Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetisk fotsårstudie som sammenligner cytal sårmatrise 1-lag med standardbehandling

24. august 2021 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie som sammenligner 1-lags cytal sårmatrise med standardbehandling (SOC) i behandling av diabetiske fotsår (DFUer)

Dette er en toarmet randomisert kontrollert studie (RCT) primært rettet mot å avgjøre om bruk av Cytal Wound Matrix 1-Layer intervensjon på diabetiske fotsår viser forbedret sårlukkingsrate sammenlignet med standard behandlingsintervensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, to-armet, multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner Cytal Wound Matrix 1-Layer intervensjon med standardbehandling (SOC) intervensjon hos pasienter med diabetiske fotsår (DFU). Opptil hundre og femti pasienter rekruttert fra amerikanske medisinske sentre og randomisert (ved hjelp av et 2(aktiv):1(kontroll) randomiseringsskjema) for å motta enten Cytal Wound Matrix 1-Layer intervensjon eller standardbehandlingsintervensjon. Fullstendig sårlukking , sårhelingshastigheter, sårresidiv og ulike helserelaterte livskvalitetsresultater (HRQOL) vil bli sammenlignet mellom studiearmene. I tillegg kan en kostnadseffektiv analyse (dvs. direkte og indirekte kostnader) og gjennomgang av individuelle og gruppeendringer i narkotiske reseptmønstre vil også bli evaluert. Mens forekomsten av sårlukkingsrater vil bli evaluert gjennom 12 uker, er protokolldefinert pasientoppfølging i to år.

Data vil bli fanget opp for gjenværende studiemål i løpet av disse to årene. En uavhengig biostatistiker vil gjennomgå alle deltakerdata for kraft- og nytteløshetsanalyse. I tillegg vil en komité for kliniske hendelser (CEC) dømme alle uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Limb Preservation Platform, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center (LSUHSC)
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema etter emne eller juridisk autorisert representant.
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å tolerere ikke-avtakbar avlastningsanordning under varigheten av innkjørings- og intervensjonsfasene av studien.
  3. Personen er mann eller kvinne og minst 21 år gammel.
  4. Personen har en klinisk diagnose type 1 eller type 2 diabetes.
  5. Forsøkspersonens nåværende fotsår har vært tilstede i > 30 dager og ≤ 365 dager.
  6. Pasientens nåværende fotsår, post-debridement, er hovedsakelig under malleolene og på plantaroverflaten av foten.
  7. Forsøkspersonens fotsår må være Wagner type 1 eller type 2.
  8. Etter debridering er forsøkspersonens sår(er) fri for nekrotisk rusk og ser ut til å bestå av sunt, vaskularisert vev.
  9. Alle kvalifiserende sår er ≥ 5 cm unna alle andre sår på samme fot.
  10. Forsøkspersonens sår(er) er ≥ 1 cm2 og ≤ 20 cm2 ved randomisering (lengde x bredde).
  11. Forsøkspersonens HbA1C-avlesning er ≤10 %.
  12. Personens serumkreatinin ≤ 3,0 mg/dL.
  13. Personen har tilstrekkelig sirkulasjon til foten målt ved ankel-brachial indeks (ABI) ≥ 0,7.
  14. Negativ graviditetstest ved randomisering for kvinner.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller er uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien, hvis aktuelt.
  2. Allergi eller overfølsomhet overfor materialer i svinebaserte studieprodukter (per fagrapport) eller personlig preferanse.
  3. Fagrapport om samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer et legemiddel.
  4. Forsøkspersonen har ethvert vilkår som etter etterforskerens mening vil berettige ekskludering fra studien eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studien.
  5. Personen har kliniske tegn på koldbrann på noen del av den berørte foten.
  6. Personens sår(er) skyldes en ikke-diabetisk etiologi, sår av arteriell, venøs stase, trykk, stråling, traumatisk, revmatoid, vaskulitt, kollagen vaskulær sykdom eller andre ikke-diabetiske etiologier.
  7. Forsøkspersonen har ustabil Charcot-fot, Charcot-fot med en(e) benprominens(er) eller Charcot-amputasjon.
  8. Kvalifisert(e) sår er koblet til et annet sår via en fistel.
  9. Forsøkspersonen har en eller flere medisinske tilstand(er), inkludert: nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk eller immunsykdom som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre forsøkspersonen til en upassende kandidat for denne sårhelingsstudien.
  10. Pasienten har eller har hatt en ondartet sykdom (annet enn basalcellekarsinom) som ikke har vært i remisjon på minst fem år.
  11. Forsøkspersonen får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler, eller forventes å kreve slike i løpet av studien.
  12. Personen har akutt osteomyelitt av den berørte foten.
  13. Forsøkspersonens sår(er) er ledsaget av aktiv cellulitt.
  14. Personen har mottatt vekstfaktor eller enzymatisk behandling innen 2 uker etter samtykke.
  15. Forsøkspersonen mottar eller har mottatt stråling, radiologiske implantater eller kjemoterapi.
  16. Personen er allergisk mot noen av de primære eller sekundære bandasjematerialene, inkludert okklusive bandasjer og limene på slike bandasjer.
  17. Forsøkspersonens sår(er) har redusert i størrelse med >30 % i løpet av innkjøringsfasen.
  18. Pasientens sår(er) har økt i størrelse med >50 % i løpet av innkjøringsfasen.
  19. Forsøkspersonens sår(er) har tunneler eller bihulekanaler som ikke kan debrideres fullstendig.
  20. Pasienten har alvorlig underernæring som bevist ved albumin <2,0 g/dL.
  21. Forsøkspersonen har en blødningsforstyrrelse som dokumentert ved en diagnose av en blødningsforstyrrelse.
  22. Personen er i dialyse.
  23. Enhver DFU(er) er infisert og har ikke blitt behandlet for noen klinisk mistenkt infeksjon før påføring av noe produkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard of Care (SOC)
Den vanlige behandlingen en lisensiert helsepersonell vil gi pasienter for å behandle diabetiske fotsår eller sår.
Annen: Standard of Care (SOC)
Standard of care (SOC) er definert som den vanlige behandlingen en lisensiert helsepersonell vil gi pasienter for å behandle diabetiske fotsår eller sår. SOC-tilknyttede prosedyrer og retningslinjer kan variere på tvers av kliniske omgivelser.
Aktiv komparator: Cytal sårmatrise 1-lag
Påføringen av Cytal Wound Matrix 1-Layer-enheten i henhold til bruksanvisningen for Cytal Wound Matrix 1-Layer (IFU).
Enhet: Cytal sårmatrise 1-lag
Cytal® Wound Matrix 1-Layer er sammensatt av en ekstracellulær matrise avledet av svin (gris) kjent som urinblærematrise. Den er beregnet for behandling av en rekke sår. Den individuelle enheten er beregnet for engangsbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sår med sårlukking
Tidsramme: opptil 12 uker
Det primære endepunktet for studien er å måle forekomsten av fullstendig sårlukking (definert som 100 % epitelisering) mellom randomiserte grupper. Antall sår ble beregnet som totalen for alle deltakerne.
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sårstørrelse
Tidsramme: opptil 12 uker
Mål endringer i sårstørrelse, målt i cm2/uke mellom randomiserte grupper.
opptil 12 uker
Fullfør sårlukkingstid
Tidsramme: opptil 12 uker
Mål tid for å fullføre sårlukking mellom randomiserte grupper.
opptil 12 uker
Gjentakelse av sår
Tidsramme: ved 26 ukers besøk og 52 ukers besøk
Mål sårresidiv etter at tilheling er fullført mellom randomiserte grupper.
ved 26 ukers besøk og 52 ukers besøk
Short Form-20 (SF-20)
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, besøk #7, besøk #13, 26 uker. besøk, og 52 wk.besøk
Short Form-20 er et spørreskjema med 20 elementer som brukes til å vurdere generiske helseutfall fra deltakerens perspektiv. Poeng er lineært målt fra henholdsvis 0 (dårligst) til 100 (beste) helsefunksjonsscore.
Grunnlinjebesøk, besøk #7, besøk #13, 26 uker. besøk, og 52 wk.besøk
Diabetisk fotsårskala – kort form (DFS-SF)
Tidsramme: Utgangsbesøk, 26 ukers besøk og 52 ukers besøk
Den diabetiske fotsårskala-kortformen (DFS-SF) er et 29-elements spørreskjema utviklet for å vurdere virkningen av diabetiske fotsår (DFUer) og deres intervensjon på livskvaliteten til deltakere diagnostisert med diabetes. Poeng målt fra henholdsvis 0 (lavere) til 100 (høyere) livskvalitet.
Utgangsbesøk, 26 ukers besøk og 52 ukers besøk
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Opptil 52 ukers besøk (til studiet er fullført)
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en psykometrisk responsskala for smerte. Den måler subjektive egenskaper eller holdninger angående opplevd smertenivå fra deltakerne. Deltakerne blir bedt om å tegne en vertikal linje på en 10 cm horisontal linje som indikerer hva deres nåværende smertenivå vil være. Avstanden mellom starten av den horisontale linjen til den vertikale linjen beregnes i cm med en høyere score (100) som indikerer større smerteintensitet.
Opptil 52 ukers besøk (til studiet er fullført)
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (KATZ ADL)
Tidsramme: Grunnlinjebesøk, besøk 7, besøk 13, 26 ukers besøk og 52 ukers besøk
Katz ADL er et 6-elements spørreskjema som måler uavhengighet i dagliglivets aktiviteter som bading, påkledning, toalettbesøk, forflytninger, fôring og kontinens. Hvert element er dikotomisert som enten å ha en poengsum på null (dvs. avhengighet) eller en (dvs. selvstendighet). Dette vil bli gjennomført ved hjelp av en utdannet studiemedarbeider.
Grunnlinjebesøk, besøk 7, besøk 13, 26 ukers besøk og 52 ukers besøk
Uønskede hendelser Frekvens
Tidsramme: opptil 52 ukers besøk (til studiet er fullført)
Dette utfallet måler bivirkningsfrekvens relatert til diabetisk fotsår (DFU), inkludert uventede uønskede enheter (UADE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studiens varighet, samt evaluere slike bivirkningsfrekvenser mellom randomiserte grupper.
opptil 52 ukers besøk (til studiet er fullført)
Narkotiske reseptendringer mellom prøvearmer
Tidsramme: opptil 52 ukers besøk (til studiet er fullført)
Dette utfallet måler endringer i antall diabetiske fotsår (DFU) relaterte narkotiske resepter etter studiedeltaker og mellom randomiserte grupper.
opptil 52 ukers besøk (til studiet er fullført)
Deltaker ambulerende status
Tidsramme: opptil 52 ukers besøk (til studiet er fullført)
Dette utfallet måler eventuelle endringer i ambulerende status (dvs. seng, rullestol, gå med assistanse eller gå uavhengig) av studiedeltaker og mellom randomiserte grupper.
opptil 52 ukers besøk (til studiet er fullført)
Gå tilbake til arbeidsstatus
Tidsramme: opptil 52 ukers besøk (til studiet er fullført)
Dette utfallet måler forskjeller i «retur-til-arbeid-status» og/eller «rapportert arbeidsstatus», dagliglivsaktiviteter eller funksjonshemmingsstatus etter studiedeltaker og mellom randomiserte grupper.
opptil 52 ukers besøk (til studiet er fullført)
Spesifikk tilleggsmedisinsk behandling for diabetisk fotsår (DFU).
Tidsramme: opptil 52 ukers besøk (til studiet er fullført)
Dette resultatet måler forekomsten av diabetisk fotsår (DFU) spesifikk medisinsk behandling en studiedeltaker mottar utenfor den medisinske behandlingen gitt av etterforskeren. Eksempler på hjelpepleie inkluderer, men er ikke begrenset til, akuttmottak (ER) besøk, akutte omsorgsbesøk, eksterne medisinske prosedyrer som kirurgi, etc. Forekomsten av forsøkspersoner som krever tilleggsmedisinsk behandling vil bli tabellert og sammenlignet mellom randomiserte grupper. Disse dataene vil bli samlet inn via to spørsmål (dvs. "Fikk deltaker noen tilleggsmedisinsk behandling?" og "Hvis "ja", spesifiser hvor"). Svar verifiseres ved hjelp av kildedokumentasjon.
opptil 52 ukers besøk (til studiet er fullført)
Diabetisk fotsår (DFU) relaterte direkte produktkostnader
Tidsramme: opptil 52 ukers besøk (til studiet er fullført)
Dette utfallet måler direkte kostnader for produktene etter totalkostnad per emne stratifisert etter helbredet vs. ikke-helbredt DFU.
opptil 52 ukers besøk (til studiet er fullført)
Indirekte diabetisk fotsår (DFU) Produktkostnader
Tidsramme: opptil 52 ukers besøk (til studiet er fullført)
Dette utfallet måler totale indirekte og tilfeldige kostnader for diabetiske fotsårprodukter brukt per studiedeltaker ved hvert besøk.
opptil 52 ukers besøk (til studiet er fullført)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Allison Matthews, Integra LifeSciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR2017-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Standard of Care (SOC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere