- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03626610
Prerehabilitacja chorych z rakiem przełyku leczonych okołooperacyjnie (Pre-EMPT)
„Pre-EMPT” – badanie interwencyjne mające na celu ocenę efektów ćwiczeń zapobiegawczych lub „prehabilitacji” u pacjentów poddawanych okołooperacyjnemu leczeniu gruczolakoraka przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak przełyku ma najszybciej rosnącą zapadalność spośród wszystkich guzów litych w świecie zachodnim, a Wielka Brytania i Londyn mają szczególnie wysokie wskaźniki zachorowalności.
Pacjenci, u których rozważa się „wyleczenie”, odniosą korzyści z chemioterapii przedoperacyjnej/neoadiuwantowej (NAC), o której wiadomo, że ma szkodliwy wpływ na sprawność i wiąże się ze zwiększoną chorobowością pooperacyjną. Zachorowalność pooperacyjna jest również związana ze zmniejszoną przeżywalnością. Zmniejszenie sprawności jest potęgowane przez poważną operację i znacznie zmniejsza liczbę pacjentów, którzy rozpoczynają lub kończą standardowe leczenie pooperacyjnej chemioterapii do około 40%.
Zarówno chemioterapia, jak i chirurgia raka przełyku stanowią poważne urazy fizjologiczne, które mogą mieć szkodliwy wpływ na aktywność fizyczną i wyniki po operacji. Testy ćwiczeń krążeniowo-oddechowych (CPEX) były skutecznie stosowane w wielu grupach nowotworów do przewidywania wyniku po operacji, chociaż ich rola u pacjentów z rakiem przełyku pozostaje niepewna ze względu na sprzeczne dane z serii instytucjonalnych. Zaawansowane programy ćwiczeń, czasami nazywane „prehabilitacją”, kierowane przez doświadczone zespoły multidyscyplinarne, są coraz częściej wykorzystywane do łagodzenia wtórnych skutków leczenia raka.
Wykazano, że „rehabilitacja wstępna” zmniejsza chorobowość i śmiertelność pooperacyjną u pacjentów z torakologią poddawanych planowym operacjom wysokiego ryzyka. Ponadto wyniki badań dotyczących ćwiczeń fizycznych i nawrotów/przeżycia raka, które wpływają na funkcjonowanie układu odpornościowego u osób, które przeżyły raka, sugerują, że trening fizyczny może poprawić szereg parametrów układu odpornościowego, które mogą być ważne w obronie przed rakiem.
Badacze są przekonani, że optymalizacja sprawności pacjenta poprzez ustrukturyzowany i opracowany przez ekspertów program ćwiczeń „prehabilitacji” podczas chemioterapii neoadiuwantowej i przed operacją złagodzi skutki chemioterapii i poprawi wyniki pacjentów po operacji.
Badacze zamierzają ocenić wykonalność programu „prehabilitacji” i określić ilościowo wynikające z tego efekty przede wszystkim za pomocą testów CPEX. Ponadto zmiany „długości pobytu” w szpitalu będą dokumentowane szeregiem dodatkowych parametrów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Rekrutacyjny
- St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Davies, MBChBMDFRCS
-
Kontakt:
- Janine Zylstra
- E-mail: janine.zylstra@gstt.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestników należy zdiagnozować operacyjnego gruczolakoraka przełyku i żołądkowo-przełykowego oraz zaplanować poddanie się standardowej chemioterapii neoadjuwantowej i operacji przełykowo-żołądkowej zgodnie z zaleceniami decyzji zebrania multidyscyplinarnego.
- 18+
- </=79 (pacjenci powyżej tego wieku mogą zostać włączeni do badań po zakończeniu studium wykonalności)
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i samodzielnie wyrazić zgodę na udział w badaniu.
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze.
- Uczestnicy muszą być gotowi do poddania się wszystkim standardowym ocenom i interwencjom zawartym w tym badaniu - testom CPEX, pobieraniu krwi, kwestionariuszom i interwencjom fizycznym, jeśli to konieczne.
- Uczestnicy muszą chcieć nosić urządzenie monitorujące Fibit i wyrazić zgodę na jego użycie
- Uczestnicy muszą mieć stopień ASA 1-3 i być zdolni do chirurgicznej resekcji
- Pacjenci powinni mieć wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub wyższy niż 18,5 i mniej niż 10% zgłaszanej przez samych siebie niezamierzonej utraty masy ciała w chwili rozpoznania.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:
- Zgodnie z decyzją zespołu multidyscyplinarnego nie są uznawani za medycznie zdolnych do operacji w momencie rozpoznania
- Przejdzie chemioterapię pierwotną lub paliatywną
- Zaleca się chemioradioterapię
- Mają mniej niż 18 lat
- Mają ukończone 79 lat
- Nie mogą przejść testów CPEX
- Nie chcą brać udziału w wybranych aspektach badania
- Nie może lub nie chce uczestniczyć w CHHP w celu oceny i/lub porady dotyczącej ćwiczeń
- Nie może zrozumieć i wyrazić świadomej zgody na badanie
- Nie rozumie i nie wypełnia kwestionariuszy
- Nie chcę nosić urządzenia monitorującego Fitbit
- ASA 4+
- Pacjenci z BMI poniżej 18,5 z niezamierzoną utratą wagi o 10% lub więcej w momencie rozpoznania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencyjne
Uczestnicy otrzymają monitorowany program ćwiczeń podczas leczenia rozpoczynającego się przed chemioterapią
|
Monitorowany trening wysiłkowy u pacjentów z nową diagnozą gruczolakoraka przełyku
|
|
NIE_INTERWENCJA: Nieinterwencyjne
Pacjenci będą objęci standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5 miesięcy
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy na ergometrze rowerowym
|
Wartość bazowa do 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Data operacji do daty wypisu, do 45 dni po operacji
|
Clavien-Dindo; ECCG – Grupa konsensusu w sprawie powikłań przełyku
|
Data operacji do daty wypisu, do 45 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Data operacji do daty wypisu, do 45 dni po operacji
|
Liczba dni pobytu w szpitalu od daty operacji
|
Data operacji do daty wypisu, do 45 dni po operacji
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5 miesięcy
|
Tomografia komputerowa ocena beztłuszczowej masy ciała
|
Wartość bazowa do 5 miesięcy
|
|
Poziomy dziennej aktywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5 miesięcy
|
Kroki dziennie mierzone przez Fitbit
|
Wartość bazowa do 5 miesięcy
|
|
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5 miesięcy
|
Dane dotyczące snu z Fitbit
|
Wartość bazowa do 5 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem: kwestionariusz dotyczący raka przełyku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
EORTC QLQ-OES18
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem: kwestionariusze dotyczące raka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
EORTC QLQ-C30
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz SWEMWEBS
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Nawrót choroby
Ramy czasowe: Data operacji do daty nawrotu, do 12 miesięcy po operacji
|
Patologiczne lub radiologiczne potwierdzenie nawrotu choroby
|
Data operacji do daty nawrotu, do 12 miesięcy po operacji
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Data operacji do daty śmierci, do 12 miesięcy po operacji
|
Leczenie szpitalne, 30-dniowe, 90-dniowe, 1 rok
|
Data operacji do daty śmierci, do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Davies, MBChBMDFRCS, Consultant Surgeon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 204711 Pre-EMPT PROTOCOL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .