Pré-Habilitação de Pacientes com Malignidade Esofágica Submetidos a Tratamento Perioperatório (Pre-EMPT)
'Pré-EMPT' - Um estudo intervencional para avaliar os efeitos do exercício preventivo, ou 'pré-habilitação', em pacientes submetidos a tratamento perioperatório para adenocarcinoma do esôfago e junção gastroesofágica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de esôfago tem a incidência de crescimento mais rápido de qualquer tumor sólido no mundo ocidental, com o Reino Unido e Londres tendo taxas particularmente altas da doença.
Os pacientes considerados para "cura" se beneficiarão da quimioterapia pré-operatória/neoadjuvante (NAC), que é conhecida por ter um efeito deletério no condicionamento físico e está associada ao aumento da morbidade pós-operatória. A morbidade pós-operatória também está associada à redução da sobrevida. A redução no condicionamento físico é agravada por cirurgias de grande porte e reduz significativamente o número de pacientes que iniciam ou completam o tratamento padrão de quimioterapia pós-operatória para cerca de 40%.
A quimioterapia e a cirurgia para câncer de esôfago representam insultos fisiológicos significativos que podem ter efeitos prejudiciais na atividade física e nos resultados após a cirurgia. O teste de exercício cardiopulmonar (CPEX) tem sido efetivamente usado em vários grupos de tumores para prever o resultado após a cirurgia, embora seu papel em pacientes com câncer de esôfago permaneça incerto devido a dados conflitantes de séries institucionais. Programas de exercícios avançados, às vezes chamados de “pré-habilitação”, dirigidos por equipes multidisciplinares experientes, estão sendo cada vez mais usados para mitigar os efeitos secundários do tratamento do câncer.
Foi demonstrado que a 'pré-habilitação' reduz a morbidade e a mortalidade pós-operatória em pacientes torácicos submetidos a cirurgias eletivas de alto risco. Além disso, os resultados de estudos que examinam o exercício físico e a recorrência/sobrevivência do câncer que afetam a função do sistema imunológico em sobreviventes do câncer sugerem que o treinamento físico pode melhorar uma série de parâmetros do sistema imunológico que podem ser importantes na defesa do câncer.
Os pesquisadores acreditam que otimizar o condicionamento físico do paciente por meio de um programa de exercícios estruturado e desenvolvido por especialistas de 'pré-habilitação' durante a quimioterapia neoadjuvante e antes da cirurgia atenuará os efeitos da quimioterapia e melhorará os resultados do paciente após a cirurgia.
Os investigadores pretendem avaliar a viabilidade de um programa de 'pré-habilitação' e quantificar os efeitos resultantes principalmente usando testes CPEX. Além disso, as alterações no "tempo de permanência" no hospital serão documentadas com vários parâmetros adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- St Thomas' Hospital
-
Contato:
- Andrew Davies, MBChBMDFRCS
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Contato:
- Janine Zylstra
- E-mail: janine.zylstra@gstt.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser diagnosticados com adenocarcinoma esofágico e gastroesofágico operável e agendados para serem submetidos a quimioterapia neoadjuvante padrão e cirurgia esofagogástrica conforme recomendado pela decisão da Reunião Multidisciplinar.
- 18+
- </=79 (pacientes acima desta idade podem ser incluídos em estudos após a conclusão do estudo de viabilidade)
- Os participantes devem ser capazes de entender e consentir de forma independente com a participação no estudo.
- Os participantes devem ser capazes de entender e preencher os questionários.
- Os participantes devem estar dispostos a passar por todas as avaliações e intervenções padrão incluídas neste estudo - teste CPEX, amostragem de sangue, questionários e intervenção de exercícios, quando apropriado.
- Os participantes devem estar dispostos a usar o dispositivo de monitoramento Fibit e concordar com seu uso
- Os participantes devem ser ASA 1-3 e aptos para ressecção cirúrgica
- Os pacientes devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 18,5, com menos de 10% de perda de peso não intencional autorreferida no momento do diagnóstico.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os participantes que:
- Não são considerados clinicamente aptos para cirurgia no momento do diagnóstico, conforme decisão da equipe Multidisciplinar
- Será submetido a quimioterapia primária ou paliativa
- São recomendados para fazer quimiorradioterapia
- Têm menos de 18 anos
- Tem mais de 79 anos
- Não podem passar pelo teste CPEX
- Não deseja participar de aspectos selecionados do estudo
- Não pode ou não quer comparecer ao CHHP para avaliação e/ou aconselhamento sobre exercício
- Não consegue entender e dar consentimento informado para o estudo
- Não consegue entender e preencher os questionários
- Não deseja usar um dispositivo de monitoramento Fitbit
- ASA 4+
- Pacientes com IMC inferior a 18,5 com autorrelato de perda de peso não intencional de 10% ou mais no momento do diagnóstico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervencional
Os participantes receberão um programa de exercícios monitorados durante o tratamento, começando antes da quimioterapia
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Treinamento de exercício monitorado em pacientes com novo diagnóstico de adenocarcinoma esofágico
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SEM_INTERVENÇÃO: Não intervencional
Os pacientes terão atendimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão cardiopulmonar
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Teste de exercício cardiopulmonar em bicicleta ergométrica
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Linha de base até 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Data da cirurgia até a data da alta, até 45 dias pós-operatório
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Clavien-Dindo; Grupo de Consenso ECCG- Complicações Esofágicas
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Data da cirurgia até a data da alta, até 45 dias pós-operatório
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Data da cirurgia até a data da alta, até 45 dias pós-operatório
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Número de dias de internação a partir da data da cirurgia
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Data da cirurgia até a data da alta, até 45 dias pós-operatório
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Massa corporal magra
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Avaliação por tomografia computadorizada da massa corporal magra
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Linha de base até 5 meses
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Níveis de atividade diária
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Passos por dia medidos pelo Fitbit
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Linha de base até 5 meses
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Avaliação da qualidade do sono
Prazo: Linha de base até 5 meses
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Dados de sono do Fitbit
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Linha de base até 5 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde: questionário específico para câncer de esôfago
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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EORTC QLQ-OES18
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Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde: questionário sobre câncer
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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EORTC QLQ-C30
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Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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Mudança no bem-estar
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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Questionário SWEMWEBS
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Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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Recorrência da doença
Prazo: Data da cirurgia até a data da recorrência, até 12 meses após a cirurgia
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Confirmação patológica ou radiológica de doença recorrente
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Data da cirurgia até a data da recorrência, até 12 meses após a cirurgia
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: Data da cirurgia até a data do óbito, até 12 meses após a cirurgia
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Internação, 30 dias, 90 dias, 1 ano
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Data da cirurgia até a data do óbito, até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Davies, MBChBMDFRCS, Consultant Surgeon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 204711 Pre-EMPT PROTOCOL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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