세포 상처 매트릭스 1층과 표준 치료를 비교한 당뇨병성 족부 궤양 연구

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다. 피험자는 연구의 진입 및 개입 단계 동안 제거할 수 없는 오프로딩 장치를 견딜 수 있고 기꺼이 견딜 수 있습니다.
3. 피험자는 남성 또는 여성이며 21세 이상입니다.
4. 피험자는 1형 또는 2형 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.
5. 피험자의 현재 발 궤양(들)은 > 30일 및 ≤ 365일 동안 존재했습니다.
6. 피험자의 현재 발 궤양(들), 괴사조직 제거 후 주로 복사뼈 아래 및 발의 발바닥 표면에 있습니다.
7. 피험자의 족부 궤양은 Wagner 유형 1 또는 유형 2여야 합니다.
8. 괴사조직 제거 후 대상의 궤양은 괴사 잔해가 없으며 건강한 혈관 조직으로 구성되어 있는 것으로 보입니다.
9. 적격한 모든 궤양은 같은 발의 다른 궤양에서 ≥ 5cm 떨어져 있습니다.
10. 피험자의 궤양은 무작위화(길이 x 너비)에서 ≥ 1cm2 및 ≤ 20cm2입니다.
11. 피험자의 HbA1C 수치는 ≤10%입니다.
12. 피험자의 혈청 크레아티닌 ≤ 3.0mg/dL.
13. 대상자는 발목-팔 지수(ABI) ≥ 0.7로 측정했을 때 발에 적절한 순환이 있습니다.
14. 여성을 위한 무작위 배정에서 음성 임신 검사.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 해당되는 경우 연구에 참여하는 동안 피임을 할 의사가 없습니다.
2. 돼지 기반 연구 제품의 재료에 대한 알레르기 또는 과민성(피험자 보고서당) 또는 개인적 선호도.
3. 약물과 관련된 다른 임상 시험에 동시 참여하는 피험자 보고서.
4. 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구에서 배제되거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 조건을 가지고 있습니다.
5. 대상은 영향을 받은 발의 모든 부분에 괴저의 임상적 증거가 있습니다.
6. 대상체의 궤양(들)은 비-당뇨 병인, 동맥 궤양, 정맥 울혈, 압력, 방사선, 외상성, 류마티스, 혈관염, 콜라겐 혈관 질환, 또는 다른 비-당뇨병 병인으로 인한 것이다.
7. 피험자는 불안정한 샤르코 발, 뼈가 튀어나온 샤르코 발 또는 샤르코 절단을 가지고 있습니다.
8. 적격 상처는 누공을 통해 다른 궤양에 연결됩니다.
9. 대상자는 신장, 간, 혈액학적, 신경학적 또는 면역 질환을 포함하는 하나 이상의 의학적 상태(들)를 가지고 있으며 조사자의 의견으로는 대상자를 이 상처 치유 연구에 대한 부적절한 후보자로 만들 것입니다.
10. 피험자는 최소 5년 동안 차도가 없는 악성 질환(기저 세포 암종 제외)을 앓았거나 앓았습니다.
11. 피험자는 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 투여받고 있거나, 연구 과정 동안 이를 필요로 할 것으로 예상됩니다.
12. 피험자는 영향을 받은 발에 급성 골수염이 있습니다.
13. 피험자의 궤양은 활동성 봉와직염을 동반합니다.
14. 피험자는 동의 후 2주 이내에 성장 인자 또는 효소 요법을 받았습니다.
15. 피험자는 현재 방사선, 방사선 임플란트 또는 화학 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
16. 피험자는 폐색 드레싱 및 이러한 드레싱의 접착제를 포함하여 1차 또는 2차 드레싱 재료에 알레르기가 있습니다.
17. 피험자의 궤양(들)은 진입 단계 동안 크기가 >30% 감소했습니다.
18. 피험자의 궤양(들)은 유입 단계 동안 크기가 >50% 증가했습니다.
19. 피험자의 궤양에는 완전히 제거할 수 없는 터널이나 동관이 있습니다.
20. 피험자는 알부민 <2.0g/dL로 입증되는 심각한 영양실조를 앓고 있습니다.
21. 피험자는 출혈 장애 진단으로 기록된 출혈 장애가 있습니다.
22. 피험자는 투석 중입니다.
23. 모든 DFU는 감염되었으며 제품을 적용하기 전에 임상적으로 의심되는 감염에 대해 치료를 받지 않았습니다.