Auswirkungen von Menthol auf Dyspnoe bei COPD-Patienten (MEDiC)
22. April 2021 aktualisiert von: Groupe Hospitalier du Havre
Auswirkungen von Menthol auf durch körperliche Betätigung induzierte Dyspnoe bei COPD-Patienten
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist gekennzeichnet durch eine nicht reversible Bronchialobstruktion, die mit systemischen Erkrankungen und komorbiden Faktoren einhergeht.
Dyspnoe ist ein häufiges Symptom bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Dyspnoe ist das primäre Symptom, das die körperliche Betätigung und die täglichen Aktivitäten bei diesen Patienten einschränkt.
Es wurde berichtet, dass das Einatmen kalter Luft die durch körperliche Betätigung verursachte Dyspnoe verringern und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern könnte.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des durch Menthol-Kaugummi induzierten Kühlgefühls auf Dyspnoe und körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit COPD durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bretagne
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Morlaix, Bretagne, Frankreich, 29672
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Normandie
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Le Havre, Normandie, Frankreich, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Nouvelle-Aquitaine
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Talence, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 33400
- Resp'Air
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine COPD-Diagnose
- Dyspnoe im täglichen Leben (2-4 auf der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council)
- Klinisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für sportliche Betätigung Jegliche Muskel-Skelett-Probleme, kardiovaskuläre oder neurologische Komorbiditäten, die die körperliche Betätigung einschränken.
- Verschlimmerung während des Studiums
- Unfähigkeit zu kauen oder Patienten mit Schluckstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit Menthol testen
Die Patienten kauen 5 Minuten lang einen Kaugummi mit Mentholgeschmack, bevor sie einen Sechs-Minuten-Gehtest durchführen
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Die Patienten führen einen Sechs-Minuten-Gehtest gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durch
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Placebo-Komparator: Mit Placebo testen
Die Patienten kauen 5 Minuten lang einen Kaugummi mit Erdbeergeschmack, bevor sie einen Sechs-Minuten-Gehtest durchführen
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Die Patienten führen einen Sechs-Minuten-Gehtest gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Dyspnoe nach jedem Test
Zeitfenster: Das Ergebnis wird vor und am Ende des Tests gemessen, die beiden sechsminütigen Gehtests werden am selben Tag durchgeführt, getrennt von mindestens 30 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag.
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Änderung der Dyspnoe unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala (0–10 Punkte) 0 = keine Dyspnoe; 10 = maximale Anstrengung
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Das Ergebnis wird vor und am Ende des Tests gemessen, die beiden sechsminütigen Gehtests werden am selben Tag durchgeführt, getrennt von mindestens 30 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Während aller Tests werden kontinuierlich Daten gesammelt. Die beiden sechsminütigen Gehtests werden am selben Tag durchgeführt, getrennt von mindestens 30 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag.
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Die Änderung der Atemfrequenz (Zyklen pro Minute) wird Atemzug für Atemzug mit einer respiratorischen induktiven Plethysmographie gemessen
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Während aller Tests werden kontinuierlich Daten gesammelt. Die beiden sechsminütigen Gehtests werden am selben Tag durchgeführt, getrennt von mindestens 30 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag.
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Änderung der Inspirationskapazität
Zeitfenster: Das Ergebnis wird vor und am Ende des Tests gemessen, die beiden sechsminütigen Gehtests werden am selben Tag durchgeführt, getrennt von mindestens 30 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag.
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Die Änderung der Inspirationskapazität (Liter) wird mit einem tragbaren Spirometer gemessen
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Das Ergebnis wird vor und am Ende des Tests gemessen, die beiden sechsminütigen Gehtests werden am selben Tag durchgeführt, getrennt von mindestens 30 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag.
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Während aller Tests werden kontinuierlich Daten gesammelt. Die beiden sechsminütigen Gehtests werden am selben Tag durchgeführt, getrennt von mindestens 30 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag.
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Änderung der Herzfrequenz (bpm) unter Verwendung einer Pulsoximetrie
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Während aller Tests werden kontinuierlich Daten gesammelt. Die beiden sechsminütigen Gehtests werden am selben Tag durchgeführt, getrennt von mindestens 30 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag.
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Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während aller Tests werden kontinuierlich Daten gesammelt. Die beiden sechsminütigen Gehtests werden am selben Tag durchgeführt, getrennt von mindestens 30 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag.
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Änderung der Sauerstoffsättigung (%) unter Verwendung einer Pulsoximetrie
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Während aller Tests werden kontinuierlich Daten gesammelt. Die beiden sechsminütigen Gehtests werden am selben Tag durchgeführt, getrennt von mindestens 30 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag.
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Änderung des Tidalvolumens
Zeitfenster: Das Ergebnis wird vor und am Ende des Tests gemessen, die beiden sechsminütigen Gehtests werden am selben Tag durchgeführt, getrennt von mindestens 30 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag.
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Die Änderung des Atemzugvolumens (Liter) wird Atemzug für Atemzug mit einem tragbaren Spirometer gemessen
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Das Ergebnis wird vor und am Ende des Tests gemessen, die beiden sechsminütigen Gehtests werden am selben Tag durchgeführt, getrennt von mindestens 30 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag.
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Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am Ende jedes Tests gemessen. Die beiden sechsminütigen Gehtests werden am selben Tag durchgeführt, getrennt von mindestens 30 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag.
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Änderung in 6-Minuten-Fußweg (Meter).
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Das Ergebnis wird am Ende jedes Tests gemessen. Die beiden sechsminütigen Gehtests werden am selben Tag durchgeführt, getrennt von mindestens 30 Minuten für einen Gesamtzeitrahmen von 1 Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Prieur, Groupe Hospitalier Du Havre
- Hauptermittler: Marc Beaumont, Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
- Hauptermittler: Mathieu Delorme, Resp'Air, Talence
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A00585-50
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Datentyp: deidentifizierte Teilnehmerdaten
IPD-Sharing-Zeitrahmen
nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Anfrage ist an Guillaume Prieur (gprieur.kine@gmail.com) zu richten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .