Onderzoek naar diabetische voetzweer waarin cytale wondmatrix 1-laags wordt vergeleken met zorgstandaard

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

1. Verstrekking van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier door proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek. De proefpersoon is in staat en bereid om een ​​niet-verwijderbaar ontlaadapparaat te tolereren gedurende de inloop- en interventiefase van het onderzoek.
3. Onderwerp is man of vrouw en minstens 21 jaar oud.
4. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van diabetes type 1 of type 2.
5. De huidige voetzweer(en) van de proefpersoon is > 30 dagen en ≤ 365 dagen aanwezig.
6. De huidige voetzweer(en) van de patiënt, na debridement, bevindt/bevinden zich voornamelijk onder de malleoli en op het plantaire oppervlak van de voet.
7. De voetzweer(en) van de proefpersoon moeten van Wagner type 1 of type 2 zijn.
8. Na het debridement zijn de zweren van de patiënt vrij van necrotisch afval en lijken ze te bestaan ​​uit gezond, gevasculariseerd weefsel.
9. Alle in aanmerking komende zweren zijn ≥ 5 cm verwijderd van andere zweren op dezelfde voet.
10. De zweer(s) van de proefpersoon is ≥ 1 cm2 en ≤ 20 cm2 bij randomisatie (lengte x breedte).
11. De HbA1C-waarde van de proefpersoon is ≤10%.
12. Serumcreatinine van proefpersoon ≤ 3,0 mg/dL.
13. Proefpersoon heeft voldoende circulatie naar de voet, zoals gemeten met de enkel-armindex (ABI) ≥ 0,7.
14. Negatieve zwangerschapstest bij randomisatie voor vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek, indien van toepassing.
2. Allergie of overgevoeligheid voor materialen in onderzoeksproducten op basis van varkens (per proefpersoonrapport) of persoonlijke voorkeur.
3. Onderwerprapport van gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel betrokken is.
4. De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigt of verhindert dat de proefpersoon het onderzoek afrondt.
5. Proefpersoon heeft klinisch bewijs van gangreen op enig deel van de aangedane voet.
6. De zweer(s) van de patiënt is/zijn het gevolg van een niet-diabetische etiologie, zweren van arteriële, veneuze stasis, druk, bestraling, traumatische, reumatoïde, vasculitis, collageen vasculaire ziekte, of andere niet-diabetische etiologieën.
7. Proefpersoon heeft een instabiele Charcot-voet, Charcot-voet met een benige uitsteeksel(s) of Charcot-amputatie.
8. Kwalificerende wonden zijn via een fistel verbonden met een andere zweer.
9. Proefpersoon heeft een of meer medische aandoening(en), waaronder: nier-, lever-, hematologische, neurologische of immuunziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon tot een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek naar wondgenezing zou maken.
10. Proefpersoon heeft een kwaadaardige ziekte (anders dan basaalcelcarcinoom) of heeft deze gehad die gedurende ten minste vijf jaar niet in remissie is geweest.
11. Proefpersoon krijgt orale of parenterale corticosteroïden, immunosuppressieve of cytotoxische middelen, of zal deze naar verwachting nodig hebben in de loop van het onderzoek.
12. Proefpersoon heeft acute osteomyelitis van de aangedane voet.
13. De zweer(s) van de proefpersoon gaan gepaard met actieve cellulitis.
14. Proefpersoon heeft binnen 2 weken na toestemming groeifactor- of enzymatische therapie gekregen.
15. Proefpersoon ontvangt of heeft momenteel bestraling, radiologische implantaten of chemotherapie gekregen.
16. De patiënt is allergisch voor een van de primaire of secundaire verbandmaterialen, inclusief occlusieve verbanden en de kleefstoffen op dergelijke verbanden.
17. De zweer(s) van de proefpersoon zijn tijdens de inloopfase met >30% afgenomen.
18. De zweer(s) van de proefpersoon zijn tijdens de inloopfase met >50% in omvang toegenomen.
19. De zweer(s) van de patiënt hebben tunnels of sinuskanalen die niet volledig kunnen worden verwijderd.
20. Proefpersoon lijdt aan ernstige ondervoeding zoals blijkt uit albumine < 2,0 g/dl.
21. Proefpersoon heeft een bloedingsaandoening zoals gedocumenteerd door een diagnose van een bloedingsaandoening.
22. Onderwerp is aan de dialyse.
23. Elke DFU('s) is (zijn) geïnfecteerd en is niet behandeld voor een klinisch vermoedelijke infectie voorafgaand aan het aanbrengen van een product.