Преабилитация пациентов со злокачественными новообразованиями пищевода, проходящих периоперационное лечение (Pre-EMPT)
«Pre-EMPT» — интервенционное исследование для оценки эффектов упреждающих упражнений или «преабилитации» у пациентов, проходящих периоперационное лечение аденокарциномы пищевода и желудочно-пищеводного соединения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак пищевода имеет самый быстрый рост заболеваемости среди всех солидных опухолей в западном мире, особенно в Великобритании и Лондоне, где наблюдается особенно высокий уровень заболеваемости.
Те пациенты, которых рассматривают для «излечения», получат пользу от предоперационной/неоадъювантной химиотерапии (NAC), которая, как известно, оказывает пагубное влияние на физическую форму и связана с повышенной послеоперационной заболеваемостью. Послеоперационная заболеваемость также связана со снижением выживаемости. Снижение физической подготовки усугубляется серьезным хирургическим вмешательством и значительно снижает количество пациентов, которые начинают или заканчивают стандартное лечение послеоперационной химиотерапией, примерно до 40%.
Химиотерапия и хирургическое вмешательство при раке пищевода представляют собой серьезные физиологические нарушения, которые могут иметь пагубные последствия для физической активности и исходов после операции. Сердечно-легочная нагрузка (CPEX) эффективно использовалась во многих группах опухолей для прогнозирования исхода после хирургического вмешательства, хотя ее роль у пациентов с раком пищевода остается неопределенной из-за противоречивых данных, полученных в лабораториях. Расширенные программы упражнений, иногда называемые «преабилитационными», под руководством опытных междисциплинарных команд все чаще используются для смягчения побочных эффектов лечения рака.
Было показано, что «преабилитация» снижает послеоперационную заболеваемость и смертность у торакальных пациентов, перенесших плановую операцию высокого риска. Кроме того, результаты исследований по изучению физических упражнений и рецидивов/выживаемости рака, которые влияют на функцию иммунной системы у выживших после рака, показывают, что физические упражнения могут улучшить ряд параметров иммунной системы, которые могут быть важны для защиты от рака.
Исследователи считают, что оптимизация состояния пациента с помощью структурированной и разработанной экспертами программы упражнений «преабилитации» во время неоадъювантной химиотерапии и до операции смягчит последствия химиотерапии и улучшит результаты лечения пациентов после операции.
Исследователи намереваются оценить осуществимость программы «предварительной реабилитации» и количественно оценить результирующие эффекты, в первую очередь, с помощью тестирования CPEX. Кроме того, изменения «длительности пребывания» в больнице будут документироваться рядом дополнительных параметров.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- St Thomas' Hospital
-
Контакт:
- Andrew Davies, MBChBMDFRCS
-
Контакт:
- Janine Zylstra
- Электронная почта: janine.zylstra@gstt.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У участников должна быть диагностирована операбельная аденокарцинома пищевода и желудочно-пищеводного тракта, и им должна быть назначена стандартная неоадъювантная химиотерапия и операция на пищеводе и желудке, как рекомендовано решением Междисциплинарного совещания.
- 18+
- </=79 (пациенты старше этого возраста могут быть включены в исследования после завершения технико-экономического обоснования)
- Участники должны быть в состоянии понять и самостоятельно дать согласие на участие в исследовании.
- Участники должны понимать и заполнять анкеты.
- Участники должны быть готовы пройти все стандартные оценки и вмешательства, включенные в это исследование - тестирование CPEX, забор крови, опросники и вмешательство с физическими упражнениями, где это необходимо.
- Участники должны быть готовы носить устройство мониторинга Fibit и соглашаться с его использованием.
- Участники должны быть ASA 1-3 и пригодными для хирургической резекции.
- Пациенты должны иметь индекс массы тела (ИМТ), равный или выше 18,5, с непреднамеренной потерей веса менее 10% на момент постановки диагноза.
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если они:
- Не считаются пригодными для хирургического вмешательства с медицинской точки зрения на момент постановки диагноза по решению междисциплинарной группы.
- Пройдет первичную или паллиативную химиотерапию
- Рекомендовано химиолучевое лечение
- младше 18 лет
- старше 79 лет
- Не могут пройти тестирование CPEX
- Не желаете принимать участие в отдельных аспектах исследования
- Не может или не желает посещать CHHP для оценки и / или совета по упражнениям
- Не может понять и дать информированное согласие на исследование
- Не может понять и заполнить анкеты
- Не хотите носить устройство мониторинга Fitbit
- АСА 4+
- Пациенты с ИМТ менее 18,5, сообщающие о непреднамеренной потере веса на 10% и более на момент постановки диагноза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционный
Участникам будет предоставлена контролируемая программа упражнений во время их лечения, начинающегося до химиотерапии.
|
Мониторинг физических упражнений у пациентов с новым диагнозом аденокарциномы пищевода
|
|
NO_INTERVENTION: Неинтервенционный
Пациентам будет оказана стандартная помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-легочный фитнес
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 месяцев
|
Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой на велоэргометре
|
Исходный уровень до 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Дата операции до даты выписки, до 45 дней после операции
|
Клавьен-Диндо; ECCG - Консенсусная группа по осложнениям пищевода
|
Дата операции до даты выписки, до 45 дней после операции
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Дата операции до даты выписки, до 45 дней после операции
|
Количество дней пребывания в стационаре с момента операции
|
Дата операции до даты выписки, до 45 дней после операции
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 месяцев
|
Компьютерная томография для оценки безжировой массы тела
|
Исходный уровень до 5 месяцев
|
|
Ежедневные уровни активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 месяцев
|
Шаги в день измеряются Fitbit
|
Исходный уровень до 5 месяцев
|
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 месяцев
|
Данные о сне от Fitbit
|
Исходный уровень до 5 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем: опросник по раку пищевода
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
ЭОРТК QLQ-OES18
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем: опросник по раку
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
ЭОРТК QLQ-C30
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Изменение благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Анкета SWEMWEBS
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Рецидив заболевания
Временное ограничение: Дата операции до даты рецидива, до 12 месяцев после операции
|
Патологическое или рентгенологическое подтверждение рецидива заболевания
|
Дата операции до даты рецидива, до 12 месяцев после операции
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: Дата операции до даты смерти, до 12 месяцев после операции
|
Стационарно, 30 дней, 90 дней, 1 год
|
Дата операции до даты смерти, до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew Davies, MBChBMDFRCS, Consultant Surgeon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 204711 Pre-EMPT PROTOCOL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .