- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03626610
Prähabilitation von Patienten mit Ösophagus-Malignität, die sich einer perioperativen Behandlung unterziehen (Pre-EMPT)
„Prä-EMPT“ – Eine interventionelle Studie zur Bewertung der Auswirkungen präventiver Übungen oder „Prähabilitation“ bei Patienten, die sich einer perioperativen Behandlung eines Adenokarzinoms des Ösophagus und des gastroösophagealen Überganges unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Speiseröhrenkrebs hat die am schnellsten steigende Inzidenz aller soliden Tumore in der westlichen Welt, wobei Großbritannien und London besonders hohe Erkrankungsraten aufweisen.
Diejenigen Patienten, die für eine „Heilung“ in Betracht gezogen werden, profitieren von einer präoperativen/neo-adjuvanten Chemotherapie (NAC), die bekanntermaßen eine nachteilige Wirkung auf die Fitness hat und mit einer erhöhten postoperativen Morbidität verbunden ist. Postoperative Morbidität ist auch mit reduziertem Überleben verbunden. Die Verringerung der Fitness wird durch größere Operationen verstärkt und reduziert die Anzahl der Patienten, die die Standardbehandlung der postoperativen Chemotherapie beginnen oder abschließen, auf etwa 40 %.
Chemotherapie und Operation bei Speiseröhrenkrebs stellen beide erhebliche physiologische Belastungen dar, die nachteilige Auswirkungen auf die körperliche Aktivität und die Ergebnisse nach der Operation haben können. Kardiopulmonale Belastungstests (CPEX) wurden in zahlreichen Tumorgruppen erfolgreich eingesetzt, um das Ergebnis nach der Operation vorherzusagen, obwohl ihre Rolle bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs aufgrund widersprüchlicher Daten aus institutionellen Reihen ungewiss bleibt. Fortgeschrittene Übungsprogramme, manchmal auch als „Prähabilitation“ bezeichnet, die von erfahrenen multidisziplinären Teams geleitet werden, werden zunehmend eingesetzt, um die Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu mildern.
„Prähabilitation“ reduziert nachweislich die postoperative Morbidität und Mortalität bei Thoraxpatienten, die sich einer elektiven Hochrisikooperation unterziehen. Darüber hinaus legen die Ergebnisse von Studien, die körperliche Bewegung und das Wiederauftreten/Überleben von Krebs untersuchten und die die Funktion des Immunsystems bei Krebsüberlebenden beeinflussen, nahe, dass körperliches Training eine Reihe von Parametern des Immunsystems verbessern kann, die für die Krebsabwehr wichtig sein können.
Die Forscher glauben, dass die Optimierung der Patientenfitness durch ein strukturiertes und von Experten entwickeltes Übungsprogramm der „Prähabilitation“ während der neoadjuvanten Chemotherapie und vor der Operation die Auswirkungen der Chemotherapie mildern und die Ergebnisse der Patienten nach der Operation verbessern wird.
Die Forscher beabsichtigen, die Durchführbarkeit eines „Prähabilitations“-Programms zu bewerten und die resultierenden Wirkungen hauptsächlich mithilfe von CPEX-Tests zu quantifizieren. Darüber hinaus werden Änderungen der „Aufenthaltsdauer“ im Krankenhaus mit einer Reihe zusätzlicher Parameter dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Janine Zylstra
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrew Davies, MBChBMDFRCS
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Rekrutierung
- St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Davies, MBChBMDFRCS
-
Kontakt:
- Janine Zylstra
- E-Mail: janine.zylstra@gstt.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern muss ein operables ösophageales und gastroösophageales Adenokarzinom diagnostiziert und eine neoadjuvante Standard-Chemotherapie und eine ösophagogastrale Operation gemäß den Empfehlungen der Entscheidung des multidisziplinären Treffens geplant werden.
- 18+
- </=79 (Patienten über diesem Alter können nach Abschluss der Machbarkeitsstudie in Studien aufgenommen werden)
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und ihr selbstständig zuzustimmen.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich allen in dieser Studie enthaltenen Standardbewertungen und -maßnahmen zu unterziehen - CPEX-Tests, Blutentnahmen, Fragebögen und gegebenenfalls Übungsinterventionen.
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, das Fibit-Überwachungsgerät zu tragen, und mit seiner Verwendung einverstanden sein
- Die Teilnehmer müssen ASA 1-3 sein und für die chirurgische Resektion geeignet sein
- Die Patienten sollten einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 18,5 mit weniger als 10 % selbstberichtetem unbeabsichtigtem Gewichtsverlust zum Zeitpunkt der Diagnose haben.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:
- Sie gelten zum Zeitpunkt der Diagnose als nicht medizinisch geeignet für eine Operation, wie vom multidisziplinären Team entschieden
- Wird sich einer primären oder palliativen Chemotherapie unterziehen
- Es wird empfohlen, eine Radiochemotherapie zu haben
- Sind unter 18 Jahre alt
- Sind über 79 Jahre alt
- können sich keinem CPEX-Test unterziehen
- an ausgewählten Aspekten der Studie nicht teilnehmen möchten
- Kann oder möchte nicht am CHHP zur Beurteilung und/oder Beratung zu Übungen teilnehmen
- Kann die Studie nicht verstehen und der Studie nicht zustimmen
- Kann die Fragebögen nicht verstehen und ausfüllen
- Du möchtest kein Fitbit-Überwachungsgerät tragen
- ASA 4+
- Patienten mit einem BMI von weniger als 18,5 mit einem selbstberichteten unbeabsichtigten Gewichtsverlust von 10 % oder mehr zum Zeitpunkt der Diagnose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Interventionell
Die Teilnehmer erhalten während ihrer Behandlung, beginnend vor der Chemotherapie, ein überwachtes Trainingsprogramm
|
Überwachtes körperliches Training bei Patienten mit der Neudiagnose eines Ösophagus-Adenokarzinoms
|
KEIN_EINGRIFF: Nicht-interventionell
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Monate
|
Herz-Lungen-Ergometrie auf dem Fahrradergometer
|
Basiswert bis 5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung, bis zu 45 Tage nach der Operation
|
Clavien-Dindo; ECCG-Ösophaguskomplikationen Consensus Group
|
Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung, bis zu 45 Tage nach der Operation
|
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung, bis zu 45 Tage nach der Operation
|
Anzahl der Tage im Krankenhaus ab dem Datum der Operation
|
Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung, bis zu 45 Tage nach der Operation
|
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Monate
|
Computertomographie-Bewertung der fettfreien Körpermasse
|
Basiswert bis 5 Monate
|
Tägliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Monate
|
Von Fitbit gemessene Schritte pro Tag
|
Basiswert bis 5 Monate
|
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Monate
|
Schlafdaten von Fitbit
|
Basiswert bis 5 Monate
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Speiseröhrenkrebs-spezifischer Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
|
EORTC QLQ-OES18
|
Baseline bis 12 Monate nach der Operation
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Krebs-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
|
EORTC QLQ-C30
|
Baseline bis 12 Monate nach der Operation
|
Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
|
SWEMWEBS-Fragebogen
|
Baseline bis 12 Monate nach der Operation
|
Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Datum des Rezidivs, bis zu 12 Monate nach der Operation
|
Pathologische oder radiologische Bestätigung einer rezidivierenden Erkrankung
|
Datum der Operation bis zum Datum des Rezidivs, bis zu 12 Monate nach der Operation
|
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Todesdatum, bis zu 12 Monate nach der Operation
|
Stationär, 30 Tage, 90 Tage, 1 Jahr
|
Datum der Operation bis zum Todesdatum, bis zu 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Davies, MBChBMDFRCS, Consultant Surgeon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 204711 Pre-EMPT PROTOCOL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chirurgie
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesAbgeschlossen
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Ziekenhuis Oost-LimburgUnbekanntRückenschmerzen | RückenmarkstimulationBelgien
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Moens MaartenAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Moens MaartenMedtronicAbgeschlossen