Estudo de úlcera de pé diabético comparando a matriz de ferida cital de 1 camada com o tratamento padrão

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Fornecimento de termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado pelo sujeito ou representante legalmente autorizado.
2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo. O sujeito é capaz e está disposto a tolerar o dispositivo de descarga não removível durante as fases inicial e de intervenção do estudo.
3. O sujeito é homem ou mulher e tem pelo menos 21 anos de idade.
4. O sujeito tem um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou tipo 2.
5. A(s) úlcera(s) de pé atual(is) do sujeito está(ão) presente(s) por > 30 dias e ≤ 365 dias.
6. A(s) úlcera(s) atual(is) do pé do sujeito, pós-desbridamento é(são) predominantemente abaixo dos maléolos e na superfície plantar do pé.
7. A(s) úlcera(s) no pé do sujeito deve(m) ser tipo 1 ou tipo 2 de Wagner.
8. Após o desbridamento, a(s) úlcera(s) do sujeito estão livres de detritos necróticos e parecem ser compostas de tecido vascularizado saudável.
9. Todas as úlceras qualificadas estão ≥ 5 cm de distância de qualquer outra úlcera no mesmo pé.
10. A(s) úlcera(s) do sujeito tem ≥ 1cm2 e ≤ 20cm2 na randomização (comprimento x largura).
11. A leitura de HbA1C do sujeito é ≤10%.
12. Creatinina Sérica do Sujeito ≤ 3,0 mg/dL.
13. O sujeito tem circulação adequada para o pé conforme medido pelo Índice Tornozelo-Braquial (ABI) ≥ 0,7.
14. Teste de gravidez negativo na randomização para mulheres.

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. O sujeito está grávida, amamentando ou não deseja praticar controle de natalidade durante a participação no estudo, se aplicável.
2. Alergia ou hipersensibilidade a materiais em produtos de estudo à base de suínos (por relatório do sujeito) ou preferência pessoal.
3. Relato de participante de participação concomitante em outro ensaio clínico que envolva um medicamento.
4. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, justificaria a exclusão do estudo ou impediria que o sujeito concluísse o estudo.
5. O sujeito tem evidência clínica de gangrena em qualquer parte do pé afetado.
6. A(s) úlcera(s) do sujeito é(são) devida(s) a uma etiologia não diabética, úlceras de estase arterial, venosa, pressão, radiação, traumática, reumatóide, vasculite, doença vascular do colágeno ou outras etiologias não diabéticas.
7. O indivíduo tem pé de Charcot instável, pé de Charcot com proeminência(s) óssea(s) ou amputação de Charcot.
8. A(s) ferida(s) qualificada(s) é(são) conectada(s) a outra úlcera por meio de uma fístula.
9. O sujeito tem uma ou mais condições médicas, incluindo: doença renal, hepática, hematológica, neurológica ou imunológica que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito um candidato inadequado para este estudo de cicatrização de feridas.
10. O sujeito tem ou teve uma doença maligna (exceto carcinoma basocelular) que não está em remissão há pelo menos cinco anos.
11. O sujeito está recebendo corticosteróides orais ou parenterais, agentes imunossupressores ou citotóxicos, ou espera-se que necessite de tais durante o curso do estudo.
12. O sujeito tem osteomielite aguda do pé afetado.
13. A(s) úlcera(s) do sujeito é(são) acompanhada(s) de celulite ativa.
14. O sujeito recebeu fator de crescimento ou terapia enzimática dentro de 2 semanas após o consentimento.
15. O sujeito está atualmente recebendo ou recebeu radiação, implantes radiológicos ou quimioterapia.
16. O sujeito é alérgico a qualquer um dos materiais de curativos primários ou secundários, incluindo curativos oclusivos e adesivos em tais curativos.
17. As úlceras do indivíduo diminuíram de tamanho em >30% durante a fase inicial.
18. A(s) úlcera(s) do sujeito aumentou(s) de tamanho em >50% durante a fase inicial.
19. A(s) úlcera(s) do sujeito tem túneis ou tratos sinusais que não podem ser completamente desbridados.
20. O sujeito tem desnutrição grave, conforme evidenciado por albumina <2,0 g/dL.
21. O sujeito tem um distúrbio hemorrágico conforme documentado por um diagnóstico de distúrbio hemorrágico.
22. O sujeito está em diálise.
23. Qualquer DFU(s) está(ão) infectado(s) e não foi(ão) tratado(s) para nenhuma infecção clinicamente suspeita antes da aplicação de qualquer produto.