- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03626610
Rehabilitace pacientů s maligním onemocněním jícnu podstupujících perioperační léčbu (Pre-EMPT)
„Pre-EMPT“ – Intervenční studie k posouzení účinků preventivního cvičení neboli „rehabilitace“ u pacientů podstupujících perioperační léčbu adenokarcinomu jícnu a gastroezofageálního spojení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina jícnu má nejrychleji rostoucí výskyt jakéhokoli solidního nádoru v západním světě, přičemž Spojené království a Londýn mají obzvláště vysokou míru onemocnění.
Ti pacienti, u kterých se uvažuje o „vyléčení“, budou mít prospěch z předoperační/neoadjuvantní chemoterapie (NAC), o které je známo, že má škodlivý účinek na zdatnost a je spojena se zvýšenou pooperační morbiditou. Pooperační morbidita je také spojena se sníženým přežitím. Snížení tělesné zdatnosti je spojeno s velkým chirurgickým zákrokem a významně snižuje počet pacientů, kteří zahájí nebo dokončí standardní léčbu pooperační chemoterapie, na přibližně 40 %.
Chemoterapie a chirurgie rakoviny jícnu představují významné fyziologické poškození, které může mít škodlivé účinky na fyzickou aktivitu a výsledky po operaci. Testování kardiopulmonální zátěže (CPEX) bylo účinně používáno u mnoha skupin nádorů k predikci výsledku po operaci, ačkoli jeho role u pacientů s rakovinou jícnu zůstává nejistá kvůli protichůdným údajům z institucionálních sérií. Pokročilé cvičební programy, někdy nazývané „rehabilitace“, řízené zkušenými multidisciplinárními týmy se stále častěji používají ke zmírnění sekundárních účinků léčby rakoviny.
Bylo prokázáno, že „rehabilitace“ snižuje pooperační morbiditu a mortalitu u hrudních pacientů podstupujících elektivní vysoce rizikovou operaci. Kromě toho výsledky studií zkoumajících fyzické cvičení a recidivu/přežití rakoviny, které ovlivňují funkci imunitního systému u pacientů, kteří přežili rakovinu, naznačují, že trénink fyzického cvičení může zlepšit řadu parametrů imunitního systému, které mohou být důležité v obraně proti rakovině.
Vyšetřovatelé se domnívají, že optimalizace kondice pacienta prostřednictvím strukturovaného a odborníky navrženého cvičebního programu „rehabilitace“ během neoadjuvantní chemoterapie a před operací zmírní účinky chemoterapie a zlepší výsledky pacientů po operaci.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu posoudit proveditelnost „rehabilitačního“ programu a kvantifikovat výsledné účinky především pomocí testování CPEX. Kromě toho budou změny v „délce pobytu“ v nemocnici dokumentovány řadou dalších parametrů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Davies, MBChBMDFRCS
-
Kontakt:
- Janine Zylstra
- E-mail: janine.zylstra@gstt.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být diagnostikováni s operabilním adenokarcinomem jícnu a gastroezofageálního adenokarcinomu a musí být naplánováno, že podstoupí standardní neoadjuvantní chemoterapii a operaci jícnu a žaludku, jak doporučuje rozhodnutí Multidisciplinárního zasedání.
- 18+
- </=79 (pacienti nad tento věk mohou být zařazeni do studií po dokončení studie proveditelnosti)
- Účastníci musí být schopni porozumět a nezávisle souhlasit s účastí ve studii.
- Účastníci musí být schopni porozumět a vyplnit dotazníky.
- Účastníci musí být ochotni podstoupit všechna standardní hodnocení a intervence zahrnuté v této studii – testování CPEX, odběr krve, dotazníky a případně cvičební intervence.
- Účastníci musí být ochotni nosit monitorovací zařízení Fibit a souhlasit s jeho používáním
- Účastníci musí být ASA 1-3 a způsobilí k chirurgické resekci
- Pacienti by měli mít index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 18,5 s méně než 10% neúmyslným úbytkem hmotnosti při diagnóze.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni, pokud:
- Nejsou považováni za zdravotně způsobilé k operaci při diagnóze, jak rozhodl multidisciplinární tým
- Podstoupí primární nebo paliativní chemoterapii
- Doporučuje se chemoradioterapie
- Jsou mladší 18 let
- Jsou starší 79 let
- Nejsou schopni podstoupit testování CPEX
- Nepřejete si účastnit se vybraných aspektů studie
- Nemohou nebo si nepřeji navštěvovat CHHP kvůli hodnocení a/nebo radám ohledně cvičení
- Nelze pochopit a dát informovaný souhlas se studií
- Nedokážu porozumět a vyplnit dotazníky
- Nepřejte si nosit monitorovací zařízení Fitbit
- ASA 4+
- Pacienti s BMI nižším než 18,5 s neúmyslným úbytkem hmotnosti o 10 % nebo více při diagnóze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční
Účastníci dostanou během léčby před chemoterapií monitorovaný cvičební program
|
Monitorovaný pohybový trénink u pacientů s novou diagnózou adenokarcinomu jícnu
|
|
NO_INTERVENTION: Neintervenční
Pacienti budou mít standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonální fitness
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
|
Kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru
|
Výchozí stav do 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Datum operace do data propuštění, do 45 dnů po operaci
|
Clavien-Dindo; ECCG – skupina pro konsensus jícnových komplikací
|
Datum operace do data propuštění, do 45 dnů po operaci
|
|
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: Datum operace do data propuštění, do 45 dnů po operaci
|
Počet dní v nemocnici od data operace
|
Datum operace do data propuštění, do 45 dnů po operaci
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
|
Počítačové tomografické hodnocení svalové hmoty
|
Výchozí stav do 5 měsíců
|
|
Úrovně denní aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
|
Kroky za den měřené Fitbitem
|
Výchozí stav do 5 měsíců
|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců
|
Údaje o spánku od Fitbit
|
Výchozí stav do 5 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím: Dotazník specifický pro rakovinu jícnu
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
EORTC QLQ-OES18
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Změna kvality života související se zdravím: Dotazník týkající se rakoviny
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
EORTC QLQ-C30
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Změna v pohodě
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
SWEMWEB dotazník
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Recidiva onemocnění
Časové okno: Datum operace do data recidivy, až 12 měsíců po operaci
|
Patologické nebo radiologické potvrzení recidivujícího onemocnění
|
Datum operace do data recidivy, až 12 měsíců po operaci
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: Datum operace do data úmrtí, až 12 měsíců po operaci
|
Na lůžku, 30 dní, 90 dní, 1 rok
|
Datum operace do data úmrtí, až 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Davies, MBChBMDFRCS, Consultant Surgeon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 204711 Pre-EMPT PROTOCOL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .