細胞傷マトリックス 1 層と標準治療を比較した糖尿病性足部潰瘍研究

包含基準:

この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

1. 被験者または法的に権限を与えられた代理人による、署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供。
2. すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。 対象者は、研究の慣らし段階および介入段階の間、取り外し不可能な荷降ろし装置を許容することができ、またそれを許容する意思がある。
3. 対象は21歳以上の男性または女性です。
4. 被験者は1型または2型糖尿病の臨床診断を受けています。
5. 被験者の現在の足潰瘍は30日以上365日以下存在している。
6. 対象の現在の足潰瘍は、デブリードマン後、主にくるぶしの下、足の足底表面にあります。
7. 対象の足部潰瘍はワグナータイプ 1 またはタイプ 2 でなければなりません。
8. デブリードマン後、被験者の潰瘍には壊死性の破片はなく、健康な血管新生組織で構成されているように見えます。
9. 適格な潰瘍はすべて、同じ足の他の潰瘍から 5cm 以上離れています。
10. 被験者の潰瘍はランダム化で1cm2以上、20cm2以下（長さ×幅）である。
11. 被験者の HbA1C 測定値は 10% 以下です。
12. 被験者の血清クレアチニン ≤ 3.0mg/dL。
13. 足首上腕指数（ABI）≧0.7で測定した場合、被験者は足への十分な循環を有している。
14. 女性の無作為化での妊娠検査は陰性。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

1. 対象者は妊娠中、授乳中、または該当する場合、研究参加中に避妊を実施したくない。
2. ブタベースの研究製品の材料（被験者の報告ごと）または個人の好みに対するアレルギーまたは過敏症。
3. 薬物を含む別の臨床試験に同時に参加した被験者の報告。
4. 被験者は、治験責任医師の意見において、研究からの除外を正当化する、または被験者が研究を完了することを妨げる何らかの症状を抱えている。
5. 被験者は罹患した足のいずれかの部分に壊疽の臨床的証拠を持っています。
6. 対象の潰瘍は、非糖尿病性病因、動脈潰瘍、静脈うっ滞性潰瘍、圧迫潰瘍、放射線潰瘍、外傷性潰瘍、リウマチ性潰瘍、血管炎、膠原病性血管疾患、または他の非糖尿病病因によるものである。
7. 被験者は不安定なシャルコー足、骨隆起のあるシャルコー足、またはシャルコー切断を患っています。
8. 該当する創傷は、瘻孔を介して別の潰瘍とつながっています。
9. 対象者は、腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、神経疾患、または免疫疾患を含む 1 つ以上の病状を患っており、治験責任医師の意見では、対象者はこの創傷治癒研究の対象者として不適切であると考えられます。
10. 被験者は、少なくとも5年間寛解していない悪性疾患（基底細胞癌以外）を患っている、または患っていた。
11. 被験者は経口または非経口のコルチコステロイド、免疫抑制剤または細胞傷害性薬剤を受けている、または研究の過程でそれらを必要とすることが予想される。
12. 被験者は罹患した足に急性骨髄炎を患っています。
13. 対象の潰瘍は活動性蜂窩織炎を伴っています。
14. 被験者は同意後2週間以内に成長因子または酵素療法を受けている。
15. 被験者は現在放射線療法、放射線インプラント、または化学療法を受けている、または受けたことがある。
16. 被験者は、閉塞性包帯およびそのような包帯の接着剤を含む、一次または二次包帯材料のいずれかに対してアレルギーを持っています。
17. 被験者の潰瘍は、慣らし運転段階でサイズが 30% 以上減少しました。
18. 被験者の潰瘍は、慣らし運転段階でサイズが 50% 以上増加しました。
19. 被験者の潰瘍には、完全に創面切除できないトンネルまたは副鼻腔管があります。
20. 被験者はアルブミン<2.0 g/dLで明らかなように重度の栄養失調を患っています。
21. 対象は出血性疾患を患っていることが、出血性疾患の診断によって証明されています。
22. 被験者は透析を受けています。
23. DFU は感染しており、製品の適用前に臨床的に感染が疑われる感染症の治療を受けていません。