Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering av pasienter med øsofagus malignitet som gjennomgår perioperativ behandling (Pre-EMPT)

8. august 2018 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

'Pre-EMPT' - En intervensjonsstudie for å vurdere effekten av forebyggende trening, eller 'prehabilitering', hos pasienter som gjennomgår perioperativ behandling for adenokarsinom i spiserøret og gastroøsofageal Junction

'Pre-EMPT' - En kohortkontrollert, intervensjonsstudie for å vurdere effekten av et forebyggende treningsprogram, eller 'prehabilitering', hos pasienter som gjennomgår perioperativ kjemoterapi for adenokarsinom i nedre øsofagus og gastroøsofageal overgang.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spiserørskreft har den raskest økende forekomsten av solid svulst i den vestlige verden, med Storbritannia og London som har spesielt høye forekomster av sykdommen.

De pasientene som vurderes for "kur" vil ha nytte av preoperativ/neo-adjuvant kjemoterapi (NAC), som er kjent for å ha en skadelig effekt på kondisjon og er assosiert med økt postoperativ morbiditet. Postoperativ morbiditet er også assosiert med redusert overlevelse. Reduksjon i kondisjon forsterkes av større operasjoner og reduserer antallet pasienter som starter eller fullfører standardbehandlingen av postoperativ kjemoterapi betydelig til rundt 40 %.

Kjemoterapi og kirurgi for øsofaguskreft representerer begge betydelige fysiologiske fornærmelser som kan ha skadelige effekter på fysisk aktivitet og utfall etter operasjon. Kardiopulmonal trening (CPEX)-testing har blitt brukt effektivt i en rekke tumorgrupper for å forutsi utfall etter operasjon, selv om dens rolle hos pasienter med spiserørskreft fortsatt er usikker på grunn av motstridende data fra institusjonsserier. Avanserte treningsprogrammer, noen ganger kalt 'prehabilitering', ledet av erfarne tverrfaglige team blir i økende grad brukt for å dempe de sekundære effektene av kreftbehandling.

'Prehabilitering' har vist seg å redusere postoperativ morbiditet og dødelighet hos thoraxpasienter som gjennomgår elektiv høyrisikokirurgi. I tillegg tyder resultater fra studier som undersøker fysisk trening og tilbakefall/overlevelse av kreft som påvirker immunsystemets funksjon hos kreftoverlevere at fysisk trening kan forbedre en rekke immunsystemparametere som kan være viktige i kreftforsvaret.

Etterforskerne mener at optimalisering av pasientens kondisjon gjennom et strukturert og ekspertutviklet treningsprogram for "prehabilitering" under neo-adjuvant kjemoterapi og før kirurgi vil dempe effekten av kjemoterapi og forbedre pasientresultatene etter operasjonen.

Etterforskerne har til hensikt å vurdere gjennomførbarheten av et "prehabilitering"-program og kvantifisere de resulterende effektene først og fremst ved å bruke CPEX-testing. I tillegg vil endringer i sykehusets liggetid bli dokumentert med en rekke tilleggsparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må diagnostiseres med operabelt spiserørs- og gastroøsofagealt adenokarsinom og planlegges å gjennomgå standard neo-adjuvant kjemoterapi og spiserørskirurgi som anbefalt av vedtak om tverrfaglig møte.
  2. 18+
  3. </=79 (pasienter over denne alderen kan inkluderes i studier etter at mulighetsstudien er fullført)
  4. Deltakerne må kunne forstå og selvstendig samtykke til deltakelse i studien.
  5. Deltakerne må kunne forstå og fylle ut spørreskjemaene.
  6. Deltakerne må være villige til å gjennomgå alle standardvurderinger og intervensjoner som er inkludert i denne studien - CPEX-testing, blodprøvetaking, spørreskjemaer og treningsintervensjon der det er hensiktsmessig.
  7. Deltakerne må være villige til å bruke Fibit-overvåkingsenheten og godta bruken av den
  8. Deltakere må være ASA 1-3 og skikket for kirurgisk reseksjon
  9. Pasienter bør ha en kroppsmasseindeks (BMI) lik eller over 18,5 med mindre enn 10 % selvrapportert utilsiktet vekttap ved diagnose.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis de:

  1. Vurderes ikke medisinsk skikket for kirurgi ved diagnose, som bestemt av Tverrfaglig team
  2. Vil gjennomgå primær eller palliativ kjemoterapi
  3. Anbefales å ha kjemoradioterapi
  4. Er under 18 år
  5. Er over 79 år
  6. Kan ikke gjennomgå CPEX-testing
  7. Ønsker ikke å delta i utvalgte aspekter av studien
  8. Kan ikke eller ønsker ikke å delta på CHHP for vurdering og/eller råd om trening
  9. Kan ikke forstå og gi informert samtykke til studien
  10. Kan ikke forstå og fylle ut spørreskjemaene
  11. Ønsker ikke å bruke en Fitbit-overvåkingsenhet
  12. ASA 4+
  13. Pasienter med BMI på mindre enn 18,5 med selvrapportert utilsiktet vekttap på 10 % eller mer ved diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonell
Deltakerne vil få et overvåket treningsprogram under behandlingen som starter før kjemoterapi
Overvåket treningstrening hos pasienter med en ny diagnose av øsofagusadenokarsinom
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-intervensjonell
Pasienter vil ha standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte- og lungekondisjon
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
Hjerte- og lunge treningstest på sykkelergometer
Baseline til 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dato for operasjon til utskrivningsdato, inntil 45 dager etter operasjonen
Clavien-Dindo; ECCG- Esophageal Complications Consensus Group
Dato for operasjon til utskrivningsdato, inntil 45 dager etter operasjonen
Postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dato for operasjon til utskrivningsdato, inntil 45 dager etter operasjonen
Antall innlagte dager fra operasjonsdato
Dato for operasjon til utskrivningsdato, inntil 45 dager etter operasjonen
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
Datastyrt tomografivurdering av mager kroppsmasse
Baseline til 5 måneder
Daglig aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
Trinn per dag målt av Fitbit
Baseline til 5 måneder
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
Søvndata fra Fitbit
Baseline til 5 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet: Spesifikt spørreskjema for spiserørskreft
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
EORTC QLQ-OES18
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Endring i helserelatert livskvalitet: Kreft spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
EORTC QLQ-C30
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Endring i velvære
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
SWEMWEBS spørreskjema
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Gjentakelse av sykdom
Tidsramme: Dato for operasjon til dato for tilbakefall, inntil 12 måneder etter operasjonen
Patologisk eller radiologisk bekreftelse på tilbakevendende sykdom
Dato for operasjon til dato for tilbakefall, inntil 12 måneder etter operasjonen
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Dato for operasjon til dato for død, inntil 12 måneder etter operasjonen
Innlagt, 30 dager, 90 dager, 1 år
Dato for operasjon til dato for død, inntil 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Davies, MBChBMDFRCS, Consultant Surgeon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 204711 Pre-EMPT PROTOCOL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere