Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivista hoitoa saavien ruokatorven maligniteettia sairastavien potilaiden esikuntoutus (Pre-EMPT)

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

"Pre-EMPT" - Interventiotutkimus ennaltaehkäisevän harjoituksen tai "ennaltaehkäisyn" vaikutusten arvioimiseksi potilailla, jotka saavat perioperatiivista hoitoa ruokatorven adenokarsinooman ja gastroesofageaalisen liitoksen vuoksi

"Pre-EMPT" – Kohorttikontrolloitu interventiotutkimus, jolla arvioidaan ennalta ehkäisevän harjoitusohjelman eli "ennakkohoidon" vaikutuksia potilailla, jotka saavat perioperatiivista solunsalpaajahoitoa ruokatorven alaosan adenokarsinooman ja ruokatorven liitoskohdan vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven syöpää esiintyy nopeimmin kaikista kiinteistä kasvaimista länsimaissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Lontoossa, joissa tauti on erityisen korkea.

Potilaat, joiden "paranemista" harkitaan, hyötyvät leikkausta edeltävästä/neoadjuvanttikemoterapiasta (NAC), jolla tiedetään olevan haitallinen vaikutus kuntoon ja joka liittyy lisääntyneeseen postoperatiiviseen sairastuvuuteen. Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus liittyy myös eloonjäämisen vähenemiseen. Kuntokyvyn heikkenemistä pahentaa suuret leikkaukset, ja se vähentää merkittävästi niiden potilaiden määrää, jotka aloittavat tai lopettavat tavanomaisen postoperatiivisen kemoterapian hoidon noin 40 prosenttiin.

Kemoterapia ja ruokatorven syövän leikkaus ovat molemmat merkittäviä fysiologisia loukkauksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia fyysiseen aktiivisuuteen ja tuloksiin leikkauksen jälkeen. Kardiopulmonaalista rasitustestausta (CPEX) on käytetty tehokkaasti useissa kasvainryhmissä leikkauksen jälkeisten tulosten ennustamiseen, vaikka sen rooli ruokatorven syöpäpotilailla on edelleen epävarma laitossarjojen ristiriitaisten tietojen vuoksi. Edistyneitä harjoitusohjelmia, joita joskus kutsutaan "prehabilitaatioksi", joita ohjaavat kokeneet monialaiset tiimit, käytetään yhä useammin vähentämään syövän hoidon sivuvaikutuksia.

"Prehabilitation" on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta rintakehäpotilailla, joille tehdään elektiivinen suuren riskin leikkaus. Lisäksi tutkimustulokset, joissa tutkitaan fyysistä harjoittelua ja syövän uusiutumista/eloonjäämistä, jotka vaikuttavat syövästä selviytyneiden immuunijärjestelmän toimintaan, viittaavat siihen, että liikuntaharjoittelu voi parantaa useita immuunijärjestelmän parametreja, jotka voivat olla tärkeitä syövän puolustuksessa.

Tutkijat uskovat, että potilaan kunnon optimointi jäsennellyn ja asiantuntijoiden suunnitteleman "esikuntoutusohjelman" avulla neoadjuvanttikemoterapian aikana ja ennen leikkausta lieventää kemoterapian vaikutuksia ja parantaa potilaiden tuloksia leikkauksen jälkeen.

Tutkijat aikovat arvioida "esikuntoutusohjelman" toteutettavuuden ja kvantifioida tuloksena olevat vaikutukset ensisijaisesti CPEX-testauksen avulla. Lisäksi sairaalan "oleskelun pituuden" muutokset dokumentoidaan useilla lisäparametreilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujilla tulee olla diagnosoitu leikattavissa oleva ruokatorven ja ruokatorven adenokarsinooma, ja heille on määrättävä standardi neoadjuvanttikemoterapia ja ruokatorvi-mahaleikkaus monitieteisen kokouksen päätöksen mukaisesti.
  2. 18+
  3. </=79 (tätä ikää ylittävät potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimuksiin, kun toteutettavuustutkimus on suoritettu)
  4. Osallistujien tulee pystyä ymmärtämään tutkimukseen osallistumista ja suostumaan siihen itsenäisesti.
  5. Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeet.
  6. Osallistujien on oltava valmiita käymään läpi kaikki tähän tutkimukseen sisältyvät standardiarvioinnit ja interventiot - CPEX-testit, verinäytteet, kyselylomakkeet ja tarvittaessa harjoitukset.
  7. Osallistujien tulee olla halukkaita käyttämään Fibit-valvontalaitetta ja sopia sen käytöstä
  8. Osallistujien tulee olla ASA 1-3 ja sopivat kirurgiseen resektioon
  9. Potilaiden painoindeksin (BMI) tulee olla vähintään 18,5 ja alle 10 % itse ilmoittama tahaton painonpudotus diagnoosin yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois, jos he:

  1. Heitä ei pidetä lääketieteellisesti sopivina leikkaukseen diagnoosin yhteydessä, kuten Monitieteellinen tiimi on päättänyt
  2. Käytetään primaarista tai palliatiivista kemoterapiaa
  3. Kemoterapiaa suositellaan
  4. Ovat alle 18-vuotiaita
  5. Ovat yli 79-vuotiaita
  6. Eivät voi tehdä CPEX-testausta
  7. Et halua osallistua tutkimuksen tiettyihin osiin
  8. Ei voi tai halua osallistua CHHP:hen arvioimaan ja/tai neuvomaan harjoittelua varten
  9. Ei voi ymmärtää ja antaa tietoista suostumusta tutkimukselle
  10. Ei voi ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita
  11. Älä halua käyttää Fitbit-valvontalaitetta
  12. ASA 4+
  13. Potilaat, joiden BMI on alle 18,5 ja joiden itse ilmoittama tahaton painonpudotus on 10 % tai enemmän diagnoosin yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Osallistujille annetaan valvottu harjoitusohjelma hoidon aikana ennen kemoterapiaa
Käyttäytyminen: Harjoituksen esikuntoutus kemoterapian aikana ennen leikkausta
Valvottu harjoittelu potilailla, joilla on uusi ruokatorven adenokarsinoomadiagnoosi
EI_INTERVENTIA: Ei-interventiivinen
Potilaat saavat normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiopulmonaalinen kunto
Aikaikkuna: Perustaso 5 kuukauteen
Kardiopulmonaalinen rasitustesti polkupyöräergometrillä
Perustaso 5 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivä kotiutukseen mennessä, enintään 45 päivää leikkauksen jälkeen
Clavien-Dindo; ECCG- Esophageal Compplications Consensus Group
Leikkauspäivä kotiutukseen mennessä, enintään 45 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä kotiutukseen mennessä, enintään 45 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalapäivien lukumäärä leikkauksesta
Leikkauspäivä kotiutukseen mennessä, enintään 45 päivää leikkauksen jälkeen
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Perustaso 5 kuukauteen
Laihaan painon tietokonetomografiatutkimus
Perustaso 5 kuukauteen
Päivittäiset aktiivisuustasot
Aikaikkuna: Perustaso 5 kuukauteen
Päivittäiset askeleet Fitbitin mittaamana
Perustaso 5 kuukauteen
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 5 kuukauteen
Fitbitin unitiedot
Perustaso 5 kuukauteen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos: Ruokatorven syöpäkohtainen kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
EORTC QLQ-OES18
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: Syöpäkysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
EORTC QLQ-C30
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
SWEMWEBS-kysely
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärä uusiutumispäivään, enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Patologinen tai radiologinen vahvistus toistuvasta taudista
Leikkauksen päivämäärä uusiutumispäivään, enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä kuolemaan saakka, enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilas, 30 päivää, 90 päivää, 1 vuosi
Leikkauspäivä kuolemaan saakka, enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Davies, MBChBMDFRCS, Consultant Surgeon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS 204711 Pre-EMPT PROTOCOL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa