- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03626610
Præhabilitering af patienter med øsofagus malignitet, der gennemgår perioperativ behandling (Pre-EMPT)
'Pre-EMPT' - En interventionsundersøgelse til at vurdere virkningerne af forebyggende træning eller 'præhabilitering' hos patienter, der gennemgår perioperativ behandling for adenocarcinom i spiserøret og gastroøsofageal Junction
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spiserørskræft har den hurtigst stigende forekomst af enhver solid tumor i den vestlige verden, hvor Storbritannien og London har særligt høje forekomster af sygdommen.
De patienter, der overvejes til "helbredelse", vil have gavn af præoperativ/neo-adjuverende kemoterapi (NAC), som er kendt for at have en skadelig effekt på konditionen og er forbundet med øget postoperativ morbiditet. Postoperativ morbiditet er også forbundet med reduceret overlevelse. Reduktion i konditionen forværres af større operationer og reducerer signifikant antallet af patienter, der påbegynder eller afslutter standardbehandlingen af postoperativ kemoterapi til omkring 40 %.
Kemoterapi og kirurgi for kræft i spiserøret repræsenterer begge betydelige fysiologiske fornærmelser, der kan have skadelige effekter på fysisk aktivitet og resultater efter operationen. Hjerte-lungetræningstest (CPEX) er blevet brugt effektivt i adskillige tumorgrupper til at forudsige resultatet efter operation, selvom dens rolle hos patienter med spiserørskræft fortsat er usikker på grund af modstridende data fra institutionelle serier. Avancerede træningsprogrammer, nogle gange kaldet 'præhabilitering', ledet af erfarne tværfaglige teams bliver i stigende grad brugt til at afbøde de sekundære virkninger af kræftbehandling.
'Præhabilitering' har vist sig at reducere postoperativ morbiditet og mortalitet hos thoraxpatienter, der gennemgår elektiv højrisikokirurgi. Derudover tyder resultater af undersøgelser af fysisk træning og kræfttilbagefald/-overlevelse, som påvirker immunsystemets funktion hos kræftoverlevere, på, at fysisk træning kan forbedre en række immunsystemparametre, som kan være vigtige i kræftforsvaret.
Efterforskerne mener, at optimering af patientens kondition gennem et struktureret og ekspertudviklet træningsprogram for 'præhabilitering' under neo-adjuverende kemoterapi og forud for operation vil afbøde virkningerne af kemoterapi og forbedre patientresultaterne efter operationen.
Efterforskerne har til hensigt at vurdere gennemførligheden af et 'præhabiliteringsprogram' og kvantificere de resulterende effekter primært ved hjælp af CPEX-test. Herudover vil ændringer i hospitalets 'opholdslængde' blive dokumenteret med en række yderligere parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Rekruttering
- St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Davies, MBChBMDFRCS
-
Kontakt:
- Janine Zylstra
- E-mail: janine.zylstra@gstt.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal diagnosticeres med operabelt spiserørs- og gastroøsofagealt adenokarcinom og planlægges til at gennemgå standard neo-adjuverende kemoterapi og spiserørskirurgi som anbefalet af beslutningen om det tværfaglige møde.
- 18+
- </=79 (patienter over denne alder kan inkluderes i undersøgelser, efter at forundersøgelsen er afsluttet)
- Deltagerne skal kunne forstå og selvstændigt give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagerne skal kunne forstå og udfylde spørgeskemaerne.
- Deltagerne skal være villige til at gennemgå alle de standardvurderinger og -interventioner, der er inkluderet i denne undersøgelse - CPEX-testning, blodprøvetagning, spørgeskemaer og træningsintervention, hvor det er relevant.
- Deltagerne skal være villige til at bære Fibit-overvågningsenheden og acceptere dens brug
- Deltagerne skal være ASA 1-3 og egnede til kirurgisk resektion
- Patienter bør have et Body Mass Index (BMI) lig med eller over 18,5 med mindre end 10 % selvrapporteret utilsigtet vægttab ved diagnosen.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere vil blive udelukket, hvis de:
- Vurderes ikke medicinsk egnet til operation ved diagnose, som besluttet af det Tværfaglige team
- Vil gennemgå primær eller palliativ kemoterapi
- Det anbefales at have kemoradioterapi
- Er under 18 år
- Er over 79 år
- Er ikke i stand til at gennemgå CPEX-test
- Ønsker ikke at deltage i udvalgte aspekter af undersøgelsen
- Kan eller ønsker ikke at deltage i CHHP for vurdering og/eller rådgivning om træning
- Kan ikke forstå og give informeret samtykke til undersøgelsen
- Kan ikke forstå og udfylde spørgeskemaerne
- Ønsker ikke at bære en Fitbit-overvågningsenhed
- ASA 4+
- Patienter med BMI på mindre end 18,5 med selvrapporteret utilsigtet vægttab på 10 % eller mere ved diagnosen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionel
Deltagerne vil få et overvåget træningsprogram under deres behandling, der starter før kemoterapi
|
Overvåget træningstræning hos patienter med en ny diagnose af esophageal adenocarcinom
|
|
NO_INTERVENTION: Ikke-interventionel
Patienterne vil have standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte-lunge kondition
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Kardiopulmonal træningstest på cykelergometer
|
Baseline til 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Operationsdato til udskrivelsesdato, op til 45 dage efter operationen
|
Clavien-Dindo; ECCG- Esophageal Complications Consensus Group
|
Operationsdato til udskrivelsesdato, op til 45 dage efter operationen
|
|
Postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Operationsdato til udskrivelsesdato, op til 45 dage efter operationen
|
Antal indlagte dage fra operationsdato
|
Operationsdato til udskrivelsesdato, op til 45 dage efter operationen
|
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Computeriseret tomografi vurdering af mager kropsmasse
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Daglige aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Skridt om dagen målt af Fitbit
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Søvndata fra Fitbit
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet: Spørgeskema specifik for spiserørskræft
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
|
EORTC QLQ-OES18
|
Baseline til 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet: Spørgeskema om kræft
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
|
EORTC QLQ-C30
|
Baseline til 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i velvære
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
|
SWEMWEBS spørgeskema
|
Baseline til 12 måneder efter operationen
|
|
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: Dato for operation til dato for tilbagefald, op til 12 måneder efter operationen
|
Patologisk eller radiologisk bekræftelse af tilbagevendende sygdom
|
Dato for operation til dato for tilbagefald, op til 12 måneder efter operationen
|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Operationsdato til dødsdato, op til 12 måneder efter operationen
|
Indlæggelse, 30 dage, 90 dage, 1 år
|
Operationsdato til dødsdato, op til 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Davies, MBChBMDFRCS, Consultant Surgeon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 204711 Pre-EMPT PROTOCOL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .