수술 전후 치료를 받는 o식도 악성 종양 환자의 조기 재활 (Pre-EMPT)
'Pre-EMPT' - 식도 및 위-식도 접합부의 선암종에 대한 수술 전후 치료를 받는 환자에서 선제적 운동 또는 'Prehabilitation'의 효과를 평가하기 위한 중재적 연구
연구 개요
상세 설명
식도암은 서구 세계에서 고형 종양의 발병률이 가장 빠르게 증가하고 있으며 영국과 런던은 특히 발병률이 높습니다.
"치료"를 고려 중인 환자는 수술 전/신보강 화학 요법(NAC)의 혜택을 받을 수 있으며, 이는 체력에 해로운 영향을 미치고 수술 후 이환율 증가와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 수술 후 이환율은 또한 감소된 생존과 관련이 있습니다. 체력 감소는 대수술에 의해 악화되며 수술 후 화학 요법의 표준 치료를 시작하거나 완료하는 환자의 수를 약 40%로 크게 줄입니다.
식도암에 대한 화학 요법과 수술은 모두 신체 활동과 수술 후 결과에 해로운 영향을 미칠 수 있는 중요한 생리적 손상을 나타냅니다. 심폐 운동(CPEX) 검사는 수술 후 결과를 예측하기 위해 수많은 종양 그룹에서 효과적으로 사용되어 왔지만 식도암 환자에서의 역할은 제도적 시리즈의 상충되는 데이터로 인해 불확실합니다. 암 치료의 2차 효과를 완화하기 위해 숙련된 다학제 팀이 감독하는 고급 운동 프로그램('사전 재활'이라고도 함)이 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
'Prehabilitation'은 선택적 고위험 수술을 받는 흉부 환자의 수술 후 이환율과 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 암 생존자의 면역 체계 기능에 영향을 미치는 신체 운동 및 암 재발/생존을 조사한 연구 결과는 신체 운동 훈련이 암 방어에 중요할 수 있는 여러 면역 체계 매개변수를 개선할 수 있음을 시사합니다.
연구원들은 신 보조 화학 요법 중 및 수술 전 '사전 재활'의 구조화되고 전문가가 고안한 운동 프로그램을 통해 환자 체력을 최적화하면 화학 요법의 효과를 완화하고 수술 후 환자 결과를 개선할 것이라고 믿습니다.
조사관은 '사전 재활' 프로그램의 타당성을 평가하고 주로 CPEX 테스트를 사용하여 결과 효과를 정량화하려고 합니다. 또한 병원 '재원 기간'의 변경 사항은 여러 추가 매개변수와 함께 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- St Thomas' Hospital
-
연락하다:
- Andrew Davies, MBChBMDFRCS
-
연락하다:
- Janine Zylstra
- 이메일: janine.zylstra@gstt.nhs.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여자는 수술 가능한 식도 및 위식도 선암종 진단을 받아야 하며 다학문 회의 결정에서 권장하는 대로 표준 신 보조 화학 요법 및 식도 위 수술을 받을 예정입니다.
- 18세 이상
- </=79(이 연령 이상의 환자는 타당성 조사가 완료된 후 연구에 포함될 수 있음)
- 참가자는 연구 참여를 이해하고 독립적으로 동의할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 설문지를 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 이 연구에 포함된 모든 표준 평가 및 개입(CPEX 테스트, 혈액 샘플링, 설문지 및 적절한 경우 운동 개입)을 기꺼이 받아야 합니다.
- 참가자는 Fibit 모니터링 장치를 기꺼이 착용하고 사용에 동의해야 합니다.
- 참가자는 ASA 1-3이어야 하며 수술적 절제에 적합해야 합니다.
- 환자는 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상이어야 하며 진단 시 의도하지 않은 체중 감소가 10% 미만이어야 합니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 참가자에서 제외됩니다.
- 다학제 팀에서 결정한 바와 같이 진단 시 수술에 의학적으로 적합하지 않은 것으로 간주됨
- 1차 또는 완화 화학 요법을 받게 됩니다.
- 화학방사선 요법을 받는 것이 좋습니다
- 18세 미만
- 79세 이상
- CPEX 테스트를 받을 수 없음
- 연구의 일부 측면에 참여하고 싶지 않음
- 운동에 대한 평가 및/또는 조언을 위해 CHHP에 참석할 수 없거나 참석하기를 원하지 않음
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 설문지를 이해하고 완료할 수 없음
- Fitbit 모니터링 장치를 착용하고 싶지 않음
- ASA 4+
- BMI가 18.5 미만이고 진단 시 10% 이상의 의도하지 않은 체중 감소가 보고된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재적
참가자는 화학 요법 전에 치료를 시작하는 동안 모니터링되는 운동 프로그램을 받게 됩니다.
|
식도 선암의 새로운 진단을 받은 환자의 모니터링된 운동 훈련
|
|
NO_INTERVENTION: 비간섭
환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심폐 피트니스
기간: 기준선 ~ 5개월
|
자전거 에르고미터를 이용한 심폐운동 테스트
|
기준선 ~ 5개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 합병증
기간: 수술일부터 퇴원일까지, 수술 후 최대 45일
|
Clavien-Dindo; ECCG- 식도 합병증 합의 그룹
|
수술일부터 퇴원일까지, 수술 후 최대 45일
|
|
수술 후 입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원일까지, 수술 후 최대 45일
|
수술일로부터 입원일수
|
수술일부터 퇴원일까지, 수술 후 최대 45일
|
|
제지방량
기간: 기준선 ~ 5개월
|
제지방량의 컴퓨터 단층 촬영 평가
|
기준선 ~ 5개월
|
|
일일 활동 수준
기간: 기준선 ~ 5개월
|
Fitbit에서 측정한 일일 걸음 수
|
기준선 ~ 5개월
|
|
수면의 질 평가
기간: 기준선 ~ 5개월
|
Fitbit의 수면 데이터
|
기준선 ~ 5개월
|
|
건강 관련 삶의 질 변화: 식도암 관련 설문지
기간: 수술 후 12개월까지 기준선
|
EORTC QLQ-OES18
|
수술 후 12개월까지 기준선
|
|
건강 관련 삶의 질 변화: 암 설문지
기간: 수술 후 12개월까지 기준선
|
EORTC QLQ-C30
|
수술 후 12개월까지 기준선
|
|
웰빙의 변화
기간: 수술 후 12개월까지 기준선
|
SWEMWEBS 설문지
|
수술 후 12개월까지 기준선
|
|
질병 재발
기간: 수술 날짜부터 재발 날짜까지, 수술 후 최대 12개월
|
재발성 질환의 병리학적 또는 방사선학적 확인
|
수술 날짜부터 재발 날짜까지, 수술 후 최대 12개월
|
|
수술 후 사망률
기간: 수술일부터 사망일까지, 수술 후 12개월까지
|
입원, 30일, 90일, 1년
|
수술일부터 사망일까지, 수술 후 12개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Davies, MBChBMDFRCS, Consultant Surgeon
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRAS 204711 Pre-EMPT PROTOCOL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .