周術期治療を受ける食道悪性腫瘍患者のプレリハビリテーション (Pre-EMPT)
「Pre-EMPT」 - 食道および胃食道接合部の腺癌の周術期治療を受けている患者における先制運動または「プレハビリテーション」の効果を評価するための介入研究
調査の概要
詳細な説明
食道がんは、西側世界で固形がんの中で最も発生率が高く、英国やロンドンでは特に罹患率が高くなっています。
「治癒」が検討されている患者は、術前/ネオアジュバント化学療法 (NAC) の恩恵を受けます。NAC はフィットネスに悪影響を与えることが知られており、術後の罹患率の増加と関連しています。 術後の罹患率も生存率の低下と関連しています。 フィットネスの低下は大手術によって悪化し、術後化学療法の標準治療を開始または完了する患者数が約 40% に大幅に減少します。
食道がんの化学療法と手術はどちらも、手術後の身体活動と転帰に有害な影響を与える可能性のある重大な生理学的侮辱を表しています。 心肺運動 (CPEX) テストは、多数の腫瘍グループで手術後の転帰を予測するために効果的に使用されていますが、食道がん患者におけるその役割は、施設のシリーズからのデータが矛盾しているため不明のままです。 がん治療の二次的影響を軽減するために、経験豊富な学際的なチームが指導する、「プレハビリテーション」と呼ばれることもある高度な運動プログラムがますます使用されています。
「プレハビリテーション」は、リスクの高い選択的手術を受ける胸部患者の術後の罹患率と死亡率を低下させることが示されています。 さらに、がんサバイバーの免疫系機能に影響を与える運動とがんの再発/生存を調べた研究の結果は、運動トレーニングが、がんの防御に重要な免疫系パラメーターの多くを改善する可能性があることを示唆しています。
研究者らは、ネオアジュバント化学療法中および手術前の構造化された専門家が考案した「プレリハビリテーション」の運動プログラムを通じて患者のフィットネスを最適化することで、化学療法の影響を軽減し、手術後の患者の転帰を改善すると考えています.
調査官は、「プレハビリテーション」プログラムの実現可能性を評価し、主に CPEX テストを使用して結果の影響を定量化する予定です。 さらに、病院の「滞在期間」の変更は、いくつかの追加パラメータとともに記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- St Thomas' Hospital
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コンタクト：
- Andrew Davies, MBChBMDFRCS
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コンタクト：
- Janine Zylstra
- メール：janine.zylstra@gstt.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、手術可能な食道および胃食道腺癌と診断され、集学的会議の決定で推奨されているように、標準的なネオアジュバント化学療法および食道胃手術を受ける予定である必要があります。
- 18歳以上
- </=79 (この年齢を超える患者は、実現可能性調査が完了した後に調査に含まれる可能性があります)
- 参加者は、研究への参加を理解し、独立して同意できる必要があります。
- 参加者は、アンケートを理解し、完了することができなければなりません。
- 参加者は、この研究に含まれるすべての標準的な評価と介入を喜んで受ける必要があります-CPEXテスト、採血、アンケート、必要に応じて運動介入。
- 参加者はFibitモニタリングデバイスを着用し、その使用に同意する必要があります
- -参加者はASA 1-3であり、外科的切除に適している必要があります
- 患者は、診断時の自己申告による意図しない体重減少が 10% 未満で、18.5 以上の体格指数 (BMI) を持っている必要があります。
除外基準:
次の場合、参加者は除外されます。
- 学際的なチームによって決定されたように、診断時に医学的に手術に適しているとは見なされません
- -一次または緩和化学療法を受ける
- 化学放射線療法を受けることをお勧めします
- 18歳未満
- 79歳以上
- CPEXテストを受けることができない
- 研究の選択された側面に参加したくない
- 運動に関する評価および/またはアドバイスのためにCHHPに参加できない、または参加したくない
- -研究を理解してインフォームドコンセントを与えることができない
- アンケートを理解して完了することができない
- Fitbit モニタリング デバイスを着用したくない
- ASA 4+
- BMI が 18.5 未満で、自己申告による診断時の意図しない体重減少が 10% 以上の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
参加者は、化学療法の前に始まる治療中、監視された運動プログラムを与えられます
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新たに食道腺癌と診断された患者における運動トレーニングのモニタリング
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NO_INTERVENTION：非介入
患者は標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能
時間枠：ベースラインから 5 か月
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自転車エルゴメータによる心肺運動負荷試験
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ベースラインから 5 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：手術日から退院日まで、手術後45日まで
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クラビエン・ディンド; ECCG - 食道合併症コンセンサス グループ
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手術日から退院日まで、手術後45日まで
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術後の入院期間
時間枠：手術日から退院日まで、手術後45日まで
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手術日からの入院日数
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手術日から退院日まで、手術後45日まで
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除脂肪体重
時間枠：ベースラインから 5 か月
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除脂肪体重のコンピューター断層撮影評価
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ベースラインから 5 か月
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毎日の活動レベル
時間枠：ベースラインから 5 か月
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Fitbit で測定された 1 日あたりの歩数
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ベースラインから 5 か月
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睡眠の質の評価
時間枠：ベースラインから 5 か月
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Fitbit の睡眠データ
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ベースラインから 5 か月
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健康関連の生活の質の変化：食道がんに特化したアンケート
時間枠：手術後12ヶ月までのベースライン
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EORTC QLQ-OES18
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手術後12ヶ月までのベースライン
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健康関連の生活の質の変化: がんアンケート
時間枠：手術後12ヶ月までのベースライン
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EORTC QLQ-C30
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手術後12ヶ月までのベースライン
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幸福度の変化
時間枠：手術後12ヶ月までのベースライン
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SWEMWEBSアンケート
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手術後12ヶ月までのベースライン
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病気の再発
時間枠：手術日から再発日まで、手術後12ヶ月まで
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再発性疾患の病理学的または放射線学的確認
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手術日から再発日まで、手術後12ヶ月まで
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術後死亡率
時間枠：手術日から死亡日まで、手術後12ヶ月まで
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入院、30日、90日、1年
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手術日から死亡日まで、手術後12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Davies, MBChBMDFRCS、Consultant Surgeon
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRAS 204711 Pre-EMPT PROTOCOL
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