Prehabilitación de pacientes con neoplasia esofágica en tratamiento perioperatorio (Pre-EMPT)
'Pre-EMPT': un estudio de intervención para evaluar los efectos del ejercicio preventivo, o 'prehabilitación', en pacientes sometidos a tratamiento perioperatorio por adenocarcinoma de esófago y unión gastroesofágica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de esófago tiene la incidencia de crecimiento más rápido de cualquier tumor sólido en el mundo occidental con el Reino Unido y Londres, que tienen tasas particularmente altas de la enfermedad.
Aquellos pacientes que se consideren para la "cura" se beneficiarán de la quimioterapia preoperatoria/neoadyuvante (NAC), que se sabe que tiene un efecto nocivo sobre el estado físico y se asocia con una mayor morbilidad posoperatoria. La morbilidad postoperatoria también se asocia con una supervivencia reducida. La reducción del estado físico se ve agravada por la cirugía mayor y reduce significativamente el número de pacientes que comienzan o completan el tratamiento estándar de quimioterapia posoperatoria a alrededor del 40 %.
Tanto la quimioterapia como la cirugía para el cáncer de esófago representan insultos fisiológicos significativos que pueden tener efectos perjudiciales sobre la actividad física y los resultados después de la cirugía. La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPEX) se ha utilizado con eficacia en numerosos grupos de tumores para predecir el resultado después de la cirugía, aunque su función en los pacientes con cáncer de esófago sigue siendo incierta debido a los datos contradictorios de las series institucionales. Los programas de ejercicios avanzados, a veces denominados "prehabilitación", dirigidos por equipos multidisciplinarios experimentados, se utilizan cada vez más para mitigar los efectos secundarios del tratamiento del cáncer.
Se ha demostrado que la 'prehabilitación' reduce la morbilidad y la mortalidad posoperatorias en pacientes torácicos sometidos a cirugía electiva de alto riesgo. Además, los resultados de los estudios que examinan el ejercicio físico y la recurrencia/supervivencia del cáncer que afectan la función del sistema inmunitario en los sobrevivientes de cáncer sugieren que el entrenamiento físico puede mejorar una serie de parámetros del sistema inmunitario que pueden ser importantes en la defensa contra el cáncer.
Los investigadores creen que optimizar el estado físico del paciente a través de un programa de ejercicio de 'prehabilitación' estructurado y diseñado por expertos durante la quimioterapia neoadyuvante y antes de la cirugía mitigará los efectos de la quimioterapia y mejorará los resultados del paciente después de la cirugía.
Los investigadores pretenden evaluar la viabilidad de un programa de 'prehabilitación' y cuantificar los efectos resultantes principalmente mediante pruebas CPEX. Además, los cambios en la "duración de la estancia" en el hospital se documentarán con una serie de parámetros adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- St Thomas' Hospital
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Contacto:
- Andrew Davies, MBChBMDFRCS
-
Contacto:
- Janine Zylstra
- Correo electrónico: janine.zylstra@gstt.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser diagnosticados con adenocarcinoma esofágico y gastroesofágico operables y programados para someterse a quimioterapia neoadyuvante estándar y cirugía esófago-gástrica según lo recomendado por la decisión de la reunión multidisciplinaria.
- 18+
- </=79 (los pacientes mayores de esta edad pueden ser incluidos en estudios después de que se haya completado el estudio de factibilidad)
- Los participantes deben ser capaces de comprender y dar su consentimiento de forma independiente para participar en el estudio.
- Los participantes deben ser capaces de comprender y completar los cuestionarios.
- Los participantes deben estar dispuestos a someterse a todas las evaluaciones e intervenciones estándar incluidas en este estudio: pruebas CPEX, muestras de sangre, cuestionarios e intervención de ejercicios cuando corresponda.
- Los participantes deben estar dispuestos a usar el dispositivo de monitoreo Fibit y estar de acuerdo con su uso
- Los participantes deben ser ASA 1-3 y aptos para la resección quirúrgica.
- Los pacientes deben tener un Índice de Masa Corporal (IMC) igual o superior a 18,5 con menos del 10% de pérdida de peso involuntaria autoinformada en el momento del diagnóstico.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos si:
- No se consideran médicamente aptos para la cirugía en el momento del diagnóstico, según lo decidido por el equipo multidisciplinario.
- Se someterá a quimioterapia primaria o paliativa
- Se recomienda someterse a quimiorradioterapia.
- Son menores de 18 años
- Tiene más de 79 años
- No pueden someterse a las pruebas CPEX
- No desea participar en aspectos seleccionados del estudio.
- No puede o no desea asistir al CHHP para una evaluación y/o asesoramiento sobre el ejercicio.
- No puede entender y dar su consentimiento informado para el estudio
- No puede entender y completar los cuestionarios.
- No desea usar un dispositivo de monitoreo Fitbit
- ASA 4+
- Pacientes con IMC inferior a 18,5 con pérdida de peso involuntaria autonotificada del 10 % o más en el momento del diagnóstico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervencionista
Los participantes recibirán un programa de ejercicio monitoreado durante su tratamiento que comienza antes de la quimioterapia.
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Ejercicio físico monitorizado en pacientes con nuevo diagnóstico de adenocarcinoma de esófago
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SIN INTERVENCIÓN: No intervencionista
Los pacientes tendrán atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aptitud cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar en bicicleta ergométrica
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Línea de base a 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía a la fecha del alta, hasta 45 días después de la cirugía
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Clavien-Dindo; ECCG- Grupo de Consenso de Complicaciones Esofágicas
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Fecha de la cirugía a la fecha del alta, hasta 45 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía a la fecha del alta, hasta 45 días después de la cirugía
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Número de días de hospitalización desde la fecha de la cirugía
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Fecha de la cirugía a la fecha del alta, hasta 45 días después de la cirugía
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Evaluación por tomografía computarizada de la masa corporal magra
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Línea de base a 5 meses
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Niveles de actividad diarios
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Pasos por día medidos por Fitbit
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Línea de base a 5 meses
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Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses
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Datos de sueño de Fitbit
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Línea de base a 5 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud: cuestionario específico para el cáncer de esófago
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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EORTC QLQ-OES18
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Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud: cuestionario sobre el cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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EORTCQLQ-C30
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Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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Cuestionario SWEMWEBS
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Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia, hasta 12 meses después de la cirugía
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Confirmación patológica o radiológica de enfermedad recurrente
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Fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia, hasta 12 meses después de la cirugía
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte, hasta 12 meses después de la cirugía
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Paciente hospitalizado, 30 días, 90 días, 1 año
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Fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte, hasta 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Davies, MBChBMDFRCS, Consultant Surgeon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 204711 Pre-EMPT PROTOCOL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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