Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prerehabilitacja chorych z rakiem przełyku leczonych okołooperacyjnie (Pre-EMPT)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

„Pre-EMPT” – badanie interwencyjne mające na celu ocenę efektów ćwiczeń zapobiegawczych lub „prehabilitacji” u pacjentów poddawanych okołooperacyjnemu leczeniu gruczolakoraka przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego

„Pre-EMPT” — kontrolowane kohortowo badanie interwencyjne mające na celu ocenę skutków programu ćwiczeń zapobiegawczych lub „prehabilitacji” u pacjentów poddawanych chemioterapii okołooperacyjnej z powodu gruczolakoraka dolnego odcinka przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak przełyku ma najszybciej rosnącą zapadalność spośród wszystkich guzów litych w świecie zachodnim, a Wielka Brytania i Londyn mają szczególnie wysokie wskaźniki zachorowalności.

Pacjenci, u których rozważa się „wyleczenie”, odniosą korzyści z chemioterapii przedoperacyjnej/neoadiuwantowej (NAC), o której wiadomo, że ma szkodliwy wpływ na sprawność i wiąże się ze zwiększoną chorobowością pooperacyjną. Zachorowalność pooperacyjna jest również związana ze zmniejszoną przeżywalnością. Zmniejszenie sprawności jest potęgowane przez poważną operację i znacznie zmniejsza liczbę pacjentów, którzy rozpoczynają lub kończą standardowe leczenie pooperacyjnej chemioterapii do około 40%.

Zarówno chemioterapia, jak i chirurgia raka przełyku stanowią poważne urazy fizjologiczne, które mogą mieć szkodliwy wpływ na aktywność fizyczną i wyniki po operacji. Testy ćwiczeń krążeniowo-oddechowych (CPEX) były skutecznie stosowane w wielu grupach nowotworów do przewidywania wyniku po operacji, chociaż ich rola u pacjentów z rakiem przełyku pozostaje niepewna ze względu na sprzeczne dane z serii instytucjonalnych. Zaawansowane programy ćwiczeń, czasami nazywane „prehabilitacją”, kierowane przez doświadczone zespoły multidyscyplinarne, są coraz częściej wykorzystywane do łagodzenia wtórnych skutków leczenia raka.

Wykazano, że „rehabilitacja wstępna” zmniejsza chorobowość i śmiertelność pooperacyjną u pacjentów z torakologią poddawanych planowym operacjom wysokiego ryzyka. Ponadto wyniki badań dotyczących ćwiczeń fizycznych i nawrotów/przeżycia raka, które wpływają na funkcjonowanie układu odpornościowego u osób, które przeżyły raka, sugerują, że trening fizyczny może poprawić szereg parametrów układu odpornościowego, które mogą być ważne w obronie przed rakiem.

Badacze są przekonani, że optymalizacja sprawności pacjenta poprzez ustrukturyzowany i opracowany przez ekspertów program ćwiczeń „prehabilitacji” podczas chemioterapii neoadiuwantowej i przed operacją złagodzi skutki chemioterapii i poprawi wyniki pacjentów po operacji.

Badacze zamierzają ocenić wykonalność programu „prehabilitacji” i określić ilościowo wynikające z tego efekty przede wszystkim za pomocą testów CPEX. Ponadto zmiany „długości pobytu” w szpitalu będą dokumentowane szeregiem dodatkowych parametrów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U uczestników należy zdiagnozować operacyjnego gruczolakoraka przełyku i żołądkowo-przełykowego oraz zaplanować poddanie się standardowej chemioterapii neoadjuwantowej i operacji przełykowo-żołądkowej zgodnie z zaleceniami decyzji zebrania multidyscyplinarnego.
  2. 18+
  3. </=79 (pacjenci powyżej tego wieku mogą zostać włączeni do badań po zakończeniu studium wykonalności)
  4. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i samodzielnie wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  5. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze.
  6. Uczestnicy muszą być gotowi do poddania się wszystkim standardowym ocenom i interwencjom zawartym w tym badaniu - testom CPEX, pobieraniu krwi, kwestionariuszom i interwencjom fizycznym, jeśli to konieczne.
  7. Uczestnicy muszą chcieć nosić urządzenie monitorujące Fibit i wyrazić zgodę na jego użycie
  8. Uczestnicy muszą mieć stopień ASA 1-3 i być zdolni do chirurgicznej resekcji
  9. Pacjenci powinni mieć wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub wyższy niż 18,5 i mniej niż 10% zgłaszanej przez samych siebie niezamierzonej utraty masy ciała w chwili rozpoznania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:

  1. Zgodnie z decyzją zespołu multidyscyplinarnego nie są uznawani za medycznie zdolnych do operacji w momencie rozpoznania
  2. Przejdzie chemioterapię pierwotną lub paliatywną
  3. Zaleca się chemioradioterapię
  4. Mają mniej niż 18 lat
  5. Mają ukończone 79 lat
  6. Nie mogą przejść testów CPEX
  7. Nie chcą brać udziału w wybranych aspektach badania
  8. Nie może lub nie chce uczestniczyć w CHHP w celu oceny i/lub porady dotyczącej ćwiczeń
  9. Nie może zrozumieć i wyrazić świadomej zgody na badanie
  10. Nie rozumie i nie wypełnia kwestionariuszy
  11. Nie chcę nosić urządzenia monitorującego Fitbit
  12. ASA 4+
  13. Pacjenci z BMI poniżej 18,5 z niezamierzoną utratą wagi o 10% lub więcej w momencie rozpoznania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencyjne
Uczestnicy otrzymają monitorowany program ćwiczeń podczas leczenia rozpoczynającego się przed chemioterapią
Monitorowany trening wysiłkowy u pacjentów z nową diagnozą gruczolakoraka przełyku
NIE_INTERWENCJA: Nieinterwencyjne
Pacjenci będą objęci standardową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5 miesięcy
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy na ergometrze rowerowym
Wartość bazowa do 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Data operacji do daty wypisu, do 45 dni po operacji
Clavien-Dindo; ECCG – Grupa konsensusu w sprawie powikłań przełyku
Data operacji do daty wypisu, do 45 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Data operacji do daty wypisu, do 45 dni po operacji
Liczba dni pobytu w szpitalu od daty operacji
Data operacji do daty wypisu, do 45 dni po operacji
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5 miesięcy
Tomografia komputerowa ocena beztłuszczowej masy ciała
Wartość bazowa do 5 miesięcy
Poziomy dziennej aktywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5 miesięcy
Kroki dziennie mierzone przez Fitbit
Wartość bazowa do 5 miesięcy
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5 miesięcy
Dane dotyczące snu z Fitbit
Wartość bazowa do 5 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem: kwestionariusz dotyczący raka przełyku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
EORTC QLQ-OES18
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem: kwestionariusze dotyczące raka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
EORTC QLQ-C30
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Zmiana dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz SWEMWEBS
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Nawrót choroby
Ramy czasowe: Data operacji do daty nawrotu, do 12 miesięcy po operacji
Patologiczne lub radiologiczne potwierdzenie nawrotu choroby
Data operacji do daty nawrotu, do 12 miesięcy po operacji
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Data operacji do daty śmierci, do 12 miesięcy po operacji
Leczenie szpitalne, 30-dniowe, 90-dniowe, 1 rok
Data operacji do daty śmierci, do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Davies, MBChBMDFRCS, Consultant Surgeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 204711 Pre-EMPT PROTOCOL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj