Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering af patienter med øsofagus malignitet, der gennemgår perioperativ behandling (Pre-EMPT)

8. august 2018 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

'Pre-EMPT' - En interventionsundersøgelse til at vurdere virkningerne af forebyggende træning eller 'præhabilitering' hos patienter, der gennemgår perioperativ behandling for adenocarcinom i spiserøret og gastroøsofageal Junction

'Pre-EMPT' - En kohorte-kontrolleret, interventionsundersøgelse til at vurdere virkningerne af et forebyggende træningsprogram eller 'præhabilitering' hos patienter, der gennemgår perioperativ kemoterapi for adenokarcinom i den nedre esophagus og gastroøsofageal overgang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskræft har den hurtigst stigende forekomst af enhver solid tumor i den vestlige verden, hvor Storbritannien og London har særligt høje forekomster af sygdommen.

De patienter, der overvejes til "helbredelse", vil have gavn af præoperativ/neo-adjuverende kemoterapi (NAC), som er kendt for at have en skadelig effekt på konditionen og er forbundet med øget postoperativ morbiditet. Postoperativ morbiditet er også forbundet med reduceret overlevelse. Reduktion i konditionen forværres af større operationer og reducerer signifikant antallet af patienter, der påbegynder eller afslutter standardbehandlingen af ​​postoperativ kemoterapi til omkring 40 %.

Kemoterapi og kirurgi for kræft i spiserøret repræsenterer begge betydelige fysiologiske fornærmelser, der kan have skadelige effekter på fysisk aktivitet og resultater efter operationen. Hjerte-lungetræningstest (CPEX) er blevet brugt effektivt i adskillige tumorgrupper til at forudsige resultatet efter operation, selvom dens rolle hos patienter med spiserørskræft fortsat er usikker på grund af modstridende data fra institutionelle serier. Avancerede træningsprogrammer, nogle gange kaldet 'præhabilitering', ledet af erfarne tværfaglige teams bliver i stigende grad brugt til at afbøde de sekundære virkninger af kræftbehandling.

'Præhabilitering' har vist sig at reducere postoperativ morbiditet og mortalitet hos thoraxpatienter, der gennemgår elektiv højrisikokirurgi. Derudover tyder resultater af undersøgelser af fysisk træning og kræfttilbagefald/-overlevelse, som påvirker immunsystemets funktion hos kræftoverlevere, på, at fysisk træning kan forbedre en række immunsystemparametre, som kan være vigtige i kræftforsvaret.

Efterforskerne mener, at optimering af patientens kondition gennem et struktureret og ekspertudviklet træningsprogram for 'præhabilitering' under neo-adjuverende kemoterapi og forud for operation vil afbøde virkningerne af kemoterapi og forbedre patientresultaterne efter operationen.

Efterforskerne har til hensigt at vurdere gennemførligheden af ​​et 'præhabiliteringsprogram' og kvantificere de resulterende effekter primært ved hjælp af CPEX-test. Herudover vil ændringer i hospitalets 'opholdslængde' blive dokumenteret med en række yderligere parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal diagnosticeres med operabelt spiserørs- og gastroøsofagealt adenokarcinom og planlægges til at gennemgå standard neo-adjuverende kemoterapi og spiserørskirurgi som anbefalet af beslutningen om det tværfaglige møde.
  2. 18+
  3. </=79 (patienter over denne alder kan inkluderes i undersøgelser, efter at forundersøgelsen er afsluttet)
  4. Deltagerne skal kunne forstå og selvstændigt give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  5. Deltagerne skal kunne forstå og udfylde spørgeskemaerne.
  6. Deltagerne skal være villige til at gennemgå alle de standardvurderinger og -interventioner, der er inkluderet i denne undersøgelse - CPEX-testning, blodprøvetagning, spørgeskemaer og træningsintervention, hvor det er relevant.
  7. Deltagerne skal være villige til at bære Fibit-overvågningsenheden og acceptere dens brug
  8. Deltagerne skal være ASA 1-3 og egnede til kirurgisk resektion
  9. Patienter bør have et Body Mass Index (BMI) lig med eller over 18,5 med mindre end 10 % selvrapporteret utilsigtet vægttab ved diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis de:

  1. Vurderes ikke medicinsk egnet til operation ved diagnose, som besluttet af det Tværfaglige team
  2. Vil gennemgå primær eller palliativ kemoterapi
  3. Det anbefales at have kemoradioterapi
  4. Er under 18 år
  5. Er over 79 år
  6. Er ikke i stand til at gennemgå CPEX-test
  7. Ønsker ikke at deltage i udvalgte aspekter af undersøgelsen
  8. Kan eller ønsker ikke at deltage i CHHP for vurdering og/eller rådgivning om træning
  9. Kan ikke forstå og give informeret samtykke til undersøgelsen
  10. Kan ikke forstå og udfylde spørgeskemaerne
  11. Ønsker ikke at bære en Fitbit-overvågningsenhed
  12. ASA 4+
  13. Patienter med BMI på mindre end 18,5 med selvrapporteret utilsigtet vægttab på 10 % eller mere ved diagnosen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionel
Deltagerne vil få et overvåget træningsprogram under deres behandling, der starter før kemoterapi
Overvåget træningstræning hos patienter med en ny diagnose af esophageal adenocarcinom
NO_INTERVENTION: Ikke-interventionel
Patienterne vil have standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-lunge kondition
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
Kardiopulmonal træningstest på cykelergometer
Baseline til 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Operationsdato til udskrivelsesdato, op til 45 dage efter operationen
Clavien-Dindo; ECCG- Esophageal Complications Consensus Group
Operationsdato til udskrivelsesdato, op til 45 dage efter operationen
Postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Operationsdato til udskrivelsesdato, op til 45 dage efter operationen
Antal indlagte dage fra operationsdato
Operationsdato til udskrivelsesdato, op til 45 dage efter operationen
Mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
Computeriseret tomografi vurdering af mager kropsmasse
Baseline til 5 måneder
Daglige aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
Skridt om dagen målt af Fitbit
Baseline til 5 måneder
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
Søvndata fra Fitbit
Baseline til 5 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet: Spørgeskema specifik for spiserørskræft
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
EORTC QLQ-OES18
Baseline til 12 måneder efter operationen
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet: Spørgeskema om kræft
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
EORTC QLQ-C30
Baseline til 12 måneder efter operationen
Ændring i velvære
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
SWEMWEBS spørgeskema
Baseline til 12 måneder efter operationen
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: Dato for operation til dato for tilbagefald, op til 12 måneder efter operationen
Patologisk eller radiologisk bekræftelse af tilbagevendende sygdom
Dato for operation til dato for tilbagefald, op til 12 måneder efter operationen
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Operationsdato til dødsdato, op til 12 måneder efter operationen
Indlæggelse, 30 dage, 90 dage, 1 år
Operationsdato til dødsdato, op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Davies, MBChBMDFRCS, Consultant Surgeon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS 204711 Pre-EMPT PROTOCOL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner