Studie zu diabetischen Fußgeschwüren, in der die einschichtige Zytal-Wundmatrix mit der Standardbehandlung verglichen wird

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung durch den Probanden oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter.
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie. Der Proband ist in der Lage und willens, für die Dauer der Einlauf- und Interventionsphase der Studie ein nicht abnehmbares Entlastungsgerät zu tolerieren.
3. Der Proband ist männlich oder weiblich und mindestens 21 Jahre alt.
4. Der Proband hat eine klinische Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
5. Die aktuellen Fußgeschwüre des Probanden bestehen seit > 30 Tagen und ≤ 365 Tagen.
6. Die aktuellen Fußgeschwüre des Probanden befinden sich nach dem Debridement vorwiegend unterhalb der Knöchel und auf der Plantarfläche des Fußes.
7. Das/die Fußgeschwür(e) des Probanden müssen vom Wagner-Typ 1 oder Typ 2 sein.
8. Nach dem Debridement sind die Geschwüre des Patienten frei von nekrotischen Ablagerungen und scheinen aus gesundem, vaskularisiertem Gewebe zu bestehen.
9. Alle qualifizierten Geschwüre sind ≥ 5 cm von anderen Geschwüren am gleichen Fuß entfernt.
10. Das/die Geschwür(e) des Probanden ist/sind bei Randomisierung ≥ 1 cm2 und ≤ 20 cm2 (Länge x Breite).
11. Der HbA1C-Wert des Probanden beträgt ≤10 %.
12. Serumkreatinin des Probanden ≤ 3,0 mg/dl.
13. Das Subjekt verfügt über eine ausreichende Durchblutung des Fußes, gemessen anhand des Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,7.
14. Negativer Schwangerschaftstest bei Randomisierung für Frauen.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Die Testperson ist schwanger, stillt oder möchte während der Teilnahme an der Studie ggf. keine Verhütungsmittel anwenden.
2. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Materialien in Studienprodukten auf Schweinebasis (laut Probandenbericht) oder persönliche Präferenz.
3. Bericht des Probanden über die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der es um ein Medikament geht.
4. Der Proband weist irgendeinen Zustand auf, der nach Ansicht des Prüfarztes einen Ausschluss von der Studie rechtfertigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen.
5. Der Proband weist klinische Anzeichen einer Brandwunde an irgendeinem Teil des betroffenen Fußes auf.
6. Das/die Geschwür(e) des Probanden ist/sind auf eine nicht-diabetische Ätiologie, Geschwüre arterieller, venöser Stauung, Druck-, Strahlen-, traumatischer, rheumatoider, Vaskulitis-, Kollagen-Gefäßerkrankungen oder andere nicht-diabetische Ätiologien zurückzuführen.
7. Das Subjekt hat einen instabilen Charcot-Fuß, einen Charcot-Fuß mit knöchernen Vorsprüngen oder eine Charcot-Amputation.
8. Qualifizierte Wunden sind über eine Fistel mit einem anderen Geschwür verbunden.
9. Der Proband hat eine oder mehrere Erkrankungen, darunter Nieren-, Leber-, hämatologische, neurologische oder Immunerkrankungen, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Wundheilungsstudie machen würden.
10. Der Proband hat oder hatte eine bösartige Erkrankung (außer Basalzellkarzinom), die seit mindestens fünf Jahren nicht in Remission war.
11. Der Proband erhält orale oder parenterale Kortikosteroide, immunsuppressive oder zytotoxische Mittel oder wird diese voraussichtlich im Verlauf der Studie benötigen.
12. Das Subjekt hat eine akute Osteomyelitis des betroffenen Fußes.
13. Das/die Geschwür(e) des Probanden gehen mit einer aktiven Cellulitis einher.
14. Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen nach seiner Einwilligung eine Wachstumsfaktor- oder Enzymtherapie erhalten.
15. Der Proband erhält oder hat derzeit Bestrahlung, radiologische Implantate oder Chemotherapie erhalten.
16. Das Subjekt ist allergisch gegen eines der primären oder sekundären Verbandmaterialien, einschließlich Okklusionsverbänden und der Klebstoffe auf solchen Verbänden.
17. Das/die Geschwür(e) des Probanden ist/sind während der Einlaufphase um mehr als 30 % kleiner geworden.
18. Das/die Geschwür(e) des Probanden haben während der Einlaufphase um mehr als 50 % zugenommen.
19. Das/die Geschwür(e) des Probanden weisen Tunnel oder Nebenhöhlengänge auf, die nicht vollständig entfernt werden können.
20. Das Subjekt leidet an schwerer Unterernährung, was durch Albumin <2,0 g/dl nachgewiesen wird.
21. Der Proband hat eine Blutungsstörung, wie durch die Diagnose einer Blutungsstörung dokumentiert.
22. Das Subjekt ist auf Dialyse.
23. Alle DFU(s) sind infiziert und wurden vor der Anwendung eines Produkts nicht wegen einer klinisch vermuteten Infektion behandelt.