- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03626610
Prehabilitering av pasienter med øsofagus malignitet som gjennomgår perioperativ behandling (Pre-EMPT)
'Pre-EMPT' - En intervensjonsstudie for å vurdere effekten av forebyggende trening, eller 'prehabilitering', hos pasienter som gjennomgår perioperativ behandling for adenokarsinom i spiserøret og gastroøsofageal Junction
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiserørskreft har den raskest økende forekomsten av solid svulst i den vestlige verden, med Storbritannia og London som har spesielt høye forekomster av sykdommen.
De pasientene som vurderes for "kur" vil ha nytte av preoperativ/neo-adjuvant kjemoterapi (NAC), som er kjent for å ha en skadelig effekt på kondisjon og er assosiert med økt postoperativ morbiditet. Postoperativ morbiditet er også assosiert med redusert overlevelse. Reduksjon i kondisjon forsterkes av større operasjoner og reduserer antallet pasienter som starter eller fullfører standardbehandlingen av postoperativ kjemoterapi betydelig til rundt 40 %.
Kjemoterapi og kirurgi for øsofaguskreft representerer begge betydelige fysiologiske fornærmelser som kan ha skadelige effekter på fysisk aktivitet og utfall etter operasjon. Kardiopulmonal trening (CPEX)-testing har blitt brukt effektivt i en rekke tumorgrupper for å forutsi utfall etter operasjon, selv om dens rolle hos pasienter med spiserørskreft fortsatt er usikker på grunn av motstridende data fra institusjonsserier. Avanserte treningsprogrammer, noen ganger kalt 'prehabilitering', ledet av erfarne tverrfaglige team blir i økende grad brukt for å dempe de sekundære effektene av kreftbehandling.
'Prehabilitering' har vist seg å redusere postoperativ morbiditet og dødelighet hos thoraxpasienter som gjennomgår elektiv høyrisikokirurgi. I tillegg tyder resultater fra studier som undersøker fysisk trening og tilbakefall/overlevelse av kreft som påvirker immunsystemets funksjon hos kreftoverlevere at fysisk trening kan forbedre en rekke immunsystemparametere som kan være viktige i kreftforsvaret.
Etterforskerne mener at optimalisering av pasientens kondisjon gjennom et strukturert og ekspertutviklet treningsprogram for "prehabilitering" under neo-adjuvant kjemoterapi og før kirurgi vil dempe effekten av kjemoterapi og forbedre pasientresultatene etter operasjonen.
Etterforskerne har til hensikt å vurdere gjennomførbarheten av et "prehabilitering"-program og kvantifisere de resulterende effektene først og fremst ved å bruke CPEX-testing. I tillegg vil endringer i sykehusets liggetid bli dokumentert med en rekke tilleggsparametere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- St Thomas' Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrew Davies, MBChBMDFRCS
-
Ta kontakt med:
- Janine Zylstra
- E-post: janine.zylstra@gstt.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må diagnostiseres med operabelt spiserørs- og gastroøsofagealt adenokarsinom og planlegges å gjennomgå standard neo-adjuvant kjemoterapi og spiserørskirurgi som anbefalt av vedtak om tverrfaglig møte.
- 18+
- </=79 (pasienter over denne alderen kan inkluderes i studier etter at mulighetsstudien er fullført)
- Deltakerne må kunne forstå og selvstendig samtykke til deltakelse i studien.
- Deltakerne må kunne forstå og fylle ut spørreskjemaene.
- Deltakerne må være villige til å gjennomgå alle standardvurderinger og intervensjoner som er inkludert i denne studien - CPEX-testing, blodprøvetaking, spørreskjemaer og treningsintervensjon der det er hensiktsmessig.
- Deltakerne må være villige til å bruke Fibit-overvåkingsenheten og godta bruken av den
- Deltakere må være ASA 1-3 og skikket for kirurgisk reseksjon
- Pasienter bør ha en kroppsmasseindeks (BMI) lik eller over 18,5 med mindre enn 10 % selvrapportert utilsiktet vekttap ved diagnose.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert hvis de:
- Vurderes ikke medisinsk skikket for kirurgi ved diagnose, som bestemt av Tverrfaglig team
- Vil gjennomgå primær eller palliativ kjemoterapi
- Anbefales å ha kjemoradioterapi
- Er under 18 år
- Er over 79 år
- Kan ikke gjennomgå CPEX-testing
- Ønsker ikke å delta i utvalgte aspekter av studien
- Kan ikke eller ønsker ikke å delta på CHHP for vurdering og/eller råd om trening
- Kan ikke forstå og gi informert samtykke til studien
- Kan ikke forstå og fylle ut spørreskjemaene
- Ønsker ikke å bruke en Fitbit-overvåkingsenhet
- ASA 4+
- Pasienter med BMI på mindre enn 18,5 med selvrapportert utilsiktet vekttap på 10 % eller mer ved diagnose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonell
Deltakerne vil få et overvåket treningsprogram under behandlingen som starter før kjemoterapi
|
Overvåket treningstrening hos pasienter med en ny diagnose av øsofagusadenokarsinom
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-intervensjonell
Pasienter vil ha standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte- og lungekondisjon
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Hjerte- og lunge treningstest på sykkelergometer
|
Baseline til 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dato for operasjon til utskrivningsdato, inntil 45 dager etter operasjonen
|
Clavien-Dindo; ECCG- Esophageal Complications Consensus Group
|
Dato for operasjon til utskrivningsdato, inntil 45 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dato for operasjon til utskrivningsdato, inntil 45 dager etter operasjonen
|
Antall innlagte dager fra operasjonsdato
|
Dato for operasjon til utskrivningsdato, inntil 45 dager etter operasjonen
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Datastyrt tomografivurdering av mager kroppsmasse
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Daglig aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Trinn per dag målt av Fitbit
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 måneder
|
Søvndata fra Fitbit
|
Baseline til 5 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet: Spesifikt spørreskjema for spiserørskreft
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
EORTC QLQ-OES18
|
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet: Kreft spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
EORTC QLQ-C30
|
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i velvære
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
SWEMWEBS spørreskjema
|
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
|
Gjentakelse av sykdom
Tidsramme: Dato for operasjon til dato for tilbakefall, inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Patologisk eller radiologisk bekreftelse på tilbakevendende sykdom
|
Dato for operasjon til dato for tilbakefall, inntil 12 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Dato for operasjon til dato for død, inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Innlagt, 30 dager, 90 dager, 1 år
|
Dato for operasjon til dato for død, inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Davies, MBChBMDFRCS, Consultant Surgeon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 204711 Pre-EMPT PROTOCOL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .