostaną przeprowadzone tego samego dnia, niezależnie od minimum 30 minut w całkowitym przedziale czasowym 1 dnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w sposób ciągły podczas każdego testu. Dwa 6-minutowe testy marszu zostaną przeprowadzone tego samego dnia, niezależnie od minimum 30 minut, w łącznym przedziale czasowym 1 dnia.
|
Zmiana częstości oddechów (liczba cykli na minutę) będzie mierzona oddech po oddechu za pomocą pletyzmografii indukcyjnej oddechowej
|
Dane będą zbierane w sposób ciągły podczas każdego testu. Dwa 6-minutowe testy marszu zostaną przeprowadzone tego samego dnia, niezależnie od minimum 30 minut, w łącznym przedziale czasowym 1 dnia.
|
|
Zmiana pojemności wdechowej
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony przed i po zakończeniu testu, dwa sześciominutowe testy marszu zostaną przeprowadzone tego samego dnia, niezależnie od minimum 30 minut w całkowitym przedziale czasowym 1 dnia.
|
Zmiana pojemności wdechowej (litry) będzie mierzona za pomocą przenośnego spirometru
|
Wynik zostanie zmierzony przed i po zakończeniu testu, dwa sześciominutowe testy marszu zostaną przeprowadzone tego samego dnia, niezależnie od minimum 30 minut w całkowitym przedziale czasowym 1 dnia.
|
|
Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w sposób ciągły podczas każdego testu. Dwa 6-minutowe testy marszu zostaną przeprowadzone tego samego dnia, niezależnie od minimum 30 minut, w łącznym przedziale czasowym 1 dnia.
|
Zmiana częstości akcji serca (bpm) za pomocą pulsoksymetrii
|
Dane będą zbierane w sposób ciągły podczas każdego testu. Dwa 6-minutowe testy marszu zostaną przeprowadzone tego samego dnia, niezależnie od minimum 30 minut, w łącznym przedziale czasowym 1 dnia.
|
|
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w sposób ciągły podczas każdego testu. Dwa 6-minutowe testy marszu zostaną przeprowadzone tego samego dnia, niezależnie od minimum 30 minut, w łącznym przedziale czasowym 1 dnia.
|
Zmiana nasycenia tlenem (%) za pomocą pulsoksymetrii
|
Dane będą zbierane w sposób ciągły podczas każdego testu. Dwa 6-minutowe testy marszu zostaną przeprowadzone tego samego dnia, niezależnie od minimum 30 minut, w łącznym przedziale czasowym 1 dnia.
|
|
Zmiana objętości oddechowej
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony przed i po zakończeniu testu, dwa sześciominutowe testy marszu zostaną przeprowadzone tego samego dnia, niezależnie od minimum 30 minut w całkowitym przedziale czasowym 1 dnia.
|
Zmiana objętości oddechowej (litry) będzie mierzona oddech po oddechu za pomocą przenośnego spirometru
|
Wynik zostanie zmierzony przed i po zakończeniu testu, dwa sześciominutowe testy marszu zostaną przeprowadzone tego samego dnia, niezależnie od minimum 30 minut w całkowitym przedziale czasowym 1 dnia.
|
|
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony na końcu każdego testu. Dwa 6-minutowe testy marszu zostaną przeprowadzone tego samego dnia, niezależnie od minimum 30 minut, w łącznym przedziale czasowym 1 dnia.
|
Zmiana 6-minutowego spaceru (w metrach).
|
Wynik zostanie zmierzony na końcu każdego testu. Dwa 6-minutowe testy marszu zostaną przeprowadzone tego samego dnia, niezależnie od minimum 30 minut, w łącznym przedziale czasowym 1 dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Prieur, Groupe Hospitalier Du Havre
- Główny śledczy: Marc Beaumont, Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
- Główny śledczy: Mathieu Delorme, Resp'Air, Talence
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A00585-50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Typ danych: zanonimizowane dane uczestnika
Ramy czasowe udostępniania IPD
po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
wniosek należy przesłać do Guillaume Prieur (gprieur.kine@gmail.com)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .