Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prähabilitation von Patienten mit Ösophagus-Malignität, die sich einer perioperativen Behandlung unterziehen (Pre-EMPT)

8. August 2018 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

„Prä-EMPT“ – Eine interventionelle Studie zur Bewertung der Auswirkungen präventiver Übungen oder „Prähabilitation“ bei Patienten, die sich einer perioperativen Behandlung eines Adenokarzinoms des Ösophagus und des gastroösophagealen Überganges unterziehen

„Prä-EMPT“ – Eine kohortenkontrollierte, interventionelle Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines präventiven Trainingsprogramms oder einer „Prähabilitation“ bei Patienten, die sich einer perioperativen Chemotherapie für ein Adenokarzinom des unteren Ösophagus und des gastroösophagealen Überganges unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Speiseröhrenkrebs hat die am schnellsten steigende Inzidenz aller soliden Tumore in der westlichen Welt, wobei Großbritannien und London besonders hohe Erkrankungsraten aufweisen.

Diejenigen Patienten, die für eine „Heilung“ in Betracht gezogen werden, profitieren von einer präoperativen/neo-adjuvanten Chemotherapie (NAC), die bekanntermaßen eine nachteilige Wirkung auf die Fitness hat und mit einer erhöhten postoperativen Morbidität verbunden ist. Postoperative Morbidität ist auch mit reduziertem Überleben verbunden. Die Verringerung der Fitness wird durch größere Operationen verstärkt und reduziert die Anzahl der Patienten, die die Standardbehandlung der postoperativen Chemotherapie beginnen oder abschließen, auf etwa 40 %.

Chemotherapie und Operation bei Speiseröhrenkrebs stellen beide erhebliche physiologische Belastungen dar, die nachteilige Auswirkungen auf die körperliche Aktivität und die Ergebnisse nach der Operation haben können. Kardiopulmonale Belastungstests (CPEX) wurden in zahlreichen Tumorgruppen erfolgreich eingesetzt, um das Ergebnis nach der Operation vorherzusagen, obwohl ihre Rolle bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs aufgrund widersprüchlicher Daten aus institutionellen Reihen ungewiss bleibt. Fortgeschrittene Übungsprogramme, manchmal auch als „Prähabilitation“ bezeichnet, die von erfahrenen multidisziplinären Teams geleitet werden, werden zunehmend eingesetzt, um die Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu mildern.

„Prähabilitation“ reduziert nachweislich die postoperative Morbidität und Mortalität bei Thoraxpatienten, die sich einer elektiven Hochrisikooperation unterziehen. Darüber hinaus legen die Ergebnisse von Studien, die körperliche Bewegung und das Wiederauftreten/Überleben von Krebs untersuchten und die die Funktion des Immunsystems bei Krebsüberlebenden beeinflussen, nahe, dass körperliches Training eine Reihe von Parametern des Immunsystems verbessern kann, die für die Krebsabwehr wichtig sein können.

Die Forscher glauben, dass die Optimierung der Patientenfitness durch ein strukturiertes und von Experten entwickeltes Übungsprogramm der „Prähabilitation“ während der neoadjuvanten Chemotherapie und vor der Operation die Auswirkungen der Chemotherapie mildern und die Ergebnisse der Patienten nach der Operation verbessern wird.

Die Forscher beabsichtigen, die Durchführbarkeit eines „Prähabilitations“-Programms zu bewerten und die resultierenden Wirkungen hauptsächlich mithilfe von CPEX-Tests zu quantifizieren. Darüber hinaus werden Änderungen der „Aufenthaltsdauer“ im Krankenhaus mit einer Reihe zusätzlicher Parameter dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Janine Zylstra

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Andrew Davies, MBChBMDFRCS

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Teilnehmern muss ein operables ösophageales und gastroösophageales Adenokarzinom diagnostiziert und eine neoadjuvante Standard-Chemotherapie und eine ösophagogastrale Operation gemäß den Empfehlungen der Entscheidung des multidisziplinären Treffens geplant werden.
  2. 18+
  3. </=79 (Patienten über diesem Alter können nach Abschluss der Machbarkeitsstudie in Studien aufgenommen werden)
  4. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und ihr selbstständig zuzustimmen.
  5. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.
  6. Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich allen in dieser Studie enthaltenen Standardbewertungen und -maßnahmen zu unterziehen - CPEX-Tests, Blutentnahmen, Fragebögen und gegebenenfalls Übungsinterventionen.
  7. Die Teilnehmer müssen bereit sein, das Fibit-Überwachungsgerät zu tragen, und mit seiner Verwendung einverstanden sein
  8. Die Teilnehmer müssen ASA 1-3 sein und für die chirurgische Resektion geeignet sein
  9. Die Patienten sollten einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 18,5 mit weniger als 10 % selbstberichtetem unbeabsichtigtem Gewichtsverlust zum Zeitpunkt der Diagnose haben.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:

  1. Sie gelten zum Zeitpunkt der Diagnose als nicht medizinisch geeignet für eine Operation, wie vom multidisziplinären Team entschieden
  2. Wird sich einer primären oder palliativen Chemotherapie unterziehen
  3. Es wird empfohlen, eine Radiochemotherapie zu haben
  4. Sind unter 18 Jahre alt
  5. Sind über 79 Jahre alt
  6. können sich keinem CPEX-Test unterziehen
  7. an ausgewählten Aspekten der Studie nicht teilnehmen möchten
  8. Kann oder möchte nicht am CHHP zur Beurteilung und/oder Beratung zu Übungen teilnehmen
  9. Kann die Studie nicht verstehen und der Studie nicht zustimmen
  10. Kann die Fragebögen nicht verstehen und ausfüllen
  11. Du möchtest kein Fitbit-Überwachungsgerät tragen
  12. ASA 4+
  13. Patienten mit einem BMI von weniger als 18,5 mit einem selbstberichteten unbeabsichtigten Gewichtsverlust von 10 % oder mehr zum Zeitpunkt der Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionell
Die Teilnehmer erhalten während ihrer Behandlung, beginnend vor der Chemotherapie, ein überwachtes Trainingsprogramm
Überwachtes körperliches Training bei Patienten mit der Neudiagnose eines Ösophagus-Adenokarzinoms
KEIN_EINGRIFF: Nicht-interventionell
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Monate
Herz-Lungen-Ergometrie auf dem Fahrradergometer
Basiswert bis 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung, bis zu 45 Tage nach der Operation
Clavien-Dindo; ECCG-Ösophaguskomplikationen Consensus Group
Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung, bis zu 45 Tage nach der Operation
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung, bis zu 45 Tage nach der Operation
Anzahl der Tage im Krankenhaus ab dem Datum der Operation
Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung, bis zu 45 Tage nach der Operation
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Monate
Computertomographie-Bewertung der fettfreien Körpermasse
Basiswert bis 5 Monate
Tägliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Monate
Von Fitbit gemessene Schritte pro Tag
Basiswert bis 5 Monate
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Monate
Schlafdaten von Fitbit
Basiswert bis 5 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Speiseröhrenkrebs-spezifischer Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
EORTC QLQ-OES18
Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Krebs-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
EORTC QLQ-C30
Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
SWEMWEBS-Fragebogen
Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Datum des Rezidivs, bis zu 12 Monate nach der Operation
Pathologische oder radiologische Bestätigung einer rezidivierenden Erkrankung
Datum der Operation bis zum Datum des Rezidivs, bis zu 12 Monate nach der Operation
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Todesdatum, bis zu 12 Monate nach der Operation
Stationär, 30 Tage, 90 Tage, 1 Jahr
Datum der Operation bis zum Todesdatum, bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Davies, MBChBMDFRCS, Consultant Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 204711 Pre-EMPT PROTOCOL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

3
Abonnieren