Prehabilitatie van patiënten met oesofageale maligniteit die een perioperatieve behandeling ondergaan (Pre-EMPT)
'Pre-EMPT' - Een interventiestudie om de effecten te beoordelen van preventieve oefeningen, of 'prehabilitatie', bij patiënten die een peri-operatieve behandeling ondergaan voor adenocarcinoom van de slokdarm en de gastro-oesofageale overgang
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slokdarmkanker heeft de snelst stijgende incidentie van alle solide tumoren in de westerse wereld, met bijzonder hoge percentages van de ziekte in het VK en Londen.
Die patiënten die in aanmerking komen voor "genezing" zullen baat hebben bij pre-operatieve/neo-adjuvante chemotherapie (NAC), waarvan bekend is dat het een schadelijk effect heeft op de conditie en wordt geassocieerd met een verhoogde postoperatieve morbiditeit. Postoperatieve morbiditeit wordt ook in verband gebracht met een verminderde overleving. De verminderde conditie wordt verergerd door een grote operatie en vermindert het aantal patiënten dat de standaardbehandeling van postoperatieve chemotherapie begint of voltooit aanzienlijk tot ongeveer 40%.
Chemotherapie en chirurgie voor slokdarmkanker vertegenwoordigen beide significante fysiologische beledigingen die nadelige effecten kunnen hebben op fysieke activiteit en resultaten na een operatie. Cardiopulmonale inspanningstests (CPEX) zijn effectief gebruikt in tal van tumorgroepen om de uitkomst na een operatie te voorspellen, hoewel de rol ervan bij patiënten met slokdarmkanker onzeker blijft vanwege tegenstrijdige gegevens uit institutionele reeksen. Geavanceerde oefenprogramma's, ook wel 'prehabilitatie' genoemd, geleid door ervaren multidisciplinaire teams, worden steeds vaker gebruikt om de secundaire effecten van de behandeling van kanker te verzachten.
Het is aangetoond dat 'prehabilitatie' de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit vermindert bij thoracale patiënten die een electieve risicovolle operatie ondergaan. Bovendien suggereren de resultaten van onderzoeken naar lichaamsbeweging en terugkeer/overleving van kanker, die de werking van het immuunsysteem bij overlevenden van kanker beïnvloeden, dat lichaamsbeweging een aantal parameters van het immuunsysteem kan verbeteren die belangrijk kunnen zijn bij de verdediging tegen kanker.
De onderzoekers zijn van mening dat het optimaliseren van de conditie van de patiënt door middel van een gestructureerd en door experts opgesteld oefenprogramma van 'prehabilitatie' tijdens neo-adjuvante chemotherapie en voorafgaand aan de operatie, de effecten van chemotherapie zal verminderen en de patiëntresultaten na de operatie zal verbeteren.
De onderzoekers zijn van plan de haalbaarheid van een 'prehabilitatie'-programma te beoordelen en de resulterende effecten te kwantificeren, voornamelijk met behulp van CPEX-testen. Daarnaast zullen wijzigingen in de 'ligduur' van het ziekenhuis worden gedocumenteerd met een aantal aanvullende parameters.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- St Thomas' Hospital
-
Contact:
- Andrew Davies, MBChBMDFRCS
-
Contact:
- Janine Zylstra
- E-mail: janine.zylstra@gstt.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten gediagnosticeerd zijn met opereerbaar slokdarm- en gastro-oesofageaal adenocarcinoom en volgens het schema standaard neo-adjuvante chemotherapie en slokdarm-maagchirurgie ondergaan, zoals aanbevolen door het besluit van de multidisciplinaire vergadering.
- 18 jaar of ouder+
- </=79 (patiënten boven deze leeftijd kunnen worden opgenomen in studies nadat de haalbaarheidsstudie is voltooid)
- Deelnemers moeten in staat zijn om deelname aan het onderzoek te begrijpen en zelfstandig toe te stemmen.
- Deelnemers moeten de vragenlijsten kunnen begrijpen en invullen.
- Deelnemers moeten bereid zijn om alle standaardbeoordelingen en interventies in dit onderzoek te ondergaan - CPEX-testen, bloedafname, vragenlijsten en oefeninterventie waar nodig.
- Deelnemers moeten bereid zijn om het Fibit-bewakingsapparaat te dragen en akkoord te gaan met het gebruik ervan
- Deelnemers moeten ASA 1-3 zijn en geschikt zijn voor chirurgische resectie
- Patiënten moeten een Body Mass Index (BMI) hebben gelijk aan of hoger dan 18,5 met minder dan 10% zelfgerapporteerd onbedoeld gewichtsverlies bij diagnose.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten als ze:
- Worden niet medisch geschikt geacht voor een operatie bij diagnose, zoals beslist door het multidisciplinaire team
- Zal primaire of palliatieve chemotherapie ondergaan
- Wordt aanbevolen om chemoradiotherapie te ondergaan
- Zijn jonger dan 18 jaar
- Zijn ouder dan 79 jaar
- Kunnen geen CPEX-test ondergaan
- Wenst niet deel te nemen aan geselecteerde aspecten van het onderzoek
- Kan of wil niet naar de CHHP voor beoordeling en/of bewegingsadvies
- Kan het onderzoek niet begrijpen en geïnformeerde toestemming geven
- Kan de vragenlijsten niet begrijpen en invullen
- Wenst geen Fitbit-bewakingsapparaat te dragen
- AS 4+
- Patiënten met een BMI van minder dan 18,5 met zelfgerapporteerd onbedoeld gewichtsverlies van 10% of meer bij diagnose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ingrijpend
Deelnemers krijgen een gecontroleerd oefenprogramma tijdens hun behandeling, beginnend vóór de chemotherapie
|
Gecontroleerde inspanningstraining bij patiënten met een nieuwe diagnose van oesofageaal adenocarcinoom
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Niet-interventioneel
Patiënten krijgen standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonale conditie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden
|
Cardiopulmonale inspanningstest op fietsergometer
|
Basislijn tot 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Datum van operatie tot ontslagdatum, tot 45 dagen na de operatie
|
Clavien-Dindo; ECCG- Consensusgroep voor slokdarmcomplicaties
|
Datum van operatie tot ontslagdatum, tot 45 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Datum van operatie tot ontslagdatum, tot 45 dagen na de operatie
|
Aantal dagen in het ziekenhuis vanaf de datum van de operatie
|
Datum van operatie tot ontslagdatum, tot 45 dagen na de operatie
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden
|
Geautomatiseerde tomografische beoordeling van de vetvrije massa
|
Basislijn tot 5 maanden
|
|
Dagelijkse activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden
|
Stappen per dag gemeten door Fitbit
|
Basislijn tot 5 maanden
|
|
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden
|
Slaapgegevens van Fitbit
|
Basislijn tot 5 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: specifieke vragenlijst voor slokdarmkanker
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
EORTC QLQ-OES18
|
Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: vragenlijst over kanker
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
EORTC QLQ-C30
|
Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
SWEMWEBS-vragenlijst
|
Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
|
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: Datum van operatie tot datum van recidief, tot 12 maanden na de operatie
|
Pathologische of radiologische bevestiging van terugkerende ziekte
|
Datum van operatie tot datum van recidief, tot 12 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: Datum van operatie tot datum van overlijden, tot 12 maanden na de operatie
|
Ziekenhuisopname, 30 dagen, 90 dagen, 1 jaar
|
Datum van operatie tot datum van overlijden, tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Davies, MBChBMDFRCS, Consultant Surgeon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 204711 Pre-EMPT PROTOCOL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .