Preabilitazione di pazienti con neoplasie esofagee sottoposti a trattamento perioperatorio (Pre-EMPT)
"Pre-EMPT" - Uno studio interventistico per valutare gli effetti dell'esercizio preventivo, o "preabilitazione", in pazienti sottoposti a trattamento perioperatorio per adenocarcinoma dell'esofago e della giunzione gastro-esofagea
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il cancro esofageo ha l'incidenza in più rapida crescita di qualsiasi tumore solido nel mondo occidentale con il Regno Unito e Londra, con tassi particolarmente elevati della malattia.
Quei pazienti considerati per la "cura" trarranno beneficio dalla chemioterapia preoperatoria/neo-adiuvante (NAC), che è noto per avere un effetto deleterio sulla forma fisica ed è associata a una maggiore morbilità postoperatoria. La morbilità post-operatoria è anche associata a una ridotta sopravvivenza. La riduzione della forma fisica è aggravata dalla chirurgia maggiore e riduce significativamente il numero di pazienti che iniziano o completano il trattamento standard della chemioterapia postoperatoria a circa il 40%.
La chemioterapia e la chirurgia per il cancro esofageo rappresentano entrambi insulti fisiologici significativi che possono avere effetti dannosi sull'attività fisica e sui risultati dopo l'intervento chirurgico. Il test dell'esercizio cardiopolmonare (CPEX) è stato efficacemente utilizzato in numerosi gruppi di tumori per prevedere l'esito dopo l'intervento chirurgico, sebbene il suo ruolo nei pazienti con cancro esofageo rimanga incerto a causa di dati contrastanti provenienti da serie istituzionali. Programmi di esercizi avanzati, a volte definiti "preabilitazione", diretti da team multidisciplinari esperti vengono sempre più utilizzati per mitigare gli effetti secondari del trattamento del cancro.
È stato dimostrato che la "preabilitazione" riduce la morbilità e la mortalità postoperatorie nei pazienti toracici sottoposti a chirurgia elettiva ad alto rischio. Inoltre, i risultati degli studi che esaminano l'esercizio fisico e la recidiva/sopravvivenza del cancro che influenzano la funzione del sistema immunitario nei sopravvissuti al cancro suggeriscono che l'allenamento fisico può migliorare una serie di parametri del sistema immunitario che possono essere importanti nella difesa del cancro.
I ricercatori ritengono che l'ottimizzazione della forma fisica del paziente attraverso un programma di esercizi di "preabilitazione" strutturato e ideato da esperti durante la chemioterapia neo-adiuvante e prima dell'intervento chirurgico mitigherà gli effetti della chemioterapia e migliorerà i risultati del paziente dopo l'intervento.
Gli investigatori intendono valutare la fattibilità di un programma di "preabilitazione" e quantificare gli effetti risultanti principalmente utilizzando i test CPEX. Inoltre, i cambiamenti nella "durata della degenza" ospedaliera saranno documentati con una serie di parametri aggiuntivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- St Thomas' Hospital
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Contatto:
- Andrew Davies, MBChBMDFRCS
-
Contatto:
- Janine Zylstra
- Email: janine.zylstra@gstt.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai partecipanti deve essere diagnosticato un adenocarcinoma esofageo e gastro-esofageo operabile e devono essere sottoposti a chemioterapia neo-adiuvante standard e chirurgia esofago-gastrica come raccomandato dalla decisione della riunione multidisciplinare.
- 18+
- </=79 (i pazienti di età superiore a questa età possono essere inclusi negli studi dopo che lo studio di fattibilità è stato completato)
- I partecipanti devono essere in grado di comprendere e acconsentire autonomamente alla partecipazione allo studio.
- I partecipanti devono essere in grado di comprendere e completare i questionari.
- I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a tutte le valutazioni e gli interventi standard inclusi in questo studio: test CPEX, prelievo di sangue, questionari e interventi di esercizio ove appropriato.
- I partecipanti devono essere disposti a indossare il dispositivo di monitoraggio Fibit e concordare con il suo utilizzo
- I partecipanti devono essere ASA 1-3 e idonei per la resezione chirurgica
- I pazienti devono avere un indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 18,5 con meno del 10% di perdita di peso non intenzionale auto-riferita alla diagnosi.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i partecipanti che:
- Non sono considerati idonei dal punto di vista medico alla chirurgia al momento della diagnosi, come deciso dal team multidisciplinare
- Sarà sottoposto a chemioterapia primaria o palliativa
- Si consiglia di sottoporsi a chemioradioterapia
- Hanno meno di 18 anni
- Hanno più di 79 anni
- Non sono in grado di sottoporsi ai test CPEX
- Non desideri prendere parte ad aspetti selezionati dello studio
- Non può o non desidera partecipare al CHHP per la valutazione e/o consulenza sull'esercizio
- Non è in grado di comprendere e dare il consenso informato allo studio
- Non riesco a capire e completare i questionari
- Non desideri indossare un dispositivo di monitoraggio Fitbit
- ASA 4+
- Pazienti con BMI inferiore a 18,5 con perdita di peso non intenzionale auto-riferita del 10% o più alla diagnosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Interventistico
Ai partecipanti verrà fornito un programma di esercizi monitorati durante il trattamento che inizia prima della chemioterapia
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Allenamento fisico monitorato in pazienti con una nuova diagnosi di adenocarcinoma esofageo
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NESSUN_INTERVENTO: Non interventistico
I pazienti riceveranno cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idoneità cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale a 5 mesi
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Test da sforzo cardiopolmonare su cicloergometro
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Basale a 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data di dimissione, fino a 45 giorni dopo l'intervento
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Clavien-Dindo; ECCG- Gruppo di consenso sulle complicanze esofagee
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Dalla data dell'intervento alla data di dimissione, fino a 45 giorni dopo l'intervento
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Durata post-operatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data di dimissione, fino a 45 giorni dopo l'intervento
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Numero di giorni di ricovero dalla data dell'intervento
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Dalla data dell'intervento alla data di dimissione, fino a 45 giorni dopo l'intervento
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Massa corporea magra
Lasso di tempo: Basale a 5 mesi
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Valutazione tomografica computerizzata della massa magra
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Basale a 5 mesi
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Livelli di attività quotidiana
Lasso di tempo: Basale a 5 mesi
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Passi al giorno misurati da Fitbit
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Basale a 5 mesi
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Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale a 5 mesi
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Dati sul sonno da Fitbit
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Basale a 5 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute: questionario specifico per il cancro esofageo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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EORTC QLQ-OES18
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Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute: questionario sul cancro
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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EORTC QLQ-C30
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Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel benessere
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Questionario SWEMWEBS
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Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Ricorrenza della malattia
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data della recidiva, fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Conferma patologica o radiologica della malattia ricorrente
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Dalla data dell'intervento alla data della recidiva, fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data del decesso, fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Ricovero, 30 giorni, 90 giorni, 1 anno
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Dalla data dell'intervento alla data del decesso, fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Davies, MBChBMDFRCS, Consultant Surgeon
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 204711 Pre-EMPT PROTOCOL
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