Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace pacientů s maligním onemocněním jícnu podstupujících perioperační léčbu (Pre-EMPT)

8. srpna 2018 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

„Pre-EMPT“ – Intervenční studie k posouzení účinků preventivního cvičení neboli „rehabilitace“ u pacientů podstupujících perioperační léčbu adenokarcinomu jícnu a gastroezofageálního spojení

„Pre-EMPT“ – Kohortou kontrolovaná intervenční studie k posouzení účinků programu preventivního cvičení neboli „rehabilitace“ u pacientů podstupujících perioperační chemoterapii pro adenokarcinom dolního jícnu a gastroezofageální junkce.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina jícnu má nejrychleji rostoucí výskyt jakéhokoli solidního nádoru v západním světě, přičemž Spojené království a Londýn mají obzvláště vysokou míru onemocnění.

Ti pacienti, u kterých se uvažuje o „vyléčení“, budou mít prospěch z předoperační/neoadjuvantní chemoterapie (NAC), o které je známo, že má škodlivý účinek na zdatnost a je spojena se zvýšenou pooperační morbiditou. Pooperační morbidita je také spojena se sníženým přežitím. Snížení tělesné zdatnosti je spojeno s velkým chirurgickým zákrokem a významně snižuje počet pacientů, kteří zahájí nebo dokončí standardní léčbu pooperační chemoterapie, na přibližně 40 %.

Chemoterapie a chirurgie rakoviny jícnu představují významné fyziologické poškození, které může mít škodlivé účinky na fyzickou aktivitu a výsledky po operaci. Testování kardiopulmonální zátěže (CPEX) bylo účinně používáno u mnoha skupin nádorů k predikci výsledku po operaci, ačkoli jeho role u pacientů s rakovinou jícnu zůstává nejistá kvůli protichůdným údajům z institucionálních sérií. Pokročilé cvičební programy, někdy nazývané „rehabilitace“, řízené zkušenými multidisciplinárními týmy se stále častěji používají ke zmírnění sekundárních účinků léčby rakoviny.

Bylo prokázáno, že „rehabilitace“ snižuje pooperační morbiditu a mortalitu u hrudních pacientů podstupujících elektivní vysoce rizikovou operaci. Kromě toho výsledky studií zkoumajících fyzické cvičení a recidivu/přežití rakoviny, které ovlivňují funkci imunitního systému u pacientů, kteří přežili rakovinu, naznačují, že trénink fyzického cvičení může zlepšit řadu parametrů imunitního systému, které mohou být důležité v obraně proti rakovině.

Vyšetřovatelé se domnívají, že optimalizace kondice pacienta prostřednictvím strukturovaného a odborníky navrženého cvičebního programu „rehabilitace“ během neoadjuvantní chemoterapie a před operací zmírní účinky chemoterapie a zlepší výsledky pacientů po operaci.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu posoudit proveditelnost „rehabilitačního“ programu a kvantifikovat výsledné účinky především pomocí testování CPEX. Kromě toho budou změny v „délce pobytu“ v nemocnici dokumentovány řadou dalších parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být diagnostikováni s operabilním adenokarcinomem jícnu a gastroezofageálního adenokarcinomu a musí být naplánováno, že podstoupí standardní neoadjuvantní chemoterapii a operaci jícnu a žaludku, jak doporučuje rozhodnutí Multidisciplinárního zasedání.
  2. 18+
  3. </=79 (pacienti nad tento věk mohou být zařazeni do studií po dokončení studie proveditelnosti)
  4. Účastníci musí být schopni porozumět a nezávisle souhlasit s účastí ve studii.
  5. Účastníci musí být schopni porozumět a vyplnit dotazníky.
  6. Účastníci musí být ochotni podstoupit všechna standardní hodnocení a intervence zahrnuté v této studii – testování CPEX, odběr krve, dotazníky a případně cvičební intervence.
  7. Účastníci musí být ochotni nosit monitorovací zařízení Fibit a souhlasit s jeho používáním
  8. Účastníci musí být ASA 1-3 a způsobilí k chirurgické resekci
  9. Pacienti by měli mít index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 18,5 s méně než 10% neúmyslným úbytkem hmotnosti při diagnóze.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud:

  1. Nejsou považováni za zdravotně způsobilé k operaci při diagnóze, jak rozhodl multidisciplinární tým
  2. Podstoupí primární nebo paliativní chemoterapii
  3. Doporučuje se chemoradioterapie
  4. Jsou mladší 18 let
  5. Jsou starší 79 let
  6. Nejsou schopni podstoupit testování CPEX
  7. Nepřejete si účastnit se vybraných aspektů studie
  8. Nemohou nebo si nepřeji navštěvovat CHHP kvůli hodnocení a/nebo radám ohledně cvičení
  9. Nelze pochopit a dát informovaný souhlas se studií
  10. Nedokážu porozumět a vyplnit dotazníky
  11. Nepřejte si nosit monitorovací zařízení Fitbit
  12. ASA 4+
  13. Pacienti s BMI nižším než 18,5 s neúmyslným úbytkem hmotnosti o 10 % nebo více při diagnóze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční
Účastníci dostanou během léčby před chemoterapií monitorovaný cvičební program
Monitorovaný pohybový trénink u pacientů s novou diagnózou adenokarcinomu jícnu
NO_INTERVENTION: Neintervenční
Pacienti budou mít standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální fitness
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
Kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru
Výchozí stav do 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Datum operace do data propuštění, do 45 dnů po operaci
Clavien-Dindo; ECCG – skupina pro konsensus jícnových komplikací
Datum operace do data propuštění, do 45 dnů po operaci
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: Datum operace do data propuštění, do 45 dnů po operaci
Počet dní v nemocnici od data operace
Datum operace do data propuštění, do 45 dnů po operaci
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
Počítačové tomografické hodnocení svalové hmoty
Výchozí stav do 5 měsíců
Úrovně denní aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
Kroky za den měřené Fitbitem
Výchozí stav do 5 měsíců
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
Údaje o spánku od Fitbit
Výchozí stav do 5 měsíců
Změna kvality života související se zdravím: Dotazník specifický pro rakovinu jícnu
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
EORTC QLQ-OES18
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Změna kvality života související se zdravím: Dotazník týkající se rakoviny
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
EORTC QLQ-C30
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Změna v pohodě
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
SWEMWEB dotazník
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Recidiva onemocnění
Časové okno: Datum operace do data recidivy, až 12 měsíců po operaci
Patologické nebo radiologické potvrzení recidivujícího onemocnění
Datum operace do data recidivy, až 12 měsíců po operaci
Pooperační mortalita
Časové okno: Datum operace do data úmrtí, až 12 měsíců po operaci
Na lůžku, 30 dní, 90 dní, 1 rok
Datum operace do data úmrtí, až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Davies, MBChBMDFRCS, Consultant Surgeon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 204711 Pre-EMPT PROTOCOL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit